Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с инфекцией Helicobacter Pylori пробиотиками

16 августа 2012 г. обновлено: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Борьба с инфекцией Helicobacter Pylori с помощью пищевых добавок с Lactobacillus Reuteri

Helicobacter pylori колонизирует примерно 50% населения мира (Taylor & Blaser, 1991; Go, 2002). Несмотря на четкие клинические рекомендации по лечению этой инфекции (Malfertheiner et al. 2007), существует стремление найти альтернативные способы борьбы с этой инфекцией в более широкой перспективе без осложнений, связанных с индукцией устойчивости возбудителя к антибиотикам.

L. reuteri широко изучался в ходе клинических испытаний, и было показано, что он оказывает пробиотическое и укрепляющее здоровье воздействие как на взрослых, так и на детей (Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000). В многочисленных исследованиях было показано, что L. reuteri безопасен для потребления человеком, и было показано, что он колонизирует желудочно-кишечный тракт человека (Wolf et al., 1995, Valeur et al., 2004).

Исследования с использованием добавок с L. reuteri как у пациентов с симптомами, так и у несимптоматических пациентов, инфицированных H. pylori, показывают явное снижение инфекционной нагрузки после 4 недель использования, и это сопровождалось уменьшением симптомов, связанных с инфекцией (Imase et al. 2007; Франкавилла и др., 2007, неопубликованные данные). Кроме того, было показано, что пищевые добавки с L. reuteri во время и после периода эрадикационной терапии H. pylori уменьшают побочные эффекты этой терапии, не влияя на степень эрадикации (Lionetti et al., 2007). Также возможно, что благодаря ингибирующему действию L. reuteri на H. pylori предварительное воздействие L. reuteri может ослабить H. pylori и сделать ее более восприимчивой к действию антибиотиков во время эрадикации.

Однако более раннее пилотное исследование не смогло продемонстрировать уменьшение воспаления желудка, вызванного H. pylori. Это экспериментальное исследование было проведено с L. reuteri ATCC 55730, у которого с тех пор было обнаружено отсутствие противовоспалительной активности при скрининге in vitro. Недавняя селекция природных штаммов L. reuteri человека выявила специфический штамм с сильными противовоспалительными свойствами in vitro (Lin et al, 2007 и представлено в 2007 г.). Ожидается, что комбинация этого штамма вместе с ранее доказанным штаммом L. reuteri приведет как к снижению нагрузки H. pylori, так и к уменьшению воспаления желудка, связанного с патогеном.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРОЦЕДУРЫ Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Сто (100) субъектов в возрасте 18-65 лет, набранных из числа пациентов с симптомами, направленных на консультацию по поводу инфекции H. pylori, ранее не получавших лечения. Затем инфицированные НР пациенты будут случайным образом разделены на две группы: одна для получения L. reuteri, а другая для получения идентичного препарата плацебо.

Базовые тесты:

  1. 13С-УБТ
  2. Оценка желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
  3. Серологическая оценка H. pylori
  4. Измерение маркерных пептидов сыворотки, связанных с воспалением желудка.

Субъектам будет предложено принимать исследуемый продукт каждый день в течение 28 дней. На 29-й день испытуемые вернутся в клинику для повторного анализа:

  1. 13С-УБТ
  2. Оценка желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
  3. Измерение маркерных пептидов сыворотки, связанных с воспалением желудка.
  4. Эндоскопия с забором 5 биоптатов желудка (4 из антрального отдела и 1 из тела).

После этого анализа (день 29) будет начато эрадикационное лечение. Пациенты будут получать лансопразол (30 мг два раза в день) плюс амоксициллин (1 г два раза в день) в течение 5 дней, а затем лансопразол (30 мг два раза в день) плюс кларитромицин (250 дней в день) и тинидазол (500 дней в день) в течение следующих 5 дней, как рекомендовано в Маастрихтском протоколе. III критерии (Malfertheiner et al. (2007).

Исследуемые продукты будут вводиться в течение 10-дневного периода эрадикационной терапии. По окончании эрадикационной терапии все субъекты вернутся в клинику для повторного анализа:

  1. Оценка желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
  2. Измерение маркерных пептидов сыворотки, связанных с воспалением желудка. Во время этого визита пациентам будет выдана анкета GSRS, которую необходимо будет заполнить дома через 30 дней после этого визита. Заполненный GSRS должен быть передан исследователям при последнем посещении пациента.

Субъекты будут продолжать принимать исследуемый продукт еще в течение 60 дней после завершения эрадикации. По прошествии еще 60 дней (чтобы можно было отличить рецидив от повторного заражения) уровень эрадикации H. pylori и оценка симптомов снова будут проанализированы.

  1. 13С-УБТ
  2. Оценка желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
  3. Измерение маркерных пептидов сыворотки, связанных с воспалением желудка.

Сопутствующее лечение В течение периода исследования (кроме периода эрадикационной терапии) субъекты должны воздерживаться от приема любых видов пробиотических или бактериальных препаратов, антибиотиков, H2-антагонистов, ИПП и НПВП.

Исследуемый продукт и дозировка L. reuteri Progastria состоит из смеси двух человеческих штаммов L. reuteri, L. reuteri DSM 17938 и L. reuteri ATCC PTA 6475. L. reuteri DSM 17938 по существу является тем же штаммом, что и L. reuteri ATCC 55730, за исключением того, что в нем отсутствуют плазмиды, несущие признаки устойчивости к антибиотикам для тетрациклина и линкомицина. Этот штамм широко изучался на людях всех возрастов. L. reuteri ATCC PTA 6475 — новый штамм, выделенный из грудного молока кормящей матери (как и L. reuteri DSM 17938).

L. reuteri будет доставляться в дозе 1x108 КОЕ каждого штамма L. reuteri, что дает окончательную дозу L. reuteri 2x108 КОЕ. Одну дозу следует принимать один раз в день, при этом доза L. reuteri составляет 2×108 КОЕ/день. Ранее было показано, что эта доза L. reuteri эффективна при ряде состояний, включая ингибирование H. pylori у людей, и считается оптимальной дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70100
        • Рекрутинг
        • Unit of Gastroenterology
        • Контакт:
          • Beatrice Principi, MD
          • Номер телефона: +390805592869

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 - 65 лет
  • Инфекция H. pylori определяется как ∆> 20 ppm в тесте UBT.
  • Неязвенная диспепсия
  • Отсутствие ранней эрадикационной терапии инфекции H. pylori
  • Письменное информированное согласие
  • Заявленная доступность на протяжении всего периода обучения
  • Умственная способность понимать и готовность выполнять все детали протокола.

Критерий исключения:

  • Язва двенадцатиперстной кишки или желудка
  • MALT-лимфома
  • Резекция желудка (в любое время)
  • Родственники первой линии больных раком желудка
  • Отсутствие желудочно-кишечных симптомов
  • Использование НПВП, аспирина или других противовоспалительных препаратов в течение 1 недели (при эпизодическом применении) или 3 недель (при постоянном применении) после включения
  • Использование пероральных антибиотиков и/или ИПП, и/или Н2-антагонистов в течение 2 недель до приема внутрь исследуемого продукта
  • Беременность
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо идентично активному
Активный компаратор: 'Л. reuteri DSM 17938 и ATCC PTA 6475
L. reuteri будет доставляться в дозе 1x108 КОЕ каждого штамма L. reuteri, что дает окончательную дозу L. reuteri 2x108 КОЕ. Одну дозу следует принимать один раз в день, при этом доза L. reuteri составляет 2×108 КОЕ/день.
Диетическая добавка: L. reuteri DSM 17938 и ATCC PTA 6475
L. reuteri доза 1x108 КОЕ.
Другие имена:
  • Пробиотическая смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для снижения нагрузки на желудок H. pylori
Временное ограничение: 28 дней

Первичные итоговые показатели:

Снижение нагрузки на желудке H. pylori по гистологии через 28 дней по сравнению с плацебо и с помощью 13C-UBT по сравнению с плацебо.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для уменьшения диспепсических явлений
Временное ограничение: 28 дней
Для уменьшения диспепсических явлений до, во время и после эрадикационной терапии по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari

Следователи

  • Главный следователь: Principi Beatrice, MD, University of Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-Progastria

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться