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プロバイオティクスによるヘリコバクター・ピロリ感染の制御

2012年8月16日 更新者：Ruggiero Francavilla、University of Bari

ラクトバチルス・ロイテリの食事補給によるヘリコバクター・ピロリ感染の制御

Helicobacter pylori は、世界の人口の推定 50% に定着しています (Taylor & Blaser、1991; Go、2002)。 この感染症の治療に関する明確な臨床ガイドラインがあるにもかかわらず (Malfertheiner et al. 2007)、病原体の抗生物質耐性の誘導による合併症を伴わずに、より広い視野でこの感染症を制御する代替方法を見つけようとする動きがあります。

L. reuteri は臨床試験で広く研究されており、成人と子供の両方でプロバイオティクスの健康増進効果があることが示されています (Connolly 2004; Casas & Dobrogosz, 2000)。 L. reuteri は多くの研究で人間が消費しても安全であることが示され、人間の胃腸管に定着することが示されています (Wolf et al., 1995, Valeur et al., 2004)。

症候性および非症候性の両方の H. pylori 感染被験者に L. reuteri を補給した研究では、4 週間の使用後に感染負荷の明らかな減少が示され、これは感染に関連する症状の減少に付随していました (Imase et al. 2007; Francavilla et al. 2007、未発表データ)。 さらに、H. pylori 除菌療法の期間中およびその後の L. reuteri の栄養補給も、除菌の程度に影響を与えることなく、この療法の副作用を軽減することが示されています (Lionetti et al., 2007)。 また、L. reuteri の H. pylori に対する阻害作用を通じて、L. reuteri への事前曝露が H. pylori を弱体化させ、根絶中に抗生物質の攻撃を受けやすくする可能性もあります。

しかし、以前のパイロット研究では、ピロリ菌による胃の炎症の減少を示すことができませんでした。 このパイロット研究は、L. reuteri ATCC 55730 を使用して実施されました。これは、in vitro スクリーニングで抗炎症活性を欠いていることが判明しています。 天然のヒト L. reuteri 株の最近の選択により、in vitro で強力な抗炎症特性を持つ特定の株が特定されました (Lin et al, 2007 and submit 2007)。 この菌株と以前に証明された L. reuteri 菌株の組み合わせは、H. pylori 負荷の減少と、病原体に関連する胃の炎症の減少の両方につながると予想されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

調査計画と手順 無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。 18～65 歳の 100 人の被験者が、治療を受けていない H. pylori 感染についての相談のために紹介された症状のある患者から募集されました。 次に、HP 感染患者を 2 つのグループにランダムに割り当てます。一方は L. reuteri を投与し、もう一方は同一のプラセボ製剤を投与します。

ベースライン テスト:

  1. 13C-UBT
  2. 胃腸症状評価スコア (GSRS)
  3. ピロリ菌の血清学的評価
  4. 胃の炎症に関連するマーカー血清ペプチドの測定。

被験者は、28 日間毎日研究製品を摂取するよう求められます。 29日目に、被験者は次の分析を繰り返すためにクリニックに戻ります。

  1. 13C-UBT
  2. 胃腸症状評価スコア (GSRS)
  3. 胃の炎症に関連するマーカー血清ペプチドの測定。
  4. 5 つの胃生検サンプル (前庭部から 4 つ、体部から 1 つ) の収集による内視鏡検査。

この分析の後（29日目）、除菌治療が開始されます。 患者は、マーストリヒトで推奨されているように、ランソプラゾール (30 mg b.d.) とアモキシシリン (1 gr b.d.) を 5 日間、続いてランソプラゾール (30 mg b.d.) とクラリスロマイシン (250 b.d.) およびチニダゾール (500 b.d.) を次の 5 日間投与されます。 III 基準 (Malfertheiner et al. (2007)。

研究製品は、10日間の根絶治療期間を通じて投与されます。 根絶療法の終了時に、すべての被験者は診療所に戻り、次の分析を繰り返します。

  1. 胃腸症状評価スコア (GSRS)
  2. 胃の炎症に関連するマーカー血清ペプチドの測定。 この訪問時に、患者は、この訪問の 30 日後に自宅で記入する GSRS 質問票を渡されます。 完成した GSRS は、患者の最終来院時に治験責任医師に渡されます。

被験者は、根絶完了後さらに 60 日間、研究製品を服用し続けます。 このさらに 60 日後 (再発と再感染を区別できるようにするため)、H. pylori の根絶レベルと症状スコアが再び分析されます。

  1. 13C-UBT
  2. 胃腸症状評価スコア (GSRS)
  3. 胃の炎症に関連するマーカー血清ペプチドの測定。

併用療法 研究期間中（根絶療法中以外）、被験者は、あらゆる種類のプロバイオティクスまたは細菌製剤、抗生物質、H2拮抗薬、PPIおよびNSAIDの摂取を控えます。

研究製品と投与量 L. reuteri Progastria は、L. reuteri の 2 つのヒト株、L. reuteri DSM 17938 および L. reuteri ATCC PTA 6475 の混合物で構成されています。 L. reuteri DSM 17938 は、L. reuteri ATCC 55730 と本質的に同じ菌株ですが、テトラサイクリンとリンコマイシンに対する抗生物質耐性形質を持つプラスミドを欠いている点が異なります。 この株は、あらゆる年齢の人間で広く研究されています。 L. reuteri ATCC PTA 6475 は、授乳中の母親の母乳から分離された新しい菌株です (L. reuteri DSM 17938 と同様)。

L. reuteri は、L. reuteri の各株の 1x108 CFU の用量で送達され、L. reuteri の最終用量は 2x108 CFU になります。 L. reuteri の用量を 2x108 CFU/日として 1 日 1 回服用します。 この L. reuteri の投与量は、ヒトの H. pylori の阻害を含む一連の条件で以前に有効であることが示されており、最適な投与量と考えられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70100
        • 募集
        • Unit of Gastroenterology
        • コンタクト：
          • Beatrice Principi, MD
          • 電話番号：+390805592869

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の被験者
  • UBTテストでΔ> 20 ppmと定義されたH. pyloriによる感染
  • 非潰瘍性消化不良
  • ヘリコバクター・ピロリ感染の早期除菌治療なし
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 研究期間全体を通して記載された利用可能性
  • プロトコルのすべての詳細を理解する精神的能力と意欲。

除外基準:

  • 十二指腸潰瘍または胃潰瘍
  • MALTリンパ腫
  • 胃切除（随時）
  • 胃がん患者の一等血縁者
  • 消化管症状の欠如
  • -1週間以内のNSAID、アスピリンまたは他の抗炎症薬の使用（時折の使用の場合）または3週間（慢性使用の場合）
  • -研究製品の摂取前2週間の経口抗生物質および/またはPPIおよび/またはH2拮抗薬の使用
  • 妊娠
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • アクティブと同一のプラセボ
アクティブコンパレータ：L. reuteri DSM 17938 および ATCC PTA 6475
L. reuteri は、L. reuteri の各株の 1x108 CFU の用量で送達され、L. reuteri の最終用量は 2x108 CFU になります。 L. reuteri の用量を 2x108 CFU/日として 1 日 1 回服用します。
ダイエットサプリメント：L. reuteri DSM 17938 および ATCC PTA 6475
1x108 CFU の L. reuteri 用量。
他の名前：
  • プロバイオティクス混合物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌の胃への負荷を減らす
時間枠：28日

主要な結果の測定:

プラセボと比較して 28 日後の組織学により、およびプラセボと比較して 13C-UBT により、ピロリ菌の胃負荷を減少させます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化不良の症状を軽減するには
時間枠：28日
胃腸症状評価尺度によって評価される根絶療法の前、間、および後の消化不良の症状を軽減する
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bari

捜査官

  • 主任研究者：Principi Beatrice, MD、University of Bari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年8月1日

研究の完了 (予想される)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月16日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-Progastria

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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