A Helicobacter Pylori fertőzés szabályozása probiotikumokkal
A Helicobacter pylori fertőzés elleni védekezés Lactobacillus Reuteri étrend-kiegészítéssel
A Helicobacter pylori a becslések szerint a világ népességének 50%-át kolonizálja (Taylor és Blaser, 1991; Go, 2002). A fertőzés kezelésére vonatkozó egyértelmű klinikai iránymutatások ellenére (Malfertheiner és mtsai. 2007) megvan az a törekvés, hogy alternatív módszereket találjanak a fertőzés tágabb perspektívájában történő leküzdésére, anélkül, hogy a kórokozóban az antibiotikum-rezisztencia indukciójának szövődményei lennének.
A L. reuterit széles körben tanulmányozták klinikai kísérletekben, és kimutatták, hogy probiotikus, egészségjavító hatása van felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt (Connolly 2004; Casas és Dobrogosz, 2000). Számos tanulmány kimutatta, hogy a L. reuteri emberi fogyasztásra biztonságos, és kimutatták, hogy kolonizálja az emberi gyomor-bélrendszert (Wolf et al., 1995, Valeur és mtsai, 2004).
A tüneti és nem tünetmentes H. pylori-fertőzött alanyokon L. reuteri kiegészítéssel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy 4 hetes használat után egyértelműen csökkent a fertőzésterhelés, és ez a fertőzéssel összefüggő tünetek csökkenésével járt (Imase et al. 2007; Francavilla et al. 2007, nem publikált adatok). Továbbá, a L. reuteri étrend-kiegészítés a H. pylori eradikációs terápia ideje alatt és után szintén csökkenti a terápia mellékhatásait anélkül, hogy befolyásolná az eradikáció mértékét (Lionetti et al., 2007). A L. reuteri H. pylorira gyakorolt gátló hatása révén az is lehetséges, hogy a L. reuteri előzetes expozíciója gyengítheti a H. pylori-t, és az eradikáció során fogékonyabbá teheti az antibiotikum-támadásra.
Egy korábbi kísérleti tanulmány azonban nem tudta kimutatni a H. pylori által okozott gyomorgyulladás csökkenését. Ezt a kísérleti vizsgálatot az L. reuteri ATCC 55730-zal végezték, amelyről azóta az in vitro szűrések során nem találtak gyulladásgátló hatást. A természetes, humán L. reuteri törzsek közelmúltbeli szelekciója egy specifikus törzset azonosított, amely erős gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik in vitro (Lin és mtsai, 2007 és 2007). Ennek a törzsnek a kombinációja a korábban bizonyított L. reuteri törzzsel együtt várhatóan a H. pylori terhelés csökkenéséhez, valamint a kórokozóhoz kapcsolódó gyomorgyulladás csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VIZSGÁLATI TERV ÉS ELJÁRÁSOK Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Száz (100) alany, 18-65 év közötti, a H. pylori fertőzéssel kapcsolatos konzultációra utalt tünetekkel rendelkező, kezelés alatt álló betegek közül került ki. A HP-fertőzött betegek ezután véletlenszerűen két csoportba kerülnek, az egyik L. reuteri-t, a másik pedig azonos placebo-készítményt kap.
Alapszintű tesztek:
- 13C-UBT
- Gasztrointesztinális tünetek értékelési pontszáma (GSRS)
- A H. pylori szerológiai értékelése
- Gyomorgyulladással kapcsolatos marker szérumpeptidek mérése.
Az alanyokat arra kérik, hogy 28 napon keresztül minden nap vegyék be a vizsgálati terméket. A 29. napon az alanyok visszatérnek a klinikára a következők ismételt elemzésére:
- 13C-UBT
- Gasztrointesztinális tünetek értékelési pontszáma (GSRS)
- Gyomorgyulladással kapcsolatos marker szérumpeptidek mérése.
- Endoszkópia 5 gyomorbiopsziás minta gyűjtésével (4 az antrumból és 1 a korpuszból).
Ezen elemzés után (29. nap) az eradikációs kezelés megkezdődik. A betegek lansoprazolt (30 mg naponta kétszer) és amoxicillint (1 gramm naponta), majd lansoprazolt (30 mg naponta kétszer) plusz klaritromicint (250 naponta kétszer) és tinidazolt (500 naponta egyszer) kapnak, a Maastrich-i ajánlásnak megfelelően a következő 5 napon. III. kritériumok (Malfertheiner et al. (2007).
A vizsgálati termékeket a teljes 10 napos eradikációs kezelési időszak alatt kell beadni. Az eradikációs terápia végén minden alany visszatér a klinikára, hogy ismételten megvizsgálják:
- Gasztrointesztinális tünetek értékelési pontszáma (GSRS)
- Gyomorgyulladással kapcsolatos marker szérumpeptidek mérése. Ezen a látogatáson a betegek egy GSRS-kérdőívet kapnak, amelyet otthon kell kitölteniük a látogatás után 30 nappal. A kitöltött GSRS-t a páciens utolsó vizitjén át kell adni a vizsgálóknak.
Az alanyok a felszámolás befejezése után további 60 napig folytatják a vizsgálati készítmény szedését. Ez után a további 60 nap elteltével (az újrakezdés és az újrafertőződés közötti különbségtétel lehetővé tétele érdekében) ismét elemzik a H. pylori eradikációs szintjét és a tünetek pontszámát.
- 13C-UBT
- Gasztrointesztinális tünetek értékelési pontszáma (GSRS)
- Gyomorgyulladással kapcsolatos marker szérumpeptidek mérése.
Egyidejű kezelés A vizsgálat időtartama alatt (az eradikációs terápia kivételével) az alanyok tartózkodnak mindenféle probiotikus vagy bakteriális készítmény, antibiotikumok, H2-antagonisták, PPI-k és NSAID-ok lenyelésétől.
Vizsgálati termék és adagolás A L. reuteri Progastria két humán L. reuteri törzs, az L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 6475 keverékéből áll. Az L. reuteri DSM 17938 lényegében ugyanaz, mint az L. reuteri ATCC 55730, azzal a különbséggel, hogy hiányoznak a plazmidok, amelyek a tetraciklin és a linkomicin antibiotikum-rezisztenciáját hordozzák. Ezt a törzset alaposan tanulmányozták minden korosztályban. A L. reuteri ATCC PTA 6475 egy új törzs, amelyet egy szoptató anya anyatejéből izoláltak (ahogy az L. reuteri DSM 17938 is).
A L. reuteri minden egyes törzsből 1x108 CFU-t adunk be, így a L. reuteri végső adagja 2x108 CFU. Egy adagot naponta egyszer kell bevenni, ami 2x108 CFU/nap L. reuteri adagot jelent. A L. reuteri ezen dózisáról korábban bebizonyosodott, hogy egy sor körülmény esetén hatásos volt, beleértve a H. pylori gátlását emberekben, és ezt az optimális dózisnak tekintik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70100
- Toborzás
- Unit of Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatrice Principi, MD
- Telefonszám: +390805592869
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti alanyok
- H. pylori fertőzés az UBT tesztben ∆ > 20 ppm
- Nem fekélyes dyspepsia
- Nincs korábbi eradikációs terápia a H. pylori fertőzésre
- Írásos beleegyezés
- A teljes tanulmányi időszak alatt közölt elérhetőség
- Mentális képesség a protokoll minden részletének megértésére és teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Nyombél- vagy gyomorfekély
- MALT limfóma
- Gyomorreszekció (bármikor)
- Gyomorrákos betegek első szintű hozzátartozói
- GI tünetek hiánya
- NSAID-ok, aszpirin vagy más gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a felvételt követő 1 héten belül (alkalmi alkalmazás esetén) vagy 3 héten belül (krónikus alkalmazás esetén)
- Orális antibiotikumok és/vagy PPI-k és/vagy H2-antagonisták alkalmazása a vizsgálati készítmény bevétele előtti 2 hét során
- Terhesség
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: „L. reuteri DSM 17938 és ATCC PTA 6475
A L. reuteri minden egyes törzsből 1x108 CFU-t adunk be, így a L. reuteri végső adagja 2x108 CFU.
Egy adagot naponta egyszer kell bevenni, ami 2x108 CFU/nap L. reuteri adagot jelent.
|
L. reuteri dózis 1x108 CFU.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a H. pylori gyomorterhelés csökkentésére
Időkeret: 28 nap
|
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések: Csökkentse a H. pylori gyomorterhelést szövettani vizsgálattal 28 nap után a placebóhoz képest és 13C-UBT-vel a placebóhoz képest. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszpepsziás tünetek enyhítésére
Időkeret: 28 nap
|
A dyspeptikus tünetek csökkentése az eradikációs terápia előtt, alatt és után, a gyomor-bélrendszeri tüneteket értékelő skála alapján
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principi Beatrice, MD, University of Bari
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-Progastria
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .