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硝酸钾溶液降低牙本质过敏症的功效

2015年1月22日 更新者：GlaxoSmithKline

研究硝酸钾溶液降低牙本质过敏作用的原理证明研究

一项探讨直接应用不同浓度的硝酸钾 (KNO3) 溶液以减少牙本质过敏的探索性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • University Park Research Center (UPRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自我报告的持续超过 6 个月的牙本质过敏史和敏感牙齿的主要主诉
  • 在筛选访问时满足以下所有标准的三颗可以分离的牙齿：
  • 牙齿出现面部/颈部牙龈退缩迹象和/或侵蚀或磨损迹象。 研究牙齿在面部表面中点处的凹陷必须大于或等于 3 毫米
  • 牙齿必须没有肉眼可见的污渍和牙结石
  • 牙龈指数得分小于或等于 2 的牙齿
  • 临床活动度小于或等于 1 的牙齿
  • 显示敏感迹象的牙齿，蒸发（空气）敏感牙齿在 100 毫米 VAS 上显示大于或等于 30 毫米的响应

排除标准：

  • 慢性疾病或其他与间歇性持续性日常疼痛相关的病症，例如关节炎、腰痛等。
  • 由研究者确定导致口干症的病症或药物
  • 研究者认为，敏感牙齿预计不会对非处方牙膏治疗产生反应
  • 牙齿暴露出牙本质，但有深的、有缺陷的或面部修复体
  • 用作固定或可摘局部义齿基牙的牙齿
  • 全冠、矫正带、大面积龋齿或开裂牙釉质的牙齿
  • 除了侵蚀、磨损或外露牙本质退缩以外的其他病因的敏感牙齿。
  • 筛查访视后 3 周内进行牙科预防
  • 舌头或嘴唇穿孔或种植牙
  • 受试者在筛选访问前至少 4 个月未使用同一品牌的牙膏
  • 在第 1 次治疗就诊前 4 周内使用过脱敏牙膏的受试者
  • 每天服用可能会干扰疼痛感的药物。 此类药物的例子包括镇痛药、抗惊厥药、引起显着或中度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定剂、改变情绪的药物或抗炎药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5% KNO3 溶液
在为期五天的治疗期间，参与者将 5% 的硝酸钾溶液涂抹在单个敏感牙齿上两分钟。
药品：5% 硝酸钾
5%硝酸钾溶液
实验性的：2.5% KNO3 溶液
在五天的治疗期间，参与者将 2.5% 的硝酸钾溶液涂抹在单个敏感牙齿上两分钟。
药品：5% 硝酸钾
5%硝酸钾溶液
药品：2.5% 硝酸钾
2.5%硝酸钾溶液
安慰剂比较：无菌水
在为期五天的治疗期间，参与者将无菌水涂抹在单个敏感牙齿上两分钟。
其他：无菌水
无菌水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 5 天使用视觉模拟量表 (VAS) 在 5% 硝酸钾溶液和 2.5% 硝酸钾溶液中治疗后立即对蒸发（空气）刺激的反应基线的调整平均变化的治疗之间比较
大体时间：基线和第 5 天治疗后立即
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
基线和第 5 天治疗后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 1 天使用 VAS 治疗后立即对蒸发（空气）刺激的反应基线的调整平均变化的治疗之间比较
大体时间：基线和第 1 天治疗后立即
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
基线和第 1 天治疗后立即
使用 VAS 在第 1 天治疗后 10 分钟对蒸发（空气）刺激的反应从基线调整后的平均变化的治疗之间比较
大体时间：第 1 天的基线和治疗后 10 分钟
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
第 1 天的基线和治疗后 10 分钟
使用 VAS 在第 1 天治疗后 20 分钟对蒸发（空气）刺激的反应基线的调整后平均变化的治疗之间比较。
大体时间：第 1 天的基线和治疗后 20 分钟
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
第 1 天的基线和治疗后 20 分钟
使用 VAS 在第 2 天治疗后对蒸发（空气）刺激的反应基线的调整后平均变化的治疗之间比较
大体时间：基线和第 2 天治疗后立即
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
基线和第 2 天治疗后立即
使用 VAS 在第 2 天治疗后 10 分钟对蒸发（空气）刺激的反应从基线调整后的平均变化的治疗之间比较
大体时间：第 2 天的基线和治疗后 10 分钟
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
第 2 天的基线和治疗后 10 分钟
使用 VAS 在第 2 天治疗后 20 分钟对蒸发（空气）刺激的反应从基线调整后的平均变化的治疗之间比较
大体时间：第 2 天的基线和治疗后 20 分钟
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
第 2 天的基线和治疗后 20 分钟
在第 3 天使用 VAS 治疗后立即对蒸发（空气）刺激的反应基线的调整平均变化的治疗之间比较
大体时间：基线和第 3 天治疗后立即
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
基线和第 3 天治疗后立即
使用 VAS 在第 3 天治疗后 10 分钟对蒸发（空气）刺激的反应从基线调整后的平均变化的治疗之间比较
大体时间：第 3 天的基线和治疗后 10 分钟
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
第 3 天的基线和治疗后 10 分钟
使用 VAS 在第 3 天治疗后 20 分钟对蒸发（空气）刺激的反应从基线调整后的平均变化的治疗之间比较
大体时间：第 3 天的基线和治疗后 20 分钟
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
第 3 天的基线和治疗后 20 分钟
使用 VAS 在第 4 天治疗后对蒸发（空气）刺激的反应基线的调整后平均变化的治疗之间比较
大体时间：基线和第 4 天治疗后立即
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
基线和第 4 天治疗后立即
使用 VAS 在第 4 天治疗后 10 分钟对蒸发（空气）刺激的反应从基线调整后的平均变化的治疗之间比较
大体时间：第 4 天的基线和治疗后 10 分钟
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
第 4 天的基线和治疗后 10 分钟
使用 VAS 在第 4 天治疗后 20 分钟对蒸发（空气）刺激的反应从基线调整后的平均变化的治疗之间比较
大体时间：第 4 天的基线和治疗后 20 分钟
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
第 4 天的基线和治疗后 20 分钟
在第 5 天使用 5% 硝酸钾溶液和水中的 VAS 治疗后立即对蒸发（空气）刺激反应的调整后平均变化的治疗之间比较； 2.5% 硝酸钾溶液和水
大体时间：基线和第 5 天治疗后立即
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
基线和第 5 天治疗后立即
使用 VAS 在第 5 天治疗后 10 分钟对蒸发（空气）刺激的反应从基线调整后的平均变化的治疗之间比较
大体时间：第 5 天的基线和治疗后 10 分钟
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
第 5 天的基线和治疗后 10 分钟
使用 VAS 在第 5 天治疗后 20 分钟对蒸发（空气）刺激的反应从基线调整后的平均变化的治疗之间比较
大体时间：第 5 天的基线和治疗后 20 分钟
对来自标准牙科设备注射器的一秒钟空气应用到过敏牙齿表面的响应。 每次刺激后，参与者在 100 毫米 VAS 上评估疼痛强度，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 从基线的变化计算为给定时间点的平均分数减去基线的平均分数。
第 5 天的基线和治疗后 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月30日

首次发布 (估计)

2010年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月22日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Z3770633

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