Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kálium-nitrát oldat hatékonysága a dentin túlérzékenységének csökkentésében

2015. január 22. frissítette: GlaxoSmithKline

A kálium-nitrát oldatnak a dentin túlérzékenységének csökkentésére gyakorolt ​​hatásait vizsgáló alapelv-tanulmány

Feltáró vizsgálat, amely a különböző koncentrációjú kálium-nitrát (KNO3) oldatok közvetlen alkalmazását vizsgálja a dentin túlérzékenység csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapnál tovább tartó dentin túlérzékenység saját bevallása szerint, és elsődleges panasz az érzékeny fogak miatt
  • Három izolálható fog, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak a szűrővizsgálaton:
  • Az arc/nyaki fogíny recesszió és/vagy erózió vagy horzsolás jeleit mutató fogak. A vizsgálófogaknak legalább 3 mm-es recesszióval kell rendelkezniük az arcfelület felezőpontjában
  • A fogaknak vizuálisan folt- és fogkőmentesnek kell lenniük
  • Olyan fogak, amelyek ínyindex pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő klinikai mobilitású fogak
  • Érzékeny fogak

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség vagy egyéb olyan állapot, amely állandó napi fájdalom időszakos epizódjaihoz kapcsolódik, mint például ízületi gyulladás, deréktáji fájdalom stb.
  • Olyan állapot vagy gyógyszer, amely xerostomiát okoz, a vizsgáló meghatározása szerint
  • A vizsgáló véleménye szerint az érzékeny fogak várhatóan nem reagálnak a vény nélkül kapható fogkrémes kezelésre
  • A fogak fedetlen dentinnel, de mély, hibás vagy arcpótlásokkal
  • Rögzített vagy kivehető részleges műfogsor pilléreként használt fogak
  • Teljes koronás fogak, fogszabályzó szalagok, kiterjedt fogszuvasodás vagy repedezett zománc
  • Érzékeny fogak, amelyek más etiológiájúak, mint az erózió, a kopás vagy a fedetlen dentin recessziója.
  • Fogászati ​​profilaxis a szűrővizsgálatot követő 3 héten belül
  • Nyelv- vagy ajakpiercing vagy fogászati ​​implantátum jelenléte
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hónapig nem használtak azonos márkájú fogkrémet
  • Azok az alanyok, akik deszenzibilizáló fogkrémet használtak az 1. kezelési látogatást megelőző 4 hétben
  • Napi adag olyan gyógyszer szedése, amely megzavarhatja a fájdalom érzékelését. Ilyen gyógyszerek például a fájdalomcsillapítók, görcsoldók, erős vagy mérsékelt szedációt okozó antihisztaminok, nyugtatók, nyugtatók, hangulatjavító szerek vagy gyulladáscsökkentők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5%-os KNO3 oldat
A résztvevőknek 5%-os kálium-nitrát oldatot kell alkalmazniuk egyetlen érzékeny fogra két percig, az ötnapos kezelési időszak mindegyikében.
Drog: 5% kálium-nitrát
5%-os kálium-nitrát oldat
Kísérleti: 2,5%-os KNO3 oldat
A résztvevőknek 2,5%-os kálium-nitrát oldatot kell alkalmazniuk egyetlen érzékeny fogra két percig, az ötnapos kezelési időszak mindegyikében.
Drog: 5% kálium-nitrát
5%-os kálium-nitrát oldat
Drog: 2,5% kálium-nitrát
2,5%-os kálium-nitrát oldat
Placebo Comparator: Steril Víz
A résztvevőknek steril vizet kell alkalmazniuk egyetlen érzékeny fogra két percig, az ötnapos kezelési periódus mindegyikében.
Egyéb: Steril víz
Steril víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlenül az 5. napon a kezelést követően a párolgási (levegős) ingerekre adott kiindulási válasz korrigált átlagos változásának összehasonlítása vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával 5%-os kálium-nitrát-oldatban és 2,5%-os kálium-nitrát-oldatban
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után az 5. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után az 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlenül az 1. napon VAS használatával végzett kezelést követően a párolgási (levegős) ingerekre adott válasz korrigált átlagos változásának összehasonlítása között
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után az 1. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után az 1. napon
A kezelés kiindulási értékétől a párolgási (levegős) ingerekre adott korrigált átlagos változás összehasonlítása a kezelés után 10 perccel az 1. napon VAS használatával
Időkeret: Kiindulási és 10 perccel a kezelés után az 1. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási és 10 perccel a kezelés után az 1. napon
A kezelés kiindulási értékétől a párolgási (levegő) stimulusig tartó korrigált átlagos változás összehasonlítása a kezelés után 20 perccel az 1. napon VAS segítségével.
Időkeret: Kiindulási és 20 perccel a kezelés után az 1. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási és 20 perccel a kezelés után az 1. napon
A kezelés összehasonlítása a kiindulási válasz és a párolgási (levegő) inger közötti korrigált átlagos változás között a 2. napon végzett kezelést követően VAS használatával
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után a 2. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után a 2. napon
A kezelés kiindulási állapotától a párolgási (levegős) ingerekre adott korrigált átlagos változás összehasonlítása a kezelés után 10 perccel a 2. napon VAS használatával
Időkeret: Kiindulási és 10 perccel a kezelés után a 2. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási és 10 perccel a kezelés után a 2. napon
A kezelés kiindulási állapotától a párolgási (levegős) ingerekre adott korrigált átlagos változás összehasonlítása a kezelés után 20 perccel a 2. napon VAS használatával
Időkeret: Kiindulási és 20 perccel a kezelés után a 2. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási és 20 perccel a kezelés után a 2. napon
A kezelés összehasonlítása a kiindulási választól a párolgási (levegős) ingerekre adott korrigált átlagos változás között, közvetlenül a kezelést követően a 3. napon VAS használatával
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után a 3. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után a 3. napon
A kezelés kiindulási állapotától a párolgási (levegős) ingerekre adott korrigált átlagos változás összehasonlítása a kezelés után 10 perccel a 3. napon VAS használatával
Időkeret: Kiindulási és 10 perccel a kezelés után a 3. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási és 10 perccel a kezelés után a 3. napon
A kezelés kiindulási értékétől a párolgási (levegős) ingerekre adott korrigált átlagos változás összehasonlítása a kezelés után 20 perccel a 3. napon VAS használatával
Időkeret: Kiindulási és 20 perccel a kezelés után a 3. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási és 20 perccel a kezelés után a 3. napon
A kezelés összehasonlítása a kiindulási válasz és a párolgási (levegő) inger közötti korrigált átlagos változás között a 4. napon végzett kezelést követően VAS használatával
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után a 4. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után a 4. napon
A kezelés kiindulási állapotától a párolgási (levegős) ingerekre adott korrigált átlagos változás összehasonlítása a kezelés után 10 perccel a 4. napon VAS használatával
Időkeret: Kiindulási és 10 perccel a kezelés után a 4. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási és 10 perccel a kezelés után a 4. napon
A kezelés korrigált átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási választól a párolgási (levegős) ingerig 20 perccel a kezelés után a 4. napon VAS használatával
Időkeret: Kiindulási és 20 perccel a kezelés után a 4. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási és 20 perccel a kezelés után a 4. napon
Közvetlenül a kezelést követően az 5. napon a kiindulási válasz korrigált átlagos változásának összehasonlítása a párolgási (levegős) ingerekre, VAS használata 5%-os kálium-nitrát oldatban és vízben; 2,5%-os kálium-nitrát oldat és víz
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után az 5. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után az 5. napon
A kezelés kiindulási értékétől a párolgási (levegős) ingerekre adott korrigált átlagos változás összehasonlítása a kezelés után 10 perccel az 5. napon VAS használatával
Időkeret: Kiindulási és 10 perccel a kezelés után az 5. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási és 10 perccel a kezelés után az 5. napon
A kezelés kiindulási értékétől a párolgási (levegős) ingerekre adott korrigált átlagos változás összehasonlítása a kezelés után 20 perccel az 5. napon VAS használatával
Időkeret: Kiindulási és 20 perccel a kezelés után az 5. napon
Válasz a túlérzékeny fog felületére felvitt standard fogászati ​​egység fecskendőjének egy másodperces levegőjére. Minden egyes inger után a résztvevő 100 milliméteres VAS-on értékelte a fájdalom intenzitását, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért átlagpontszám mínusz az alapvonal átlagpontszáma.
Kiindulási és 20 perccel a kezelés után az 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z3770633

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység

Klinikai vizsgálatok a 5% kálium-nitrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel