Werkzaamheid van kaliumnitraatoplossing bij het verminderen van dentineovergevoeligheid
22 januari 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een Proof of Principle-onderzoek naar de effecten van een kaliumnitraatoplossing bij het verminderen van dentineovergevoeligheid
Een verkennend onderzoek naar de directe toepassing van oplossingen van kaliumnitraat (KNO3) met verschillende concentraties om de overgevoeligheid van dentine te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid van het tandbeen die langer dan 6 maanden aanhoudt en een primaire klacht over gevoelige tanden
- Drie geïsoleerde tanden die bij het screeningsbezoek aan alle volgende criteria voldoen:
- Tanden die tekenen vertonen van gingivale recessie in het gezicht/cervicaal en/of tekenen van erosie of slijtage. Studietanden moeten groter dan of gelijk aan 3 mm recessie vertonen in het midden van het gezichtsoppervlak
- Tanden moeten visueel vlek- en tandsteenvrij zijn
- Tanden met een gingivale indexscore van minder dan of gelijk aan 2
- Tanden met een klinische mobiliteit kleiner dan of gelijk aan 1
- Tanden die tekenen van gevoeligheid vertonen, tanden die gevoelig zijn voor verdamping (lucht) en een respons vertonen van meer dan of gelijk aan 30 mm op een VAS van 100 mm
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte of andere aandoening die gepaard gaat met intermitterende episodes van constante dagelijkse pijn, zoals artritis, lage rugpijn, enz.
- Een aandoening of medicatie die xerostomie veroorzaakt, zoals bepaald door de onderzoeker
- Gevoelige tanden reageren naar de mening van de onderzoeker niet naar verwachting op een behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta
- Tanden met zichtbaar dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties
- Tanden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen
- Tanden met volledige kronen, orthodontische banden, uitgebreide cariës of gebarsten glazuur
- Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine.
- Tandprofylaxe binnen 3 weken na het screeningsbezoek
- Tong- of lippiercing of aanwezigheid van tandheelkundige implantaten
- Proefpersonen die ten minste 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet hetzelfde merk tandpasta gebruikten
- Proefpersonen die desensibiliserende tandpasta hebben gebruikt gedurende de 4 weken voorafgaand aan behandeling Bezoek 1
- Het nemen van een dagelijkse dosis medicatie die de perceptie van pijn kan verstoren. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, stemmingsveranderende medicijnen of ontstekingsremmende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5% KNO3-oplossing
Deelnemers moeten 5% kaliumnitraatoplossing gedurende twee minuten aanbrengen op een enkele gevoelige tand, in elk van de vijfdaagse behandelingsperiode.
|
5% kaliumnitraatoplossing
|
|
Experimenteel: 2,5% KNO3-oplossing
Deelnemers moeten 2,5% kaliumnitraatoplossing gedurende twee minuten aanbrengen op een enkele gevoelige tand, in elk van de vijfdaagse behandelingsperiode.
|
5% kaliumnitraatoplossing
2,5% kaliumnitraatoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Steriel water
Deelnemers moesten tijdens elk van de vijfdaagse behandelingsperioden gedurende twee minuten steriel water aanbrengen op een enkele gevoelige tand.
|
Steriel water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen behandelingen Vergelijking van de aangepaste gemiddelde verandering van baseline van respons op verdampingsstimuli (luchtstimuli) onmiddellijk na behandeling op dag 5 met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) in 5% kaliumnitraatoplossing en 2,5% kaliumnitraatoplossing
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling op dag 5
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Baseline en direct na de behandeling op dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen behandelingen Vergelijking van de aangepaste gemiddelde verandering van baseline van respons naar verdampingsstimuli (luchtstimuli) onmiddellijk na behandeling op dag 1 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling op dag 1
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Baseline en direct na de behandeling op dag 1
|
|
Vergelijking tussen behandelingen van de aangepaste gemiddelde verandering van de basislijn van respons naar verdampingsstimuli (luchtstimuli) 10 minuten na de behandeling op dag 1 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na de behandeling op dag 1
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 10 minuten na de behandeling op dag 1
|
|
Vergelijking tussen behandelingen van de aangepaste gemiddelde verandering van de basislijn van respons naar verdampingsstimuli (luchtstimuli) 20 minuten na de behandeling op dag 1 met behulp van een VAS.
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten na de behandeling op dag 1
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 20 minuten na de behandeling op dag 1
|
|
Tussen behandelingen Vergelijking van de aangepaste gemiddelde verandering van baseline van respons naar verdampingsstimuli (luchtstimuli) na behandeling op dag 2 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling op dag 2
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Baseline en direct na de behandeling op dag 2
|
|
Vergelijking tussen behandelingen van de aangepaste gemiddelde verandering van baseline van respons naar verdampingsstimuli (luchtstimuli) 10 minuten na de behandeling op dag 2 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na de behandeling op dag 2
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 10 minuten na de behandeling op dag 2
|
|
Vergelijking tussen behandelingen van de aangepaste gemiddelde verandering van de basislijn van respons naar verdampingsstimuli (luchtstimuli) 20 minuten na de behandeling op dag 2 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten na de behandeling op dag 2
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 20 minuten na de behandeling op dag 2
|
|
Vergelijking tussen behandelingen van de aangepaste gemiddelde verandering vanaf de basislijn van de respons op verdampingsstimuli (luchtstimuli) onmiddellijk na de behandeling op dag 3 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling op dag 3
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Baseline en direct na de behandeling op dag 3
|
|
Tussen behandelingen Vergelijking van de aangepaste gemiddelde verandering van baseline van respons naar verdampingsstimuli (lucht) 10 minuten na de behandeling op dag 3 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na de behandeling op dag 3
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 10 minuten na de behandeling op dag 3
|
|
Vergelijking tussen behandelingen van de aangepaste gemiddelde verandering van de basislijn van respons naar verdampingsstimuli (luchtstimuli) 20 minuten na de behandeling op dag 3 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten na de behandeling op dag 3
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 20 minuten na de behandeling op dag 3
|
|
Tussen behandelingen Vergelijking van de aangepaste gemiddelde verandering van baseline van respons naar verdampingsstimuli (luchtstimuli) na behandeling op dag 4 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling op dag 4
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Baseline en direct na de behandeling op dag 4
|
|
Tussen behandelingen Vergelijking van de aangepaste gemiddelde verandering van baseline van respons naar verdampingsstimuli (lucht) 10 minuten na de behandeling op dag 4 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na de behandeling op dag 4
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 10 minuten na de behandeling op dag 4
|
|
Tussen behandelingen Vergelijking van de aangepaste gemiddelde verandering van baseline van respons naar verdampingsstimuli (lucht) 20 minuten na de behandeling op dag 4 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten na de behandeling op dag 4
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 20 minuten na de behandeling op dag 4
|
|
Vergelijking tussen behandelingen van de aangepaste gemiddelde verandering van de basislijn van de respons op verdampingsstimuli (luchtstimuli) onmiddellijk na de behandeling op dag 5 met behulp van een VAS in 5% kaliumnitraatoplossing en water; 2,5% kaliumnitraatoplossing en water
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling op dag 5
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Baseline en direct na de behandeling op dag 5
|
|
Vergelijking tussen behandelingen van de aangepaste gemiddelde verandering van de basislijn van respons naar verdampingsstimuli (luchtstimuli) 10 minuten na de behandeling op dag 5 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na de behandeling op dag 5
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 10 minuten na de behandeling op dag 5
|
|
Vergelijking tussen behandelingen van de aangepaste gemiddelde verandering van de basislijn van respons naar verdampingsstimuli (luchtstimuli) 20 minuten na de behandeling op dag 5 met behulp van een VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten na de behandeling op dag 5
|
Reactie op het gedurende één seconde aanbrengen van lucht uit een standaard injectiespuit op het oppervlak van een overgevoelige tand.
Na elke stimulus beoordeelde de deelnemer de pijnintensiteit op een VAS van 100 millimeter, waarbij 0 stond voor "geen pijn" en 100 voor de "ergst denkbare pijn".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde score op het gegeven tijdstip minus de gemiddelde score bij de uitgangswaarde.
|
Basislijn en 20 minuten na de behandeling op dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z3770633
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .