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Efficacia della soluzione di nitrato di potassio nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale

22 gennaio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di prova di principio che indaga gli effetti di una soluzione di nitrato di potassio nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale

Uno studio esplorativo che indaga l'applicazione diretta di soluzioni di nitrato di potassio (KNO3) di diverse concentrazioni nel ridurre l'ipersensibilità della dentina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia auto-riferita di ipersensibilità dentinale che dura più di 6 mesi e una denuncia primaria di denti sensibili
  • Tre denti che possono essere isolati che soddisfano tutti i seguenti criteri alla visita di screening:
  • Denti che mostrano segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione. I denti dello studio devono presentare una recessione maggiore o uguale a 3 mm nel punto medio della superficie facciale
  • I denti devono essere visivamente privi di macchie e tartaro
  • Denti con indice gengivale inferiore o uguale a 2
  • Denti con mobilità clinica minore o uguale a 1
  • Denti che mostrano segni di sensibilità, denti sensibili all'evaporazione (aria) che mostrano una risposta maggiore o uguale a 30 mm su una VAS di 100 mm

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica o altra condizione associata a episodi intermittenti di costante dolore quotidiano, come artrite, lombalgia, ecc.
  • Una condizione o un farmaco che causa la xerostomia come determinato dall'investigatore
  • Secondo il parere dello sperimentatore, i denti sensibili non dovrebbero rispondere al trattamento con un dentifricio da banco
  • Denti con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali
  • Denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili
  • Denti con corone complete, bande ortodontiche, carie estese o smalto screpolato
  • Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta.
  • Profilassi dentale entro 3 settimane dalla visita di screening
  • Piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali
  • - Soggetti che non usano la stessa marca di dentifricio per almeno 4 mesi prima della visita di screening
  • Soggetti che hanno utilizzato un dentifricio desensibilizzante durante le 4 settimane precedenti la visita di trattamento 1
  • Assunzione giornaliera di farmaci che possono interferire con la percezione del dolore. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano una sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, farmaci che alterano l'umore o farmaci antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione KNO3 al 5%.
I partecipanti devono applicare una soluzione di nitrato di potassio al 5% su un singolo dente sensibile per due minuti, in ciascuno dei cinque giorni del periodo di trattamento.
Droga: 5% nitrato di potassio
Soluzione di nitrato di potassio al 5%.
Sperimentale: Soluzione KNO3 al 2,5%.
I partecipanti devono applicare una soluzione di nitrato di potassio al 2,5% su un singolo dente sensibile per due minuti, in ciascuno dei cinque giorni del periodo di trattamento.
Droga: 5% nitrato di potassio
Soluzione di nitrato di potassio al 5%.
Droga: Nitrato di potassio al 2,5%.
Soluzione di nitrato di potassio al 2,5%.
Comparatore placebo: Acqua sterile
I partecipanti devono applicare acqua sterile su un singolo dente sensibile per due minuti, in ciascuno dei cinque giorni di trattamento.
Altro: Acqua sterile
Acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) immediatamente dopo il trattamento il giorno 5 utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in soluzione di nitrato di potassio al 5% e soluzione di nitrato di potassio al 2,5%
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il trattamento il giorno 5
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e immediatamente dopo il trattamento il giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) immediatamente dopo il trattamento il giorno 1 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il trattamento il giorno 1
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e immediatamente dopo il trattamento il giorno 1
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) a 10 minuti dopo il trattamento il giorno 1 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo il trattamento il giorno 1
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e 10 minuti dopo il trattamento il giorno 1
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata dal basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) a 20 minuti dopo il trattamento il giorno 1 utilizzando una VAS.
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo il trattamento il giorno 1
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e 20 minuti dopo il trattamento il giorno 1
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) dopo il trattamento il giorno 2 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il trattamento il giorno 2
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e immediatamente dopo il trattamento il giorno 2
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) a 10 minuti dopo il trattamento il giorno 2 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo il trattamento il giorno 2
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e 10 minuti dopo il trattamento il giorno 2
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) a 20 minuti dopo il trattamento il giorno 2 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo il trattamento il giorno 2
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e 20 minuti dopo il trattamento il giorno 2
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) immediatamente dopo il trattamento il giorno 3 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il trattamento il giorno 3
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e immediatamente dopo il trattamento il giorno 3
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) a 10 minuti dopo il trattamento il giorno 3 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo il trattamento il giorno 3
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e 10 minuti dopo il trattamento il giorno 3
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) a 20 minuti dopo il trattamento il giorno 3 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo il trattamento il giorno 3
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e 20 minuti dopo il trattamento il giorno 3
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) dopo il trattamento il giorno 4 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il trattamento il Giorno 4
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e immediatamente dopo il trattamento il Giorno 4
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) a 10 minuti dopo il trattamento il giorno 4 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo il trattamento il giorno 4
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e 10 minuti dopo il trattamento il giorno 4
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) 20 minuti dopo il trattamento il giorno 4 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo il trattamento il giorno 4
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e 20 minuti dopo il trattamento il giorno 4
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) immediatamente dopo il trattamento il giorno 5 utilizzando una VAS in soluzione di nitrato di potassio al 5% e acqua; Soluzione di nitrato di potassio al 2,5% e acqua
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo il trattamento il giorno 5
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e immediatamente dopo il trattamento il giorno 5
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) a 10 minuti dopo il trattamento il giorno 5 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo il trattamento il giorno 5
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e 10 minuti dopo il trattamento il giorno 5
Confronto tra trattamenti della variazione media aggiustata rispetto al basale della risposta agli stimoli evaporativi (aria) a 20 minuti dopo il trattamento il giorno 5 utilizzando una VAS
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo il trattamento il giorno 5
Risposta all'applicazione di un secondo di aria da una siringa standard del riunito dentale applicata alla superficie del dente ipersensibile. Dopo ogni stimolo, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su un VAS di 100 millimetri, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale.
Basale e 20 minuti dopo il trattamento il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z3770633

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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