Eficácia da solução de nitrato de potássio na redução da hipersensibilidade dentinária
22 de janeiro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de prova de princípio investigando os efeitos de uma solução de nitrato de potássio na redução da hipersensibilidade dentinária
Um estudo exploratório investigando a aplicação direta de soluções de nitrato de potássio (KNO3) de diferentes concentrações na redução da hipersensibilidade dentinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História autorreferida de hipersensibilidade dentinária com duração superior a 6 meses e queixa primária de dentes sensíveis
- Três dentes que podem ser isolados e que atendem a todos os seguintes critérios na consulta de triagem:
- Dentes mostrando sinais de recessão gengival facial/cervical e/ou sinais de erosão ou abrasão. Os dentes do estudo devem exibir recessão maior ou igual a 3 mm no ponto médio da superfície vestibular
- Os dentes devem estar visualmente manchados e livres de cálculos
- Dentes com uma pontuação de índice gengival menor ou igual a 2
- Dentes com mobilidade clínica menor ou igual a 1
- Dentes que mostram sinais de sensibilidade, dentes sensíveis por evaporação (ar) exibindo uma resposta maior ou igual a 30 mm em um VAS de 100 mm
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou outra condição associada a episódios intermitentes de dor diária constante, como artrite, lombalgia, etc.
- Uma condição ou medicamento que causa xerostomia conforme determinado pelo investigador
- Não se espera que dentes sensíveis respondam ao tratamento com um dentifrício de venda livre na opinião do investigador
- Dentes com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais
- Dentes usados como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis
- Dentes com coroas totais, bandas ortodônticas, cáries extensas ou esmalte trincado
- Dentes sensíveis com outras etiologias além da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta.
- Profilaxia dentária dentro de 3 semanas da visita de triagem
- Piercing na língua ou lábio ou presença de implantes dentários
- Indivíduos que não usam a mesma marca de creme dental por pelo menos 4 meses antes da consulta de triagem
- Indivíduos que usaram creme dental dessensibilizante durante as 4 semanas antes da visita de tratamento 1
- Tomando dose diária de medicação que pode interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, drogas que alteram o humor ou drogas anti-inflamatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução KNO3 a 5%
Os participantes devem aplicar solução de nitrato de potássio a 5% em um único dente sensível por dois minutos, em cada um dos cinco dias de tratamento.
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Solução de nitrato de potássio a 5%
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Experimental: Solução KNO3 a 2,5%
Os participantes devem aplicar solução de nitrato de potássio a 2,5% em um único dente sensível por dois minutos, em cada um dos cinco dias de tratamento.
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Solução de nitrato de potássio a 5%
Solução de nitrato de potássio a 2,5%
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Comparador de Placebo: Água estéril
Os participantes devem aplicar água estéril a um único dente sensível por dois minutos, em cada um dos cinco dias de tratamento.
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Água estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre tratamentos da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) imediatamente após o tratamento no dia 5 usando uma escala analógica visual (VAS) em solução de nitrato de potássio a 5% e solução de nitrato de potássio a 2,5%
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento no dia 5
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e imediatamente após o tratamento no dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre tratamentos da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) imediatamente após o tratamento no dia 1 usando um VAS
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento no Dia 1
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em um EVA de 100 milímetros, no qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e imediatamente após o tratamento no Dia 1
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Comparação entre o tratamento da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) aos 10 minutos após o tratamento no dia 1 usando um VAS
Prazo: Linha de base e 10 minutos após o tratamento no Dia 1
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e 10 minutos após o tratamento no Dia 1
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Comparação entre tratamentos da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) aos 20 minutos após o tratamento no dia 1 usando um VAS.
Prazo: Linha de base e 20 minutos após o tratamento no Dia 1
|
Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e 20 minutos após o tratamento no Dia 1
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Comparação entre o tratamento da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) após o tratamento no dia 2 usando um VAS
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento no Dia 2
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e imediatamente após o tratamento no Dia 2
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Comparação entre o tratamento da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) aos 10 minutos após o tratamento no dia 2 usando um VAS
Prazo: Linha de base e 10 minutos após o tratamento no Dia 2
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e 10 minutos após o tratamento no Dia 2
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Comparação entre o tratamento da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) aos 20 minutos após o tratamento no dia 2 usando um VAS
Prazo: Linha de base e 20 minutos após o tratamento no Dia 2
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e 20 minutos após o tratamento no Dia 2
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Comparação entre tratamentos da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) imediatamente após o tratamento no dia 3 usando um VAS
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento no Dia 3
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e imediatamente após o tratamento no Dia 3
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Comparação entre o tratamento da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) aos 10 minutos após o tratamento no dia 3 usando um VAS
Prazo: Linha de base e 10 minutos após o tratamento no Dia 3
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e 10 minutos após o tratamento no Dia 3
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Comparação entre o tratamento da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) aos 20 minutos após o tratamento no dia 3 usando um VAS
Prazo: Linha de base e 20 minutos após o tratamento no Dia 3
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e 20 minutos após o tratamento no Dia 3
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Comparação entre tratamentos da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) após o tratamento no dia 4 usando um VAS
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento no Dia 4
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e imediatamente após o tratamento no Dia 4
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Comparação entre o tratamento da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) aos 10 minutos após o tratamento no dia 4 usando um VAS
Prazo: Linha de base e 10 minutos após o tratamento no Dia 4
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e 10 minutos após o tratamento no Dia 4
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Comparação entre o tratamento da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) 20 minutos após o tratamento no dia 4 usando um VAS
Prazo: Linha de base e 20 minutos após o tratamento no Dia 4
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e 20 minutos após o tratamento no Dia 4
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Comparação entre tratamentos da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) imediatamente após o tratamento no dia 5 usando um VAS em solução de nitrato de potássio a 5% e água; Solução de nitrato de potássio a 2,5% e água
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento no dia 5
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e imediatamente após o tratamento no dia 5
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Comparação entre o tratamento da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) aos 10 minutos após o tratamento no dia 5 usando um VAS
Prazo: Linha de base e 10 minutos após o tratamento no dia 5
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e 10 minutos após o tratamento no dia 5
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Comparação entre o tratamento da alteração média ajustada da linha de base da resposta aos estímulos evaporativos (ar) aos 20 minutos após o tratamento no dia 5 usando um VAS
Prazo: Linha de base e 20 minutos após o tratamento no dia 5
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Resposta a uma aplicação de um segundo de ar de uma seringa de unidade odontológica padrão aplicada à superfície do dente hipersensível.
Após cada estímulo, o participante classificou a intensidade da dor em uma EVA de 100 milímetros, na qual 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável".
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base.
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Linha de base e 20 minutos após o tratamento no dia 5
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z3770633
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