Kaliumnitraattiliuoksen tehokkuus hampaiden yliherkkyyden vähentämisessä
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Todiste periaatteesta -tutkimus, jossa tutkitaan kaliumnitraattiliuoksen vaikutuksia hampaiden yliherkkyyden vähentämiseen
Tutkiva tutkimus, jossa selvitetään eri pitoisuuksien kaliumnitraattiliuosten (KNO3) suoraa käyttöä dentiinin yliherkkyyden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse raportoitu yli 6 kuukautta kestänyt hampaiden yliherkkyys ja ensisijainen valitus herkistä hampaista
- Kolme eristettävää hammasta, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä:
- Hampaissa on merkkejä kasvojen/kohdunkaulan ikenen lamaantumisesta ja/tai eroosion tai hankauksen merkkejä. Tutkimushampaissa on oltava suurempi tai yhtä suuri syvennys kuin 3 mm kasvojen pinnan keskipisteessä
- Hampaiden tulee olla visuaalisesti tahrattomia ja hammaskiven vapaita
- Hampaat, joiden ienindeksipistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Hampaat, joiden kliininen liikkuvuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Hampaat, joissa on merkkejä herkkyydestä, haihtumisherkät (ilma) hampaat, joiden vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mm 100 mm:n ajoneuvojärjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus tai muu tila, joka liittyy jatkuvaan päivittäiseen kipuun, kuten niveltulehdus, alaselkäkipu jne.
- Tila tai lääkitys, joka aiheuttaa kserostomiaa tutkijan määrittämänä
- Tutkijan mielestä herkkien hampaiden ei odoteta reagoivan hoitoon apteekista saatavalla hammastahnalla
- Hampaissa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot
- Hampaat käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten proteesien tukina
- Hampaissa täydet kruunut, oikomisnauhat, laaja karies tai halkeileva emali
- Herkät hampaat, joilla on muu syy kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma.
- Hammaslääkärin profylaksi 3 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Kielen tai huulen lävistys tai hammasimplanttien läsnäolo
- Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet samanmerkkistä hammastahnaa vähintään 4 kuukauteen ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet herkistymistä vähentävää hammastahnaa 4 viikkoa ennen hoitokäyntiä 1
- Ota päivittäin annos lääkkeitä, jotka voivat häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, mielialaa muuttavat lääkkeet tai tulehduskipulääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 % KNO3-liuos
Osallistujat levittävät 5-prosenttista kaliumnitraattiliuosta yhteen herkän hampaan kahden minuutin ajan kunkin viiden päivän hoitojakson aikana.
|
5 % kaliumnitraattiliuos
|
|
Kokeellinen: 2,5 % KNO3-liuos
Osallistujat levittävät 2,5-prosenttista kaliumnitraattiliuosta yhdelle herkälle hampaalle kahden minuutin ajan kunkin viiden päivän hoitojakson aikana.
|
5 % kaliumnitraattiliuos
2,5 % kaliumnitraattiliuos
|
|
Placebo Comparator: Steriili vesi
Osallistujat levittävät steriiliä vettä yhdelle herkälle hampaalle kahden minuutin ajan kunkin viiden päivän hoitojakson aikana.
|
Steriili vesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vertailu vasteen säädetyn keskimääräisen muutoksen lähtötasosta haihtumisärsykkeisiin välittömästi hoidon jälkeen päivänä 5 käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 5-prosenttisessa kaliumnitraattiliuoksessa ja 2,5-prosenttisessa kaliumnitraattiliuoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 5
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon välinen vertailu vasteen perusvasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen välillä haihtumisärsykkeisiin välittömästi hoidon jälkeen 1. päivänä VAS-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 1
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Hoidon välisen vasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen vertailu haihtumisärsykkeisiin 10 minuuttia hoidon jälkeen 1. päivänä VAS-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Hoidon välisen vasteen säädetyn keskimääräisen muutoksen vertailu haihtumisärsykkeisiin 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1 VAS:ia käyttämällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Hoidon vertailu vasteen lähtötasosta haihtuvaan (ilma-) ärsykkeeseen mukautetun keskimääräisen muutoksen välillä hoidon jälkeen 2. päivänä VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 2
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 2
|
|
Hoidon välisen vasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen vertailu haihtumisärsykkeisiin 10 minuuttia hoidon jälkeen 2. päivänä VAS-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 2
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 2
|
|
Hoidon välisen vasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen vertailu haihtumisärsykkeisiin 20 minuuttia hoidon jälkeen 2. päivänä VAS-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 2
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 2
|
|
Hoidon välinen vertailu vasteen perusvasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen välillä haihtumisärsykkeisiin heti hoidon jälkeen 3. päivänä VAS-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 3
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 3
|
|
Hoidon välisen vasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen vertailu haihtumisärsykkeisiin 10 minuuttia hoidon jälkeen 3. päivänä VAS-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
|
Hoidon välisen vasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen vertailu haihtumisärsykkeisiin 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3 VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
|
Hoidon vertailu vasteen perusvasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen välillä haihtumisärsykkeisiin hoidon jälkeen päivänä 4 VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 4
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 4
|
|
Hoidon välisen vasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen vertailu haihtumisärsykkeisiin 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 4 VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 4
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 4
|
|
Hoidon välisen vasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen vertailu haihtumis- (ilma-) ärsykkeisiin 20 minuuttia hoidon jälkeen 4. päivänä VAS-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 4
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 4
|
|
Hoidon välillä Vertailu vasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen lähtötasosta haihtumisärsykkeisiin välittömästi hoidon jälkeen päivänä 5 käyttäen VAS-laitetta 5-prosenttisessa kaliumnitraattiliuoksessa ja vedessä; 2,5 % kaliumnitraattiliuos ja vesi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 5
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen päivänä 5
|
|
Hoidon välisen vasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen vertailu haihtumisärsykkeisiin 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 5 VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 5
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja 10 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 5
|
|
Hoidon välisen vasteen mukautetun keskimääräisen muutoksen vertailu haihtumisärsykkeisiin 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 5 VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 5
|
Reaktio yhden sekunnin ilmalle tavanomaisesta hammaslääkeyksikön ruiskusta, joka on levitetty yliherkän hampaan pinnalle.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 100 millimetrin VAS:lla, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä annetussa ajankohdassa miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja 20 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z3770633
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .