このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

象牙質過敏症の軽減における硝酸カリウム溶液の有効性

2015年1月22日 更新者：GlaxoSmithKline

象牙質過敏症の軽減における硝酸カリウム溶液の効果を調査する原理研究の証明

象牙質過敏症を軽減するための、さまざまな濃度の硝酸カリウム (KNO3) 溶液の直接適用を調査する探索的研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • University Park Research Center (UPRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -6か月以上続く象牙質過敏症の自己申告歴と、敏感な歯の主訴
  • スクリーニング来院時に以下の基準をすべて満たす、分離可能な 3 本の歯：
  • 顔面/頸部の歯肉退縮の兆候および/または侵食または摩耗の兆候を示す歯。 調査対象の歯は、顔面表面の中間点で 3 mm 以上の後退を示す必要があります
  • 歯は目に見える汚れがなく、歯石がないこと
  • 歯肉指数スコアが 2 以下の歯
  • 臨床可動性が 1 以下の歯
  • 知覚過敏の徴候を示す歯、100 mm VAS で 30 mm 以上の応答を示す蒸発 (空気) に敏感な歯

除外基準:

  • 関節炎、腰痛などの断続的な毎日の痛みの断続的なエピソードに関連する慢性疾患またはその他の状態。
  • 研究者によって決定された口腔乾燥症を引き起こす状態または薬物療法
  • -調査官の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される敏感な歯
  • 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復物がある歯
  • 固定または取り外し可能な部分入れ歯の支台として使用される歯
  • フルクラウン、歯列矯正バンド、広範囲の虫歯またはエナメル質のひび割れのある歯
  • 侵食、摩耗、または露出した象牙質の後退以外の要因が寄与している敏感な歯。
  • -スクリーニング訪問から3週間以内の歯科予防
  • 舌または唇のピアスまたは歯科インプラントの存在
  • -スクリーニング訪問前の少なくとも4か月間、同じブランドの歯磨き粉を使用していない被験者
  • -治療訪問1の4週間前に脱感作歯磨き粉を使用した被験者
  • 痛みの知覚を妨げる可能性のある薬を毎日服用する。 そのような薬物の例には、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著なまたは中等度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、トランキライザー、気分を変える薬、または抗炎症薬が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5% KNO3 溶液
参加者は、5 日間の治療期間ごとに、5% の硝酸カリウム溶液を 1 本の敏感な歯に 2 分間塗布します。
薬：5% 硝酸カリウム
5%硝酸カリウム溶液
実験的：2.5% KNO3 溶液
参加者は、5 日間の治療期間ごとに、2.5% の硝酸カリウム溶液を 1 本の敏感な歯に 2 分間塗布します。
薬：5% 硝酸カリウム
5%硝酸カリウム溶液
薬：2.5% 硝酸カリウム
2.5%硝酸カリウム溶液
プラセボコンパレーター：滅菌水
参加者は、5 日間の治療期間ごとに、1 本の敏感な歯に滅菌水を 2 分間塗布します。
他の：滅菌水
滅菌水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5% 硝酸カリウム溶液と 2.5% 硝酸カリウム溶液でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した、5 日目の治療直後の蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：ベースラインおよび5日目の治療直後
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび5日目の治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS を使用した 1 日目の治療直後の蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：1日目のベースラインおよび治療直後
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
1日目のベースラインおよび治療直後
VAS を使用した 1 日目の治療後 10 分での蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：1日目のベースラインおよび治療後10分
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
1日目のベースラインおよび治療後10分
VAS を使用した、1 日目の治療後 20 分での蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較。
時間枠：1日目のベースラインおよび治療後20分
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
1日目のベースラインおよび治療後20分
VAS を使用した 2 日目の治療後の蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：ベースラインおよび 2 日目の治療直後
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび 2 日目の治療直後
VAS を使用した 2 日目の治療後 10 分での蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：2日目のベースラインおよび治療後10分
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
2日目のベースラインおよび治療後10分
VAS を使用した 2 日目の治療後 20 分での蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：2日目のベースラインおよび治療後20分
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
2日目のベースラインおよび治療後20分
VAS を使用した 3 日目の治療直後の蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：ベースラインおよび 3 日目の治療直後
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび 3 日目の治療直後
VAS を使用した 3 日目の治療後 10 分での蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：3日目のベースラインおよび治療後10分
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
3日目のベースラインおよび治療後10分
VAS を使用した 3 日目の治療後 20 分での蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：3日目のベースラインおよび治療後20分
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
3日目のベースラインおよび治療後20分
VAS を使用した 4 日目の治療後の蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：4日目のベースラインおよび治療直後
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
4日目のベースラインおよび治療直後
VAS を使用した 4 日目の治療後 10 分での蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：4日目のベースラインおよび治療後10分
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
4日目のベースラインおよび治療後10分
VAS を使用した 4 日目の治療 20 分後の蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：4日目のベースラインおよび治療後20分
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
4日目のベースラインおよび治療後20分
5% 硝酸カリウム溶液と水で VAS を使用した、5 日目の治療直後の蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較。 2.5% 硝酸カリウム溶液と水
時間枠：ベースラインおよび5日目の治療直後
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび5日目の治療直後
VAS を使用した 5 日目の治療後 10 分での蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：5日目のベースラインおよび治療後10分
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
5日目のベースラインおよび治療後10分
VAS を使用した 5 日目の治療後 20 分での蒸発 (空気) 刺激に対する反応のベースラインからの調整済み平均変化の治療間比較
時間枠：5日目のベースラインおよび治療後20分
過敏な歯の表面に適用された標準的な歯科用ユニット注射器からの空気の 1 秒間の適用に対する応答。 各刺激後、参加者は 100 mm の VAS で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 ベースラインからの変化は、所与の時点での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたものとして計算されました。
5日目のベースラインおよび治療後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月22日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z3770633

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

5% 硝酸カリウムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Montenegro

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する