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Wirksamkeit von Kaliumnitratlösung bei der Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit

22. Januar 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Proof-of-Principle-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Kaliumnitratlösung zur Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit

Eine explorative Studie zur Untersuchung der direkten Anwendung von Kaliumnitrat (KNO3)-Lösungen unterschiedlicher Konzentrationen zur Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit, die länger als 6 Monate andauert, und eine primäre Beschwerde über empfindliche Zähne
  • Drei isolierbare Zähne, die beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Zähne mit Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrasion. Die Studienzähne müssen am Mittelpunkt der Gesichtsfläche eine Rezession von mindestens 3 mm aufweisen
  • Die Zähne müssen optisch flecken- und zahnsteinfrei sein
  • Zähne mit einem Gingivaindexwert von kleiner oder gleich 2
  • Zähne mit einer klinischen Mobilität kleiner oder gleich 1
  • Zähne, die Anzeichen von Empfindlichkeit zeigen, verdunstungsempfindliche (luft)empfindliche Zähne, die eine Reaktion von größer oder gleich 30 mm auf einem 100-mm-VAS zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit oder andere Erkrankung, die mit intermittierenden Episoden konstanter täglicher Schmerzen verbunden ist, wie Arthritis, Rückenschmerzen usw.
  • Ein Zustand oder Medikament, das Xerostomie verursacht, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Empfindliche Zähne dürften nach Meinung des Prüfarztes nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen
  • Zähne mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen
  • Zähne als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen
  • Zähne mit Vollkronen, kieferorthopädischen Bändern, ausgedehnter Karies oder gerissenem Zahnschmelz
  • Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin.
  • Zahnprophylaxe innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten
  • Probanden, die mindestens 4 Monate vor dem Screening-Besuch nicht dieselbe Zahnpastamarke verwendet haben
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor Behandlungsbesuch 1 desensibilisierende Zahnpasta verwendet haben
  • Einnahme einer täglichen Dosis von Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, stimmungsverändernde Medikamente oder entzündungshemmende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5% KNO3-Lösung
Die Teilnehmer tragen in jedem der fünftägigen Behandlungszeitraum zwei Minuten lang eine 5%ige Kaliumnitratlösung auf einen einzelnen empfindlichen Zahn auf.
Arzneimittel: 5 % Kaliumnitrat
5% Kaliumnitratlösung
Experimental: 2,5 % KNO3-Lösung
Die Teilnehmer tragen in jedem der fünftägigen Behandlungszeitraum zwei Minuten lang eine 2,5%ige Kaliumnitratlösung auf einen einzelnen empfindlichen Zahn auf.
Arzneimittel: 5 % Kaliumnitrat
5% Kaliumnitratlösung
Arzneimittel: 2,5 % Kaliumnitrat
2,5 % Kaliumnitratlösung
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
Die Teilnehmer tragen in jedem der fünftägigen Behandlungszeitraum zwei Minuten lang steriles Wasser auf einen einzelnen empfindlichen Zahn auf.
Sonstiges: Steriles Wasser
Steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Veränderung von der Basislinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) in 5 % Kaliumnitratlösung und 2,5 % Kaliumnitratlösung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsstimuli (Luft) von der Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung an Tag 1 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 1
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 1
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 1 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 1
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 1
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 1 unter Verwendung eines VAS.
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 1
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 1
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsstimuli (Luft) von der Grundlinie nach der Behandlung an Tag 2 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 2
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 2
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 2 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 2
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 2
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 2 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 2
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 2
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsreize (Luft) von der Grundlinie unmittelbar nach der Behandlung an Tag 3 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 3
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 3
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 3 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 3 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsstimuli (Luft) von der Basislinie nach der Behandlung an Tag 4 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 4
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 4
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 4 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 4
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 4
Vergleich zwischen den Behandlungen der bereinigten mittleren Veränderung von der Grundlinie der Reaktion auf Verdunstungs-(Luft-)Stimuli 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 4 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 4
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 4
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsreize (Luft) von der Basislinie unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5 unter Verwendung eines VAS in 5 % Kaliumnitratlösung und Wasser; 2,5 % Kaliumnitratlösung und Wasser
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung an Tag 5
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsstimuli (Luft) von der Grundlinie 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 5 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 5
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach der Behandlung an Tag 5
Vergleich zwischen den Behandlungen der angepassten mittleren Änderung der Reaktion auf Verdunstungsstimuli (Luft) von der Grundlinie 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 5 unter Verwendung eines VAS
Zeitfenster: Basislinie und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 5
Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Standard-Dentalspritze, die auf die Oberfläche eines hypersensiblen Zahns aufgetragen wird. Nach jedem Stimulus bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter-VAS, auf dem 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert zum Ausgangswert berechnet.
Basislinie und 20 Minuten nach der Behandlung an Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z3770633

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