Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kaliumnitratopløsning til at reducere dentinal overfølsomhed

22. januar 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En Proof of Principle-undersøgelse, der undersøger virkningerne af en kaliumnitratopløsning til at reducere dentinal overfølsomhed

En eksplorativ undersøgelse, der undersøger den direkte anvendelse af kaliumnitrat (KNO3) opløsninger af forskellige koncentrationer til at reducere dentinoverfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varer mere end 6 måneder og en primær klage over følsomme tænder
  • Tre tænder, der kan isoleres, som opfylder alle følgende kriterier ved screeningsbesøget:
  • Tænder, der viser tegn på ansigts-/cervikal gingival recession og/eller tegn på erosion eller slid. Studietænder skal udvise større end eller lig med 3 mm recession ved ansigtsoverfladens midtpunkt
  • Tænderne skal være visuelt pletfri og fri for tandsten
  • Tænder med en tandkødsindeksscore på mindre end eller lig med 2
  • Tænder med en klinisk mobilitet mindre end eller lig med 1
  • Tænder, der viser tegn på følsomhed, fordampningsfølsomme (luft)følsomme tænder, der viser en respons på mere end eller lig med 30 mm på en 100 mm VAS

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom eller anden tilstand, der er forbundet med intermitterende episoder med konstante daglige smerter, såsom gigt, lændesmerter osv.
  • En tilstand eller medicin, der forårsager xerostomi som bestemt af investigator
  • Følsomme tænder forventes ikke at reagere på behandling med et tandplejemiddel i håndkøb efter efterforskerens mening
  • Tænder med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer
  • Tænder bruges som abutments til faste eller aftagelige delproteser
  • Tænder med fulde kroner, ortodontiske bånd, omfattende caries eller revnet emalje
  • Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin.
  • Tandprofylakse inden for 3 uger efter screeningsbesøget
  • Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater
  • Forsøgspersoner, der ikke har brugt samme mærke tandpasta i mindst 4 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der har brugt desensibiliserende tandpasta i løbet af de 4 uger før behandling Besøg 1
  • Tager daglig dosis medicin, som kan forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, stemningsændrende lægemidler eller antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 % KNO3 opløsning
Deltagerne skal påføre 5 % kaliumnitratopløsning på en enkelt følsom tand i to minutter i hver af de fem dages behandlingsperiode.
Medicin: 5% kaliumnitrat
5 % kaliumnitratopløsning
Eksperimentel: 2,5 % KNO3 opløsning
Deltagerne skal påføre 2,5 % kaliumnitratopløsning på en enkelt følsom tand i to minutter i hver af de fem dages behandlingsperiode.
Medicin: 5% kaliumnitrat
5 % kaliumnitratopløsning
Medicin: 2,5% kaliumnitrat
2,5% kaliumnitratopløsning
Placebo komparator: Sterilt vand
Deltagerne skal påføre sterilt vand på en enkelt følsom tand i to minutter i hver af de fem dages behandlingsperiode.
Andet: Sterilt vand
Sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart efter behandling på dag 5 ved brug af en visuel analog skala (VAS) i 5 % kaliumnitratopløsning og 2,5 % kaliumnitratopløsning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 5
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart efter behandling på dag 1 ved brug af en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 1
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 1
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter efter behandling på dag 1 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 1
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 1
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter efter behandling på dag 1 ved brug af en VAS.
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 1
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 1
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) efter behandling på dag 2 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 2
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 2
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter efter behandling på dag 2 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 2
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 2
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter efter behandling på dag 2 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 2
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 2
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart efter behandling på dag 3 ved brug af en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 3
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 3
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter efter behandling på dag 3 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 3
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 3
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter efter behandling på dag 3 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 3
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 3
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) efter behandling på dag 4 med en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 4
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 4
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter efter behandling på dag 4 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 4
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 4
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline af respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter efter behandling på dag 4 ved brug af en VAS
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 4
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 4
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart efter behandling på dag 5 ved brug af en VAS i 5 % kaliumnitratopløsning og vand; 2,5 % kaliumnitratopløsning og vand
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 5
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandling på dag 5
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter efter behandling på dag 5 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 5
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og 10 minutter efter behandling på dag 5
Sammenligning mellem behandling af den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter efter behandling på dag 5 ved hjælp af en VAS
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 5
Reaktion på et sekunds påføring af luft fra en standard dental enhedssprøjte påført overfladen af ​​en overfølsom tand. Efter hver stimuli vurderede deltageren intensiteten af ​​smerte på en 100 millimeter VAS, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline.
Baseline og 20 minutter efter behandling på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z3770633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed

Kliniske forsøg med 5% kaliumnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner