Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kaliumnitratløsning for å redusere tannoverfølsomhet

22. januar 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En prinsippstudie som undersøker effekten av en kaliumnitratløsning for å redusere dentinal overfølsomhet

En eksplorativ studie som undersøker direkte bruk av kaliumnitrat (KNO3)-løsninger med forskjellige konsentrasjoner for å redusere dentinoverfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert historie med dentin overfølsomhet som varer mer enn 6 måneder og en primær klage på sensitive tenner
  • Tre tenner som kan isoleres som oppfyller alle følgende kriterier ved screeningbesøket:
  • Tenner som viser tegn på ansikts-/cervikal gingival resesjon og/eller tegn på erosjon eller slitasje. Studietennene må ha større enn eller lik 3 mm utsparing ved ansiktsoverflatens midtpunkt
  • Tennene må være visuelt flekker og fri for tannstein
  • Tenner som har en gingivalindeksscore på mindre enn eller lik 2
  • Tenner med en klinisk mobilitet mindre enn eller lik 1
  • Tenner som viser tegn på følsomhet, evaporative (luft)sensitive tenner som viser en respons som er større enn eller lik 30 mm på en 100 mm VAS

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom eller annen tilstand som er assosiert med periodiske episoder med konstant daglig smerte, som leddgikt, korsryggsmerter, etc.
  • En tilstand eller medisin som forårsaker xerostomi som bestemt av etterforskeren
  • Sensitive tenner forventes ikke å reagere på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel etter etterforskerens mening
  • Tenner med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer
  • Tenner brukt som distanser for faste eller avtakbare delproteser
  • Tenner med fulle kroner, kjeveortopedisk bånd, omfattende karies eller sprukket emalje
  • Sensitive tenner med andre årsaker enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin.
  • Tannprofylakse innen 3 uker etter screeningbesøket
  • Tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av tannimplantater
  • Personer som ikke har brukt samme merke tannkrem i minst 4 måneder før screeningbesøket
  • Pasienter som har brukt desensibiliserende tannkrem i løpet av de 4 ukene før behandlingsbesøk 1
  • Tar daglig dose medisiner som kan forstyrre smerteoppfatningen. Eksempler på slike medisiner inkluderer smertestillende midler, krampestillende midler, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, stemningsendrende medisiner eller antiinflammatoriske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 % KNO3-løsning
Deltakerne skal påføre 5 % kaliumnitratløsning på en enkelt sensitiv tann i to minutter, i hver av de fem dagers behandlingsperioder.
Legemiddel: 5 % kaliumnitrat
5 % kaliumnitratløsning
Eksperimentell: 2,5 % KNO3-løsning
Deltakerne skal påføre 2,5 % kaliumnitratløsning på en enkelt sensitiv tann i to minutter, i hver av de fem dager lange behandlingsperiodene.
Legemiddel: 5 % kaliumnitrat
5 % kaliumnitratløsning
Legemiddel: 2,5 % kaliumnitrat
2,5 % kaliumnitratløsning
Placebo komparator: Sterilt vann
Deltakerne skal påføre sterilt vann på en enkelt sensitiv tann i to minutter, i hver av de fem dagers behandlingsperioder.
Annen: Sterilt vann
Sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart etter behandling på dag 5 ved bruk av en visuell analog skala (VAS) i 5 % kaliumnitratløsning og 2,5 % kaliumnitratløsning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 5
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart etter behandling på dag 1 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 1
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 1
Sammenligning mellom behandling av justert gjennomsnittlig endring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter etter behandling på dag 1 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter behandling på dag 1
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og 10 minutter etter behandling på dag 1
Sammenligning mellom behandling av justert gjennomsnittlig endring fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter etter behandling på dag 1 ved bruk av en VAS.
Tidsramme: Baseline og 20 minutter etter behandling på dag 1
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og 20 minutter etter behandling på dag 1
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline av respons på fordampningsstimuli (luft) etter behandling på dag 2 med et VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 2
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 2
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter etter behandling på dag 2 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter behandling på dag 2
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og 10 minutter etter behandling på dag 2
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter etter behandling på dag 2 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Grunnlinje og 20 minutter etter behandling på dag 2
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Grunnlinje og 20 minutter etter behandling på dag 2
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart etter behandling på dag 3 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 3
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 3
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter etter behandling på dag 3 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter behandling på dag 3
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og 10 minutter etter behandling på dag 3
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter etter behandling på dag 3 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Baseline og 20 minutter etter behandling på dag 3
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og 20 minutter etter behandling på dag 3
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) etter behandling på dag 4 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 4
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 4
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter etter behandling på dag 4 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter behandling på dag 4
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og 10 minutter etter behandling på dag 4
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampende (luft) stimuli 20 minutter etter behandling på dag 4 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Grunnlinje og 20 minutter etter behandling på dag 4
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Grunnlinje og 20 minutter etter behandling på dag 4
Sammenligning mellom behandling av justert gjennomsnittlig endring fra baseline av respons på fordampningsstimuli (luft) umiddelbart etter behandling på dag 5 ved bruk av en VAS i 5 % kaliumnitratløsning og vann; 2,5 % kaliumnitratløsning og vann
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 5
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline og umiddelbart etter behandling på dag 5
Sammenligning mellom behandling av justert gjennomsnittlig endring fra baseline av respons på fordampningsstimuli (luft) 10 minutter etter behandling på dag 5 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter etter behandling på dag 5
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Grunnlinje og 10 minutter etter behandling på dag 5
Sammenligning mellom behandling av den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline for respons på fordampningsstimuli (luft) 20 minutter etter behandling på dag 5 ved bruk av en VAS
Tidsramme: Grunnlinje og 20 minutter etter behandling på dag 5
Respons på ett sekunds påføring av luft fra en standard dental enhetssprøyte påført overflaten av overfølsom tann. Etter hver stimuli vurderte deltakeren smerteintensiteten på en 100 millimeter VAS, der 0 representerte "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum ved det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Grunnlinje og 20 minutter etter behandling på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z3770633

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere