Efficacité de la solution de nitrate de potassium dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire
22 janvier 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de preuve de principe portant sur les effets d'une solution de nitrate de potassium sur la réduction de l'hypersensibilité dentinaire
Une étude exploratoire portant sur l'application directe de solutions de nitrate de potassium (KNO3) à différentes concentrations pour réduire l'hypersensibilité dentinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents autodéclarés d'hypersensibilité dentinaire durant plus de 6 mois et une plainte principale de dents sensibles
- Trois dents pouvant être isolées et répondant à tous les critères suivants lors de la visite de dépistage :
- Dents présentant des signes de récession gingivale faciale/cervicale et/ou des signes d'érosion ou d'abrasion. Les dents de l'étude doivent présenter une récession supérieure ou égale à 3 mm au milieu de la surface faciale
- Les dents doivent être visuellement exemptes de taches et de tartre
- Dents ayant un index gingival inférieur ou égal à 2
- Dents avec une mobilité clinique inférieure ou égale à 1
- Dents présentant des signes de sensibilité, dents sensibles à l'évaporation (air) affichant une réponse supérieure ou égale à 30 mm sur une EVA de 100 mm
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou autre affection associée à des épisodes intermittents de douleur quotidienne constante, comme l'arthrite, la lombalgie, etc.
- Une condition ou un médicament qui cause la xérostomie tel que déterminé par l'investigateur
- Les dents sensibles ne devraient pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre de l'avis de l'investigateur
- Dents avec dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales
- Dents utilisées comme piliers pour les prothèses partielles fixes ou amovibles
- Dents avec couronnes complètes, bandes orthodontiques, caries étendues ou émail fissuré
- Dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée.
- Prophylaxie dentaire dans les 3 semaines suivant la visite de dépistage
- Perçage de la langue ou des lèvres ou présence d'implants dentaires
- Sujets n'utilisant pas la même marque de dentifrice pendant au moins 4 mois avant la visite de dépistage
- Sujets ayant utilisé un dentifrice désensibilisant au cours des 4 semaines précédant la visite de traitement 1
- Prendre une dose quotidienne de médicament qui peut interférer avec la perception de la douleur. Des exemples de tels médicaments comprennent les analgésiques, les anticonvulsivants, les antihistaminiques qui provoquent une sédation marquée ou modérée, les sédatifs, les tranquillisants, les psychotropes ou les anti-inflammatoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution à 5 % de KNO3
Les participants doivent appliquer une solution de nitrate de potassium à 5 % sur une seule dent sensible pendant deux minutes, au cours de chacune des périodes de traitement de cinq jours.
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Solution de nitrate de potassium à 5 %
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Expérimental: Solution à 2,5 % de KNO3
Les participants doivent appliquer une solution de nitrate de potassium à 2,5 % sur une seule dent sensible pendant deux minutes, au cours de chacune des périodes de traitement de cinq jours.
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Solution de nitrate de potassium à 5 %
Solution de nitrate de potassium à 2,5 %
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Comparateur placebo: Eau stérile
Les participants doivent appliquer de l'eau stérile sur une seule dent sensible pendant deux minutes, au cours de chacune des périodes de traitement de cinq jours.
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Eau stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée de la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) immédiatement après le traitement au jour 5 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) dans une solution de nitrate de potassium à 5 % et une solution de nitrate de potassium à 2,5 %
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement au jour 5
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Au départ et immédiatement après le traitement au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) immédiatement après le traitement le jour 1 à l'aide d'une EVA
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement le jour 1
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Au départ et immédiatement après le traitement le jour 1
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée de la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) 10 minutes après le traitement le jour 1 à l'aide d'un VAS
Délai: Ligne de base et 10 minutes après le traitement le jour 1
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et 10 minutes après le traitement le jour 1
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) à 20 minutes après le traitement le jour 1 à l'aide d'un VAS.
Délai: Ligne de base et 20 minutes après le traitement le jour 1
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et 20 minutes après le traitement le jour 1
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) après le traitement le jour 2 à l'aide d'une EVA
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement au jour 2
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Au départ et immédiatement après le traitement au jour 2
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) 10 minutes après le traitement le jour 2 à l'aide d'un VAS
Délai: Ligne de base et 10 minutes après le traitement le jour 2
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et 10 minutes après le traitement le jour 2
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée de la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) à 20 minutes après le traitement le jour 2 à l'aide d'un VAS
Délai: Ligne de base et 20 minutes après le traitement le jour 2
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et 20 minutes après le traitement le jour 2
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) immédiatement après le traitement le jour 3 à l'aide d'une EVA
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement au jour 3
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Au départ et immédiatement après le traitement au jour 3
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée de la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) à 10 minutes après le traitement le jour 3 à l'aide d'un VAS
Délai: Ligne de base et 10 minutes après le traitement le jour 3
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et 10 minutes après le traitement le jour 3
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée de la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) à 20 minutes après le traitement le jour 3 à l'aide d'un VAS
Délai: Ligne de base et 20 minutes après le traitement le jour 3
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et 20 minutes après le traitement le jour 3
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) après le traitement le jour 4 à l'aide d'une EVA
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement au jour 4
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Au départ et immédiatement après le traitement au jour 4
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée de la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) 10 minutes après le traitement le jour 4 à l'aide d'un VAS
Délai: Ligne de base et 10 minutes après le traitement le jour 4
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et 10 minutes après le traitement le jour 4
|
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) 20 minutes après le traitement le jour 4 à l'aide d'un EVA
Délai: Ligne de base et 20 minutes après le traitement le jour 4
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et 20 minutes après le traitement le jour 4
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) immédiatement après le traitement au jour 5 à l'aide d'un VAS dans une solution de nitrate de potassium à 5 % et de l'eau ; Solution de nitrate de potassium à 2,5 % et eau
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement au jour 5
|
Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Au départ et immédiatement après le traitement au jour 5
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée de la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) 10 minutes après le traitement le jour 5 à l'aide d'un VAS
Délai: Ligne de base et 10 minutes après le traitement le jour 5
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et 10 minutes après le traitement le jour 5
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Comparaison entre les traitements de la variation moyenne ajustée de la ligne de base de la réponse aux stimuli d'évaporation (air) à 20 minutes après le traitement le jour 5 à l'aide d'un VAS
Délai: Ligne de base et 20 minutes après le traitement le jour 5
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Réponse à une application d'air d'une seconde à partir d'une seringue d'unité dentaire standard appliquée sur la surface d'une dent hypersensible.
Après chaque stimuli, le participant a évalué l'intensité de la douleur sur une EVA de 100 millimètres, sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 100 représentait la "pire douleur imaginable".
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score moyen au moment donné moins le score moyen au départ.
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Ligne de base et 20 minutes après le traitement le jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2010
Première publication (Estimation)
4 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z3770633
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .