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Eficacia de la solución de nitrato de potasio en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria

22 de enero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de prueba de principio que investiga los efectos de una solución de nitrato de potasio en la reducción de la hipersensibilidad dental

Un estudio exploratorio que investiga la aplicación directa de soluciones de nitrato de potasio (KNO3) de diferentes concentraciones para reducir la hipersensibilidad de la dentina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • University Park Research Center (UPRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria que duran más de 6 meses y una queja principal de dientes sensibles
  • Tres dientes que se puedan aislar y que cumplan con todos los siguientes criterios en la visita de selección:
  • Dientes que muestran signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión. Los dientes de estudio deben exhibir una recesión mayor o igual a 3 mm en el punto medio de la superficie facial
  • Los dientes deben estar visualmente libres de manchas y cálculos.
  • Dientes que tienen un índice gingival menor o igual a 2
  • Dientes con una movilidad clínica menor o igual a 1
  • Dientes que muestran signos de sensibilidad, dientes sensibles a la evaporación (aire) que muestran una respuesta mayor o igual a 30 mm en un EVA de 100 mm

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica u otra condición que esté asociada con episodios intermitentes de dolor diario constante, como artritis, dolor lumbar, etc.
  • Una condición o medicamento que causa xerostomía según lo determinado por el investigador
  • En opinión del investigador, no se espera que los dientes sensibles respondan al tratamiento con un dentífrico de venta libre.
  • Dientes con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales
  • Dientes utilizados como pilares para prótesis parciales fijas o removibles
  • Dientes con coronas completas, bandas de ortodoncia, caries extensas o esmalte agrietado
  • Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta.
  • Profilaxis dental dentro de las 3 semanas posteriores a la visita de selección
  • Perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales
  • Sujetos que no usaron la misma marca de pasta de dientes durante al menos 4 meses antes de la visita de selección
  • Sujetos que han usado pasta dental desensibilizante durante las 4 semanas anteriores a la visita de tratamiento 1
  • Tomar dosis diaria de medicación que pueda interferir con la percepción del dolor. Los ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, medicamentos que alteran el estado de ánimo o medicamentos antiinflamatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución al 5% de KNO3
Los participantes deben aplicar una solución de nitrato de potasio al 5 % en un solo diente sensible durante dos minutos, en cada uno de los cinco días del período de tratamiento.
Droga: Nitrato de potasio al 5%
Solución de nitrato de potasio al 5%
Experimental: Solución de KNO3 al 2,5 %
Los participantes deben aplicar una solución de nitrato de potasio al 2,5 % en un solo diente sensible durante dos minutos, en cada uno de los cinco días del período de tratamiento.
Droga: Nitrato de potasio al 5%
Solución de nitrato de potasio al 5%
Droga: Nitrato de potasio al 2,5 %
Solución de nitrato de potasio al 2,5%
Comparador de placebos: Agua esteralizada
Los participantes deben aplicar agua estéril a un solo diente sensible durante dos minutos, en cada uno de los cinco días del período de tratamiento.
Otro: Agua esteralizada
Agua esteralizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos evaporativos (de aire) inmediatamente después del tratamiento en el día 5 utilizando una escala analógica visual (VAS) en solución de nitrato de potasio al 5 % y solución de nitrato de potasio al 2,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el Día 5
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos evaporativos (de aire) inmediatamente después del tratamiento en el día 1 usando una EVA
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el día 1
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el día 1
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos evaporativos (de aire) a los 10 minutos después del tratamiento en el día 1 usando un VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después del tratamiento en el día 1
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base y 10 minutos después del tratamiento en el día 1
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos de evaporación (aire) a los 20 minutos después del tratamiento en el día 1 usando un VAS.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos después del tratamiento en el día 1
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base y 20 minutos después del tratamiento en el día 1
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos evaporativos (de aire) después del tratamiento en el día 2 usando un VAS
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el día 2
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el día 2
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos evaporativos (de aire) a los 10 minutos posteriores al tratamiento en el día 2 usando un VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después del tratamiento en el día 2
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base y 10 minutos después del tratamiento en el día 2
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos de evaporación (aire) a los 20 minutos después del tratamiento en el día 2 usando un VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos después del tratamiento en el día 2
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base y 20 minutos después del tratamiento en el día 2
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos evaporativos (de aire) inmediatamente después del tratamiento en el día 3 usando una EVA
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el Día 3
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el Día 3
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos de evaporación (aire) a los 10 minutos después del tratamiento en el día 3 usando un VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después del tratamiento en el día 3
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base y 10 minutos después del tratamiento en el día 3
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos de evaporación (aire) a los 20 minutos después del tratamiento en el día 3 usando un VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos después del tratamiento en el día 3
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base y 20 minutos después del tratamiento en el día 3
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos evaporativos (de aire) después del tratamiento en el día 4 usando una EVA
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el Día 4
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el Día 4
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos evaporativos (de aire) a los 10 minutos posteriores al tratamiento en el día 4 usando un VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después del tratamiento en el día 4
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base y 10 minutos después del tratamiento en el día 4
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos de evaporación (aire) 20 minutos después del tratamiento en el día 4 usando un VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos después del tratamiento en el día 4
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base y 20 minutos después del tratamiento en el día 4
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos evaporativos (de aire) inmediatamente después del tratamiento en el día 5 usando un VAS en una solución de nitrato de potasio al 5 % y agua; Solución de nitrato de potasio al 2,5 % y agua
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el Día 5
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base e inmediatamente después del tratamiento en el Día 5
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos de evaporación (aire) a los 10 minutos después del tratamiento en el día 5 usando un VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después del tratamiento en el día 5
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base y 10 minutos después del tratamiento en el día 5
Comparación entre tratamientos del cambio medio ajustado desde el inicio de la respuesta a los estímulos de evaporación (aire) a los 20 minutos después del tratamiento en el día 5 usando un VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos después del tratamiento en el día 5
Respuesta a una aplicación de aire de un segundo de una jeringa de unidad dental estándar aplicada a la superficie del diente hipersensible. Después de cada estímulo, el participante calificó la intensidad del dolor en una EVA de 100 milímetros, en la que 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio.
Línea de base y 20 minutos después del tratamiento en el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z3770633

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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