Effekten av kaliumnitratlösning för att minska dentinala överkänsligheten
22 januari 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En studie av principbevis som undersöker effekterna av en kaliumnitratlösning för att minska dentinala överkänsligheten
En explorativ studie som undersöker direkt applicering av kaliumnitratlösningar (KNO3) i olika koncentrationer för att minska dentinöverkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad historia av dentinal överkänslighet som varat i mer än 6 månader och ett primärt klagomål av känsliga tänder
- Tre tänder som kan isoleras som uppfyller alla följande kriterier vid screeningbesöket:
- Tänder som visar tecken på ansikts-/cervikal gingival recession och/eller tecken på erosion eller nötning. Studietänder måste uppvisa större än eller lika med 3 mm recession vid ansiktsytans mittpunkt
- Tänderna måste vara visuellt fläckar och fria från tandsten
- Tänder som har ett tandköttsindex som är mindre än eller lika med 2
- Tänder med en klinisk rörlighet mindre än eller lika med 1
- Tänder som visar tecken på känslighet, evaporativa (luft)känsliga tänder som uppvisar en respons som är större än eller lika med 30 mm på en 100 mm VAS
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom eller annat tillstånd som är förknippat med intermittenta episoder av konstant daglig smärta, såsom artrit, ländryggssmärta, etc.
- Ett tillstånd eller läkemedel som orsakar xerostomi enligt utredarens bedömning
- Känsliga tänder förväntas inte svara på behandling med ett receptfritt tandkräm enligt utredaren
- Tänder med exponerad dentin men med djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar
- Tänder som används som distanser för fasta eller avtagbara delproteser
- Tänder med fulla kronor, ortodontiska band, omfattande karies eller sprucken emalj
- Känsliga tänder med andra bidragande etiologier än erosion, nötning eller recession av exponerat dentin.
- Tandprofylax inom 3 veckor efter screeningbesöket
- Tung- eller läpppiercing eller närvaro av tandimplantat
- Försökspersoner som inte använt samma märke av tandkräm under minst 4 månader före screeningbesöket
- Försökspersoner som har använt desensibiliserande tandkräm under de 4 veckorna före behandlingsbesök 1
- Att ta en daglig dos av medicin som kan störa uppfattningen av smärta. Exempel på sådana mediciner inkluderar smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, humörförändrande läkemedel eller antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5% KNO3-lösning
Deltagarna ska applicera 5 % kaliumnitratlösning på en enda känslig tand i två minuter under var och en av de fem dagar långa behandlingsperioderna.
|
5% kaliumnitratlösning
|
|
Experimentell: 2,5 % KNO3-lösning
Deltagarna ska applicera 2,5 % kaliumnitratlösning på en enda känslig tand i två minuter under var och en av de fem dagar långa behandlingsperioderna.
|
5% kaliumnitratlösning
2,5 % kaliumnitratlösning
|
|
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
Deltagarna ska applicera sterilt vatten på en enda känslig tand i två minuter under var och en av de fem dagar långa behandlingsperioderna.
|
Sterilt vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan behandlingar av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) omedelbart efter behandling på dag 5 med hjälp av en visuell analog skala (VAS) i 5 % kaliumnitratlösning och 2,5 % kaliumnitratlösning
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 5
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan behandlingar av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) omedelbart efter behandling på dag 1 med ett VAS
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 1
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 1
|
|
Jämförelse mellan behandling av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) 10 minuter efter behandling på dag 1 med hjälp av ett VAS
Tidsram: Baslinje och 10 minuter efter behandling på dag 1
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och 10 minuter efter behandling på dag 1
|
|
Jämförelse mellan behandling av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) 20 minuter efter behandling på dag 1 med VAS.
Tidsram: Baslinje och 20 minuter efter behandling på dag 1
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och 20 minuter efter behandling på dag 1
|
|
Jämförelse mellan behandlingar av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) efter behandling på dag 2 med ett VAS
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 2
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 2
|
|
Jämförelse mellan behandlingar av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) 10 minuter efter behandling på dag 2 med ett VAS
Tidsram: Baslinje och 10 minuter efter behandling på dag 2
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och 10 minuter efter behandling på dag 2
|
|
Jämförelse mellan behandling av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) 20 minuter efter behandling på dag 2 med hjälp av ett VAS
Tidsram: Baslinje och 20 minuter efter behandling på dag 2
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och 20 minuter efter behandling på dag 2
|
|
Jämförelse mellan behandlingar av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) omedelbart efter behandling på dag 3 med ett VAS
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 3
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 3
|
|
Jämförelse mellan behandling av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) 10 minuter efter behandling på dag 3 med hjälp av en VAS
Tidsram: Baslinje och 10 minuter efter behandling på dag 3
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och 10 minuter efter behandling på dag 3
|
|
Jämförelse mellan behandling av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) 20 minuter efter behandling på dag 3 med hjälp av ett VAS
Tidsram: Baslinje och 20 minuter efter behandling på dag 3
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och 20 minuter efter behandling på dag 3
|
|
Jämförelse mellan behandlingar av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) efter behandling på dag 4 med ett VAS
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 4
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 4
|
|
Jämförelse mellan behandling av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) 10 minuter efter behandling på dag 4 med hjälp av ett VAS
Tidsram: Baslinje och 10 minuter efter behandling på dag 4
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och 10 minuter efter behandling på dag 4
|
|
Jämförelse mellan behandlingar av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) 20 minuter efter behandling på dag 4 med hjälp av ett VAS
Tidsram: Baslinje och 20 minuter efter behandling på dag 4
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och 20 minuter efter behandling på dag 4
|
|
Jämförelse mellan behandlingar av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) omedelbart efter behandling på dag 5 med användning av ett VAS i 5 % kaliumnitratlösning och vatten; 2,5 % kaliumnitratlösning och vatten
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 5
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och omedelbart efter behandling på dag 5
|
|
Jämförelse mellan behandlingar av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) 10 minuter efter behandling på dag 5 med hjälp av ett VAS
Tidsram: Baslinje och 10 minuter efter behandling på dag 5
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och 10 minuter efter behandling på dag 5
|
|
Jämförelse mellan behandling av den justerade medelförändringen från baslinjen för svar på förångningsstimuli (luft) 20 minuter efter behandling på dag 5 med hjälp av ett VAS
Tidsram: Baslinje och 20 minuter efter behandling på dag 5
|
Svar på en sekunds applicering av luft från en standardspruta för dentalenhet som appliceras på ytan av överkänslig tand.
Efter varje stimuli bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 millimeter VAS, där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Förändring från baslinjen beräknades som medelpoäng vid den givna tidpunkten minus medelpoäng vid baslinjen.
|
Baslinje och 20 minuter efter behandling på dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2010
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z3770633
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .