PARI eFlow® 与 PARI LC® PLUS 雾化器吸入 Bramitob® 的药代动力学研究
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
PARI eFLOW® Rapid 电子雾化器吸入 BRAMITOB® 与 PARI LC® PLUS 雾化器与 PARI TURBO BOY® N 压缩机相结合在感染铜绿假单胞菌的囊性纤维化患者中的药代动力学研究
本研究的目的是评估 Bramitob® 在感染铜绿假单胞菌的囊性纤维化患者中使用 PARI eFlow® 快速电子雾化器与 PARI LC® PLUS 雾化器吸入给药时的药代动力学和安全性可比性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语、625 00
- University Hospital Brno Bohunice
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
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Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
- University hospital with Health Center
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Brastislava、斯洛伐克、826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
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Kosice、斯洛伐克、041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- ≥ 18 岁的男女患者；
- 囊性纤维化的临床诊断（在国家囊性纤维化登记处或其他文件中登记的患者，如果适用，取决于国家立法）；
- 临床记录中记载的标准汗液试验阳性反应（汗液氯化物浓度≥60 mmol/l）或汗液氯化物浓度≥40 mmol/l且至少有两个与临床记录中记载的CF一致的基因突变；
- 铜绿假单胞菌的慢性定植
- FEV1≥根据欧洲呼吸学会和美国胸科学会官方声明推荐计算的预计正常值的35%
主要排除标准：
- 肾功能受损的证据（血清肌酐水平 ≥ 1.5 mg/dl）；
- 听觉功能受损的证据（在 250 和 8000 赫兹之间的频率下，任何一只耳朵的听觉阈值超过 20 分贝）；
- 痰培养含有洋葱伯克霍尔德菌；
- 在研究药物给药前 7 天内接受过髓袢利尿剂；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PARI LC® PLUS 雾化器
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（妥布霉素 300 毫克/4 毫升）溶液，每天两次吸入给药，持续 28 天
其他名称：
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有源比较器：PARI eFlow® 快速电子雾化器
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（妥布霉素 300 毫克/4 毫升）溶液，每天两次吸入给药，持续 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 PARI eFlow® 雾化器与 PARI LC® PLUS 雾化器每天两次吸入 Bramitob® 后的血浆妥布霉素药代动力学参数（Cmax 和 AUC0-t）
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 PARI eFlow® 雾化器与 PARI LC® PLUS 雾化器吸入 Bramitob® 后的血浆妥布霉素药代动力学参数（Cmax、tmax 和 AUC0-t）
大体时间：第一天
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第一天
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使用 PARI eFlow® 雾化器与 PARI LC® PLUS 雾化器吸入 Bramitob® 后的痰妥布霉素药代动力学参数（Cmax、tmax 和 AUC0-t）
大体时间：第 1 天和第 28 天
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第 1 天和第 28 天
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重复给药后妥布霉素在血浆和痰液中的蓄积计算为：AUC0-t DAY 28 / AUC0-t DAY 1 和 Cmax DAY 28 / Cmax DAY 1
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
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第 1 天 - 第 28 天
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通过不良事件、药物不良反应、支气管痉挛发生率、实验室参数、身体检查、体重、生命体征结果评估安全性
大体时间：day1-day28
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day1-day28
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最低血浆妥布霉素水平 Cmin > 2mcg/mL 和最高血浆妥布霉素水平 Cmax > 12 mcg/mL 的患者人数
大体时间：第28天
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第28天
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剂量雾化所需的时间
大体时间：第 1 天和第 28 天
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第 1 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jozef Ružička, MD, PhD、Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- 首席研究员：Andrej Somos, MD、University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- 首席研究员：Jana Skřičková, MD, PhD、University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- 首席研究员：Eva Beresova, M.D、University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- 首席研究员：Svetlana Şciuca, M.D, PhD、SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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