Farmakokinetická studie přípravku Bramitob® podávaného k inhalaci pomocí nebulizátoru PARI eFlow® vs. PARI LC® PLUS
30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
FARMAKOKINETICKÁ STUDIE BRAMITOB® PODÁVANÉHO K INHALACI RYCHLÝM ELEKTRONICKÝM NEBULIZÉREM PARI eFLOW® VS PARI LC® PLUS NEBULIZER SPOJENÉHO S KOMPRESOREM PARI TURBO BOY® N U PACIENTŮ S CYSTICOU FIBRÓZOU I GIAERUDOPACIENTŮ
Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku a srovnatelnost bezpečnosti přípravku Bramitob® při inhalačním podání pomocí rychlého elektronického nebulizátoru PARI eFlow® vs rozprašovače PARI LC® PLUS u pacientů s cystickou fibrózou infikovaných Pseudomonas Aeruginosa
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
- University hospital with Health Center
-
Brastislava, Slovensko, 826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
-
Kosice, Slovensko, 041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- University Hospital Brno Bohunice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let;
- Klinická diagnóza cystické fibrózy (pacienti registrovaní v Národním registru cystické fibrózy nebo v jiných dokumentech, pokud je to relevantní, v závislosti na legislativě země);
- Pozitivní odpověď (koncentrace chloridu v potu ≥ 60 mmol/l) ve standardním potním testu dokumentovaná v klinických záznamech nebo koncentrace chloridu v potu ≥ 40 mmol/l a alespoň dvě genové mutace odpovídající CF dokumentované v klinických záznamech;
- Chronická kolonizace Pseudomonas aeruginosa
- FEV1 ≥ 35 % předpokládané normální hodnoty vypočtené podle doporučení oficiálního prohlášení Evropské respirační společnosti a Americké hrudní společnosti
Hlavní kritéria vyloučení:
- Důkaz poruchy funkce ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl);
- Důkazy o zhoršené sluchové funkci (sluchový práh v každém uchu nad 20 dB při frekvencích mezi 250 a 8000 Hz);
- kultura sputa obsahující Burkholderia cepacia;
- Přijatá smyčková diuretika během 7 dnů před podáním studovaného léku;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nebulizátor PARI LC® PLUS
|
(tobramycin 300 mg / 4 ml) roztok podávaný inhalací dvakrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rychlý elektronický nebulizátor PARI eFlow®
|
(tobramycin 300 mg / 4 ml) roztok podávaný inhalací dvakrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry plazmatického tobramycinu (Cmax a AUC0-t) po inhalaci Bramitob® dvakrát denně pomocí nebulizátoru PARI eFlow® vs nebulizátor PARI LC® PLUS
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry plazmatického tobramycinu (Cmax, tmax a AUC0-t) po inhalaci Bramitobu® pomocí nebulizátoru PARI eFlow® vs nebulizátor PARI LC® PLUS
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Farmakokinetické parametry tobramycinu ve sputu (Cmax, tmax a AUC0-t) po inhalaci Bramitobu® pomocí nebulizátoru PARI eFlow® vs. nebulizátoru PARI LC® PLUS
Časové okno: v den 1 a v den 28
|
v den 1 a v den 28
|
|
Akumulace tobramycinu v plazmě a sputu po opakovaných dávkách vypočtená jako poměr: AUC0-t DEN 28 / AUC0-t DEN 1 a Cmax DEN 28 / Cmax DEN 1
Časové okno: den 1 - den 28
|
den 1 - den 28
|
|
Bezpečnost hodnocena nežádoucími účinky, nežádoucími reakcemi na léky, výskytem bronchospasmu, laboratorními parametry, fyzikálním vyšetřením, tělesnou hmotností, výsledky vitálních funkcí
Časové okno: den1-den28
|
den1-den28
|
|
Počet pacientů s minimální plazmatickou hladinou tobramycinu Cmin > 2 mcg/ml a maximální plazmatickou hladinou tobramycinu Cmax > 12 mcg/ml
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
Čas potřebný k rozprašování dávky
Časové okno: v den 1 a v den 28
|
v den 1 a v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- Vrchní vyšetřovatel: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCD-0908-PR-0029
- 2009-016780-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .