PARI eFlow® 対 PARI LC® PLUS ネブライザーによる吸入用に投与された Bramitob® の薬物動態研究
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
緑膿菌に感染した嚢胞性線維症患者における PARI TURBO BOY® N コンプレッサーと組み合わせた PARI eFLOW® 急速電子ネブライザーと PARI LC® PLUS ネブライザーによる吸入用に投与された BRAMITOB® の薬物動態研究
この研究の目的は、緑膿菌に感染した嚢胞性線維症患者における PARI eFlow® 急速電子ネブライザーと PARI LC® PLUS ネブライザーを使用して吸入投与した場合の Bramitob® の薬物動態と安全性の同等性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、975 17
- University hospital with Health Center
-
Brastislava、スロバキア、826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
-
Kosice、スロバキア、041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- University Hospital Brno Bohunice
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -18歳以上の性別の患者;
- -嚢胞性線維症の臨床診断（該当する場合、国の法律に応じて、嚢胞性線維症の国家登録簿またはその他の文書に登録されている患者）;
- 臨床記録に記録された標準的な発汗検査における陽性反応（汗の塩化物濃度≧60mmol/l）、または臨床記録に記録されたCFと一致する少なくとも2つの遺伝子変異が40mmol/l以上の汗の塩化物濃度;
- 緑膿菌の慢性定着
- -欧州呼吸器学会および米国胸部学会の公式声明の推奨に従って計算された予測正常値のFEV1≧35％
主な除外基準:
- -腎機能障害の証拠（血清クレアチニンレベル≥1.5 mg / dl）;
- 聴覚機能障害の証拠 (どちらかの耳の聴覚閾値が 250 ～ 8000 Hz の周波数で 20 dB を超える);
- バークホルデリア・セパシアを含む喀痰培養。
- -治験薬投与前の7日以内にループ利尿薬を投与されました;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PARI LC® PLUS ネブライザー
|
(トブラマイシン 300mg/4mL) 溶液を 1 日 2 回、28 日間吸入投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PARI eFlow® 高速電子ネブライザー
|
(トブラマイシン 300mg/4mL) 溶液を 1 日 2 回、28 日間吸入投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PARI eFlow® ネブライザーと PARI LC® PLUS ネブライザーを使用した Bramitob® の 1 日 2 回吸入後の血漿トブラマイシン薬物動態パラメーター (Cmax および AUC0-t)
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PARI eFlow® ネブライザーと PARI LC® PLUS ネブライザーを使用した Bramitob® 吸入後の血漿トブラマイシン薬物動態パラメーター (Cmax、tmax および AUC0-t)
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
PARI eFlow® ネブライザーと PARI LC® PLUS ネブライザーを使用した Bramitob® 吸入後の喀痰トブラマイシン薬物動態パラメーター (Cmax、tmax および AUC0-t)
時間枠：1日目と28日目
|
1日目と28日目
|
|
比率として計算された反復投与後の血漿および喀痰中のトブラマイシンの蓄積: AUC0-t DAY 28 / AUC0-t DAY 1 および Cmax DAY 28 / Cmax DAY 1
時間枠：1日目～28日目
|
1日目～28日目
|
|
有害事象、薬物有害反応、気管支痙攣の発生率、検査パラメータ、身体検査、体重、バイタルサインの結果によって評価される安全性
時間枠：1日目～28日目
|
1日目～28日目
|
|
最小血漿トブラマイシンレベル Cmin > 2mcg/mL および最大血漿トブラマイシンレベル Cmax > 12 mcg/mL の患者の数
時間枠：28日
|
28日
|
|
投与量の噴霧に必要な時間
時間枠：1日目と28日目
|
1日目と28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jozef Ružička, MD, PhD、Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- 主任研究者：Andrej Somos, MD、University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- 主任研究者：Jana Skřičková, MD, PhD、University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- 主任研究者：Eva Beresova, M.D、University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- 主任研究者：Svetlana Şciuca, M.D, PhD、SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCD-0908-PR-0029
- 2009-016780-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PARI LC® PLUS ネブライザーによって投与される Bramitob®の臨床試験
-
Insmed Incorporated完了緑膿菌感染症フランス, ポーランド, イギリス, ドイツ, スペイン, ベルギー, ブルガリア, デンマーク, ギリシャ, カナダ, オランダ, ハンガリー, イタリア, アイルランド, スウェーデン, スロバキア, オーストリア, セルビア