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Pharmakokinetische Studie von Bramitob® zur Inhalation mit PARI eFlow® vs. PARI LC® PLUS Vernebler

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

PHARMAKOKINETISCHE STUDIE VON BRAMITOB®, DAS ZUR INHALATION MIT DEM ELEKTRONISCHEN PARI eFLOW® RAPID VERNEBLER VERABREICHT WURDE, GEGENÜBER PARI LC® PLUS VERNEBLER IN KOPPELUNG MIT DEM PARI TURBO BOY® N KOMPRESSOR BEI PATIENTEN MIT CYSTIC FIBROSE, DIE MIT PSEUDOMONAS AERUGINOSA INFIZIERT WURDEN

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen und sicherheitstechnischen Vergleichbarkeit von Bramitob® bei Verabreichung zur Inhalation mit PARI eFlow® rapid electronic vernebler vs. PARI LC® PLUS Vernebler bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Pseudomonas aeruginosa infiziert sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • SMSI Institude of Cardiology
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • University hospital with Health Center
      • Brastislava, Slowakei, 826 06
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno Bohunice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Klinische Diagnose von Mukoviszidose (Patienten, die im Nationalen Register für Mukoviszidose oder gegebenenfalls in anderen Dokumenten registriert sind, je nach Landesgesetzgebung);
  • Positives Ansprechen (Schweißchloridkonzentration ≥ 60 mmol/l) im Standard-Schweißtest, dokumentiert in den Krankenakten oder Schweißchloridkonzentration ≥ 40 mmol/l und mindestens zwei Genmutationen im Einklang mit CF, dokumentiert in den Krankenakten;
  • Chronische Besiedelung mit Pseudomonas aeruginosa
  • FEV1 ≥ 35 % des vorhergesagten Normalwerts, berechnet gemäß der Empfehlung der offiziellen Stellungnahme der European Respiratory Society und der American Thoracic Society

Hauptausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl);
  • Anzeichen einer eingeschränkten Hörfunktion (Hörschwelle in beiden Ohren über 20 dB bei Frequenzen zwischen 250 und 8000 Hz);
  • Sputumkultur, die Burkholderia cepacia enthält;
  • Schleifendiuretika innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PARI LC® PLUS Vernebler
Arzneimittel: Bramitob® verabreicht durch PARI LC® PLUS Vernebler
(Tobramycin 300 mg/4 ml)-Lösung, verabreicht durch Inhalation zweimal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®
Aktiver Komparator: PARI eFlow® schneller elektronischer Vernebler
Arzneimittel: Bramitob® verabreicht durch den schnellen elektronischen Vernebler PARI eFlow®
(Tobramycin 300 mg/4 ml)-Lösung, verabreicht durch Inhalation zweimal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Tobramycin-Pharmakokinetik-Parameter (Cmax und AUC0-t) nach zweimal täglicher Inhalation von Bramitob® mit PARI eFlow® Vernebler vs. PARI LC® PLUS Vernebler
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Tobramycin-Pharmakokinetik-Parameter (Cmax, tmax und AUC0-t) nach Inhalation von Bramitob® mit PARI eFlow® Vernebler vs. PARI LC® PLUS Vernebler
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Pharmakokinetische Parameter von Tobramycin im Sputum (Cmax, tmax und AUC0-t) nach Inhalation von Bramitob® mit PARI eFlow® Vernebler vs. PARI LC® PLUS Vernebler
Zeitfenster: am Tag 1 und am Tag 28
am Tag 1 und am Tag 28
Akkumulation von Tobramycin in Plasma und Sputum nach wiederholter Gabe, berechnet als Verhältnis: AUC0-t TAG 28 / AUC0-t TAG 1 und Cmax TAG 28 / Cmax TAG 1
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Tag 1 - Tag 28
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Auftreten von Bronchospasmen, Laborparameter, körperliche Untersuchung, Körpergewicht, Ergebnisse der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag1-Tag28
Tag1-Tag28
Anzahl der Patienten mit minimalen Tobramycin-Plasmaspiegeln Cmin > 2 µg/ml und maximalen Plasma-Tobramycinspiegeln Cmax > 12 µg/ml
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Zeit, die für die Vernebelung der Dosis erforderlich ist
Zeitfenster: am Tag 1 und am Tag 28
am Tag 1 und am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
  • Hauptermittler: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
  • Hauptermittler: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
  • Hauptermittler: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
  • Hauptermittler: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-0908-PR-0029
  • 2009-016780-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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