A PARI eFlow® által inhalációs úton beadott Bramitob® farmakokinetikai vizsgálata a PARI LC® PLUS porlasztóval szemben
2020. július 30. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A PARI eFLOW® RAPID ELEKTRONIKUS PRASZTÓVAL BELÉGZÉSRE ADATOTT BRAMITOB® FARMAKOKINEETIKAI VIZSGÁLATA VS PARI LC® PLUS PORLASZTÓVAL, A CISZTÁS FIBROSIS IFROPSEUSZEUMONSZEUMONDONOSZEUMON FESZÜZETES GISZTÍZISSZÖZÉSGÉPJEL KAPCSOLT PARI TURBO BOY® N KOMPRESSZORHOZ
Ennek a vizsgálatnak a célja a Bramitob® farmakokinetikai és biztonsági összehasonlíthatóságának felmérése, amikor PARI eFlow® gyorselektronikus porlasztóval és PARI LC® PLUS porlasztóval inhalálva alkalmazzák Pseudomonas Aeruginosa-val fertőzött cisztás fibrózisos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- University Hospital Brno Bohunice
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
- University hospital with Health Center
-
Brastislava, Szlovákia, 826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
-
Kosice, Szlovákia, 041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Bármelyik nemhez tartozó, ≥ 18 éves betegek;
- A cisztás fibrózis klinikai diagnózisa (az Országos Cisztás fibrózis Nyilvántartásban vagy egyéb dokumentumokban nyilvántartott betegek, az ország jogszabályaitól függően);
- Pozitív válasz (izzadt-klorid-koncentráció ≥ 60 mmol/l) a standard izzadtságtesztben, amelyet a klinikai feljegyzések dokumentáltak, vagy a verejték-klorid-koncentráció ≥ 40 mmol/l, és legalább két, a klinikai feljegyzésekben dokumentált CF-nek megfelelő génmutáció;
- A Pseudomonas aeruginosa krónikus kolonizációja
- FEV1 ≥ a becsült normál érték 35%-a, amelyet az Európai Légzőgyógyászati Társaság és az American Thoracic Society hivatalos nyilatkozata szerint számítottak ki.
Fő kizárási kritériumok:
- Károsodott vesefunkció bizonyítéka (szérum kreatininszint ≥ 1,5 mg/dl);
- Károsodott hallási funkció bizonyítéka (a hallási küszöb mindkét fülben 20 dB felett van 250 és 8000 Hz közötti frekvenciákon);
- Burkholderia cepaciát tartalmazó köpetkultúra;
- kacsdiuretikumokat kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PARI LC® PLUS porlasztó
|
(tobramicin 300 mg / 4 ml) oldat, naponta kétszer inhalálva 28 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PARI eFlow® gyors elektronikus porlasztó
|
(tobramicin 300 mg / 4 ml) oldat, naponta kétszer inhalálva 28 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma tobramicin farmakokinetikai paraméterei (Cmax és AUC0-t) Bramitob® napi kétszeri belélegzése után PARI eFlow® porlasztóval vs PARI LC® PLUS porlasztóval
Időkeret: 28. napon
|
28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma tobramicin farmakokinetikai paraméterei (Cmax, tmax és AUC0-t) Bramitob® belélegzése után PARI eFlow® porlasztóval vs PARI LC® PLUS porlasztóval
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
|
A köpet tobramicin farmakokinetikai paraméterei (Cmax, tmax és AUC0-t) Bramitob® belélegzése után PARI eFlow® porlasztóval vs PARI LC® PLUS porlasztóval
Időkeret: az 1. és a 28. napon
|
az 1. és a 28. napon
|
|
A tobramicin felhalmozódása a plazmában és a köpetben ismételt adagok beadása után a következő arányban számítva: AUC0-t 28. NAP / AUC0-t 1. NAP és Cmax 28. NAP / Cmax 1. NAP
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
1. nap - 28. nap
|
|
A nemkívánatos események, gyógyszermellékhatások, hörgőgörcs előfordulási gyakorisága, laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálat, testtömeg, életjelek eredményei alapján értékelt biztonságosság
Időkeret: nap1-28
|
nap1-28
|
|
Azon betegek száma, akiknél a minimális plazma tobramicinszint Cmin > 2 mcg/ml és a maximális plazma tobramicinszint Cmax > 12 mcg/ml
Időkeret: 28. napon
|
28. napon
|
|
Az adag porlasztásához szükséges idő
Időkeret: az 1. és a 28. napon
|
az 1. és a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- Kutatásvezető: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- Kutatásvezető: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- Kutatásvezető: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- Kutatásvezető: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-0908-PR-0029
- 2009-016780-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .