Badanie farmakokinetyczne Bramitobu® podawanego do inhalacji przez PARI eFlow® w porównaniu z nebulizatorem PARI LC® PLUS

Główne kryteria włączenia:

• Pacjenci obojga płci w wieku ≥ 18 lat;
• Rozpoznanie kliniczne mukowiscydozy (pacjenci zarejestrowani w Krajowym Rejestrze Mukowiscydozy lub innych dokumentach, jeśli dotyczy, w zależności od ustawodawstwa krajowego);
• Dodatnia odpowiedź (stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mmol/l) w standardowym teście z potu udokumentowana w dokumentacji klinicznej lub stężenie chlorków w pocie ≥ 40 mmol/l oraz co najmniej dwie mutacje genowe zgodne z mukowiscydozą udokumentowane w dokumentacji klinicznej;
• Przewlekła kolonizacja Pseudomonas aeruginosa
• FEV1 ≥ 35% wartości należnej normy obliczonej zgodnie z zaleceniami Oficjalnego Oświadczenia Europejskiego Towarzystwa Płuc i Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej

Główne kryteria wykluczenia:

• Dowody upośledzonej czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl);
• Dowody upośledzenia funkcji słuchu (próg słyszalności w każdym uchu powyżej 20 dB przy częstotliwościach między 250 a 8000 Hz);
• Hodowla plwociny zawierająca Burkholderia cepacia;
• Otrzymano diuretyki pętlowe w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku;