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Studio farmacocinetico di Bramitob® somministrato per inalazione mediante PARI eFlow® rispetto al nebulizzatore PARI LC® PLUS

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

STUDIO DI FARMACOCINETICA SU BRAMITOB® SOMMINISTRATO PER INALAZIONE DAL NEBULIZZATORE ELETTRONICO PARI eFLOW® RAPID VS NEBULIZZATORE PARI LC® PLUS ABBINATO AL COMPRESSORE PARI TURBO BOY® N IN PAZIENTI CON FIBROSI CISTICA INFETTI DA PSEUDOMONAS AERUGINOSA

Lo scopo di questo studio è valutare la comparabilità farmacocinetica e di sicurezza di Bramitob® quando somministrato per inalazione utilizzando il nebulizzatore elettronico rapido PARI eFlow® rispetto al nebulizzatore PARI LC® PLUS in pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da Pseudomonas aeruginosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno Bohunice
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • SMSI Institude of Cardiology
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • University hospital with Health Center
      • Brastislava, Slovacchia, 826 06
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
      • Kosice, Slovacchia, 041 90
        • University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi clinica della fibrosi cistica (pazienti registrati nel Registro Nazionale della fibrosi cistica o altri documenti, se applicabili, a seconda della legislazione del paese);
  • Risposta positiva (concentrazione di cloruro nel sudore ≥ 60 mmol/l) al test standard del sudore documentato nelle cartelle cliniche o concentrazione di cloruro nel sudore ≥ 40 mmol/l e almeno due mutazioni genetiche coerenti con la FC documentate nelle cartelle cliniche;
  • Colonizzazione cronica di Pseudomonas aeruginosa
  • FEV1 ≥ 35% del valore normale previsto calcolato secondo la raccomandazione della dichiarazione ufficiale della European Respiratory Society e della American Thoracic Society

Principali criteri di esclusione:

  • Evidenza di funzionalità renale compromessa (livello di creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl);
  • Evidenza di compromissione della funzione uditiva (soglia uditiva in entrambi gli orecchi superiore a 20 dB a frequenze comprese tra 250 e 8000 Hz);
  • Coltura dell'espettorato contenente Burkholderia cepacia;
  • Diuretici dell'ansa ricevuti entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nebulizzatore PARI LC® PLUS
Droga: Bramitob® somministrato mediante nebulizzatore PARI LC® PLUS
(tobramicina 300 mg/4 ml) soluzione somministrata per inalazione due volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®
Comparatore attivo: Nebulizzatore elettronico rapido PARI eFlow®
Droga: Bramitob® somministrato mediante nebulizzatore elettronico rapido PARI eFlow®
(tobramicina 300 mg/4 ml) soluzione somministrata per inalazione due volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della tobramicina plasmatica (Cmax e AUC0-t) dopo inalazione due volte al giorno di Bramitob® utilizzando il nebulizzatore PARI eFlow® rispetto al nebulizzatore PARI LC® PLUS
Lasso di tempo: il giorno 28
il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della tobramicina plasmatica (Cmax, tmax e AUC0-t) dopo l'inalazione di Bramitob® utilizzando il nebulizzatore PARI eFlow® rispetto al nebulizzatore PARI LC® PLUS
Lasso di tempo: il giorno 1
il giorno 1
Parametri farmacocinetici della tobramicina nell'espettorato (Cmax, tmax e AUC0-t) dopo l'inalazione di Bramitob® utilizzando il nebulizzatore PARI eFlow® rispetto al nebulizzatore PARI LC® PLUS
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 28
il giorno 1 e il giorno 28
Accumulo di tobramicina nel plasma e nell'espettorato dopo dosi ripetute calcolato come rapporto: AUC0-t GIORNO 28 / AUC0-t GIORNO 1 e Cmax GIORNO 28 / Cmax GIORNO 1
Lasso di tempo: giorno 1 - giorno 28
giorno 1 - giorno 28
Sicurezza valutata da eventi avversi, reazioni avverse al farmaco, incidenza di broncospasmo, parametri di laboratorio, esame fisico, peso corporeo, risultati dei segni vitali
Lasso di tempo: giorno1-giorno28
giorno1-giorno28
Numero di pazienti con livelli plasmatici minimi di tobramicina Cmin > 2 mcg/ml e livelli plasmatici massimi di tobramicina Cmax > 12 mcg/ml
Lasso di tempo: il giorno 28
il giorno 28
Tempo necessario alla nebulizzazione della dose
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 28
il giorno 1 e il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
  • Investigatore principale: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
  • Investigatore principale: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
  • Investigatore principale: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
  • Investigatore principale: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-0908-PR-0029
  • 2009-016780-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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