Estudio farmacocinético de Bramitob® administrado para inhalación por PARI eFlow® frente al nebulizador PARI LC® PLUS

Principales criterios de inclusión:

• Pacientes de cualquier sexo con edad ≥ 18 años;
• Diagnóstico clínico de fibrosis quística (pacientes inscritos en el Registro Nacional de fibrosis quística u otros documentos, en su caso, según la legislación del país);
• Respuesta positiva (concentración de cloruro en sudor ≥ 60 mmol/l) en la prueba de sudor estándar documentada en la historia clínica o concentración de cloruro en sudor ≥ 40 mmol/l y al menos dos mutaciones genéticas compatibles con FQ documentadas en la historia clínica;
• Colonización crónica de Pseudomonas aeruginosa
• FEV1 ≥ 35% del valor normal previsto calculado según la recomendación de la Declaración Oficial de la Sociedad Respiratoria Europea y la Sociedad Torácica Americana

Principales criterios de exclusión:

• Evidencia de insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl);
• Evidencia de deterioro de la función auditiva (umbral auditivo en cualquiera de los oídos por encima de 20 dB a frecuencias entre 250 y 8000 Hz);
• cultivo de esputo que contiene Burkholderia cepacia;
• Recibió diuréticos de asa dentro de los 7 días antes de la administración del fármaco del estudio;