Farmakokineettinen tutkimus Bramitob®:sta, jota PARI eFlow® -sumutin antaa inhaloitavaksi vs PARI LC® PLUS -sumutin
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
FARMAKOKINEETTINEN TUTKIMUS BRAMITOB® -OHJELMASTA, JOKA ANNETAAN SISÄÄNHENGATTIIN PARI eFLOW® RAPID ELECTRONIC -NEBULISERIN VS. PARI LC® PLUS -SUmuttimen kanssa, YHTEYDESSÄ PARI TURBO BOY® N -KOMPRESSORIN KANSSA KYSTISEN FIBROSISTUKSUKSEUKSI-PASTIENTITIISUMONOONTIENTTIIN SISÄLLEEN
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bramitob®:n farmakokineettistä ja turvallisuutta, kun sitä annetaan inhalaatioon käyttämällä PARI eFlow® nopeaa elektronista sumutinta PARI LC® PLUS -sumuttimeen verrattuna Pseudomonas Aeruginosa -tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- University hospital with Health Center
-
Brastislava, Slovakia, 826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
-
Kosice, Slovakia, 041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- University Hospital Brno Bohunice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat kumpaankin sukupuoleen;
- Kystisen fibroosin kliininen diagnoosi (potilaat, jotka on rekisteröity kansalliseen kystisen fibroosin rekisteriin tai muihin asiakirjoihin, tarvittaessa maan lainsäädännöstä riippuen);
- Positiivinen vaste (hikikloridipitoisuus ≥ 60 mmol/l) normaalissa hikoilutestissä, joka on dokumentoitu kliinisissä tiedoissa, tai hikikloridipitoisuus ≥ 40 mmol/l ja vähintään kaksi kliinisissä tiedoissa dokumentoitua CF:n mukaista geenimutaatiota;
- Pseudomonas aeruginosan krooninen kolonisaatio
- FEV1 ≥ 35 % ennustetusta normaaliarvosta laskettuna European Respiratory Societyn ja American Thoracic Societyn virallisen lausunnon mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,5 mg/dl);
- Todisteet kuulotoiminnan heikkenemisestä (kuulokynnys kummassakin korvassa yli 20 dB taajuuksilla 250–8000 Hz);
- Burkholderia cepaciaa sisältävä yskösviljelmä;
- Saatiin loop-diureetteja 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PARI LC® PLUS -sumutin
|
(tobramysiini 300 mg / 4 ml) liuos, joka annetaan inhalaatiolla kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PARI eFlow® nopea elektroninen sumutin
|
(tobramysiini 300 mg / 4 ml) liuos, joka annetaan inhalaatiolla kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman tobramysiinin farmakokineettiset parametrit (Cmax ja AUC0-t) Bramitob®-inhalaation jälkeen kahdesti päivässä PARI eFlow® -sumuttimella vs. PARI LC® PLUS -sumutin
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman tobramysiinin farmakokineettiset parametrit (Cmax, tmax ja AUC0-t) Bramitob®-inhalaation jälkeen PARI eFlow® -sumuttimella vs. PARI LC® PLUS -sumutin
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Ysköksen tobramysiinin farmakokineettiset parametrit (Cmax, tmax ja AUC0-t) Bramitob®-inhalaation jälkeen PARI eFlow® -sumuttimella vs PARI LC® PLUS -sumutin
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 28
|
päivänä 1 ja päivänä 28
|
|
Tobramysiinin kertyminen plasmaan ja yskökseen toistuvien annosten jälkeen laskettuna suhteessa: AUC0-t PÄIVÄ 28 / AUC0-t PÄIVÄ 1 ja Cmax PÄIVÄ 28 / Cmax PÄIVÄ 1
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 28
|
päivä 1 - päivä 28
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien, lääkkeiden haittavaikutusten, bronkospasmin esiintyvyyden, laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen, ruumiinpainon, elintoimintojen tulosten perusteella
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 28
|
päivä 1 - päivä 28
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden plasman tobramysiinin minimitasot Cmin > 2 mcg/ml ja plasman tobramysiinin maksimitasot Cmax > 12 mcg/ml
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
Annoksen sumutukseen tarvittava aika
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 28
|
päivänä 1 ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- Päätutkija: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- Päätutkija: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- Päätutkija: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- Päätutkija: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-0908-PR-0029
- 2009-016780-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Bramitob®, jota antaa PARI LC® PLUS -sumutin
-
Insmed IncorporatedValmisPseudomonas Aeruginosa -infektioRanska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Belgia, Bulgaria, Tanska, Kreikka, Kanada, Alankomaat, Unkari, Italia, Irlanti, Ruotsi, Slovakia, Itävalta, Serbia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKuoppa- ja halkeamatiiviste
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointiaIkenen marginaalin korkeus