Farmakokinetisk studie av Bramitob® administrert for inhalasjon av PARI eFlow® vs PARI LC® PLUS forstøver
30. juli 2020 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
FARMAKOKINETISK STUDIE AV BRAMITOB® ADMINISTRERT FOR INHALASJON AV PARI eFLOW® RAPID ELECTRONIC NEBULIZER VS PARI LC® PLUS NEBULISER KOBLET MED PARI TURBO BOY® N-KOMPRESSOR I CYSTISK FIBROSIS INN I FIBROSIS PATIEN.
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetisk og sikkerhetssammenlignbarhet av Bramitob® når det administreres for inhalasjon ved bruk av PARI eFlow® hurtig elektronisk forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver i cystisk fibrosepasienter infisert med Pseudomonas Aeruginosa
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- University hospital with Health Center
-
Brastislava, Slovakia, 826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
-
Kosice, Slovakia, 041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- University Hospital Brno Bohunice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 18 år;
- Klinisk diagnose av cystisk fibrose (pasienter registrert i det nasjonale registeret for cystisk fibrose eller andre dokumenter, hvis aktuelt, avhengig av landets lovgivning);
- Positiv respons (konsentrasjon av svetteklorid ≥ 60 mmol/l) i standard svettetest dokumentert i de kliniske journalene eller svettekloridkonsentrasjon ≥ 40 mmol/l og minst to genmutasjoner i samsvar med CF dokumentert i de kliniske journalene;
- Kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa
- FEV1 ≥ 35 % av den anslåtte normalverdien beregnet i henhold til anbefalingen fra den offisielle erklæringen fra European Respiratory Society og American Thoracic Society
Hovedeksklusjonskriterier:
- Tegn på nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå ≥ 1,5 mg/dl);
- Bevis på nedsatt hørselsfunksjon (auditiv terskel i begge øret over 20 dB ved frekvenser mellom 250 og 8000Hz);
- Sputumkultur som inneholder Burkholderia cepacia;
- Mottok loop-diuretika innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PARI LC® PLUS forstøver
|
(tobramycin 300 mg /4 ml) oppløsning administrert ved inhalasjon to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PARI eFlow® rask elektronisk forstøver
|
(tobramycin 300 mg /4 ml) oppløsning administrert ved inhalasjon to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma tobramycin farmakokinetiske parametere (Cmax og AUC0-t) etter to ganger daglig inhalasjon av Bramitob® ved bruk av PARI eFlow® forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma tobramycin farmakokinetiske parametere (Cmax, tmax og AUC0-t) etter inhalering av Bramitob® ved bruk av PARI eFlow® forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Sputum tobramycin farmakokinetiske parametere (Cmax, tmax og AUC0-t) etter inhalering av Bramitob® ved bruk av PARI eFlow® forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver
Tidsramme: på dag 1 og på dag 28
|
på dag 1 og på dag 28
|
|
Akkumulering av tobramycin i plasma og sputum etter gjentatte doser beregnet som forholdet: AUC0-t DAG 28 / AUC0-t DAG 1 og Cmax DAG 28 / Cmax DAG 1
Tidsramme: dag 1 - dag 28
|
dag 1 - dag 28
|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser, uønskede legemiddelreaksjoner, forekomst av bronkospasmer, laboratorieparametre, fysisk undersøkelse, kroppsvekt, resultater av vitale tegn
Tidsramme: dag 1-dag 28
|
dag 1-dag 28
|
|
Antall pasienter med minimum plasmatobramycinnivåer Cmin > 2 mcg/ml og maksimale plasmatobramycinnivåer Cmax > 12 mcg/ml
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
Tid nødvendig for nebulisering av dosen
Tidsramme: på dag 1 og på dag 28
|
på dag 1 og på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- Hovedetterforsker: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- Hovedetterforsker: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- Hovedetterforsker: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- Hovedetterforsker: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-0908-PR-0029
- 2009-016780-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .