Estudo farmacocinético de Bramitob® administrado por inalação por PARI eFlow® vs nebulizador PARI LC® PLUS

Critérios principais de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos;
• Diagnóstico clínico de fibrose cística (pacientes cadastrados no Registro Nacional de Fibrose Cística ou outros documentos, se for o caso, dependendo da legislação do país);
• Resposta positiva (concentração de cloreto no suor ≥ 60 mmol/l) no teste padrão do suor documentado nos registros clínicos ou concentração de cloreto no suor ≥ 40 mmol/le pelo menos duas mutações genéticas consistentes com FC documentadas nos registros clínicos;
• Colonização crônica de Pseudomonas aeruginosa
• VEF1 ≥ 35% do valor normal previsto calculado de acordo com a recomendação da Declaração Oficial da European Respiratory Society e da American Thoracic Society

Critérios principais de exclusão:

• Evidência de insuficiência renal (nível de creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl);
• Evidência de função auditiva prejudicada (limiar auditivo em qualquer orelha acima de 20 dB nas frequências entre 250 e 8000Hz);
• Cultura de escarro contendo Burkholderia cepacia;
• Recebeu diuréticos de alça dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo;