Фармакокинетическое исследование Брамитоба®, вводимого для ингаляции с помощью PARI eFlow®, по сравнению с небулайзером PARI LC® PLUS
30 июля 2020 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БРАМИТОБА®, ВВЕДЕННОГО ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ С ПОМОЩЬЮ ЭЛЕКТРОННОГО РАСПЫЛИТЕЛЯ PARI eFLOW® RAPID, И НЕБУЛАЙЗЕРА PARI LC® PLUS, СОВМЕЩЕННОГО С КОМПРЕССОРОМ PARI TURBO BOY® N, У ПАЦИЕНТОВ С КИСТОЗНЫМ ФИБРОЗОМ, ИНФИЦИРОВАННЫХ PSEUDOMONAS AERUGINOSA
Целью данного исследования является оценка сопоставимости фармакокинетики и безопасности Брамитоба® при ингаляционном введении с помощью быстрого электронного небулайзера PARI eFlow® и небулайзера PARI LC® PLUS у пациентов с муковисцидозом, инфицированных Pseudomonas Aeruginosa.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- University hospital with Health Center
-
Brastislava, Словакия, 826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
-
Kosice, Словакия, 041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno Bohunice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты любого пола в возрасте ≥ 18 лет;
- Клинический диагноз муковисцидоза (пациенты зарегистрированы в Национальном реестре муковисцидоза или других документах, если применимо, в зависимости от законодательства страны);
- Положительный ответ (концентрация хлоридов пота ≥ 60 ммоль/л) в стандартном тесте пота, задокументированный в истории болезни, или концентрация хлорида пота ≥ 40 ммоль/л и не менее двух генных мутаций, соответствующих муковисцидозу, задокументированных в истории болезни;
- Хроническая колонизация Pseudomonas aeruginosa
- ОФВ1 ≥ 35% от прогнозируемого нормального значения, рассчитанного в соответствии с рекомендациями Официального заявления Европейского респираторного общества и Американского торакального общества.
Основные критерии исключения:
- Признаки нарушения функции почек (уровень креатинина сыворотки ≥ 1,5 мг/дл);
- Признаки нарушения слуховой функции (порог слуха в любом ухе выше 20 дБ на частотах от 250 до 8000 Гц);
- Посев мокроты, содержащий Burkholderia cepacia;
- Получал петлевые диуретики в течение 7 дней до введения исследуемого препарата;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Небулайзер PARI LC® PLUS
|
(тобрамицин 300 мг/4 мл) раствор для ингаляций два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PARI eFlow® быстрый электронный небулайзер
|
(тобрамицин 300 мг/4 мл) раствор для ингаляций два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры тобрамицина в плазме (Cmax и AUC0-t) после ингаляции Bramitob® два раза в день с использованием небулайзера PARI eFlow® по сравнению с небулайзером PARI LC® PLUS
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры тобрамицина в плазме (Cmax, tmax и AUC0-t) после ингаляции Брамитоба® с использованием небулайзера PARI eFlow® по сравнению с небулайзером PARI LC® PLUS
Временное ограничение: в первый день
|
в первый день
|
|
Фармакокинетические параметры тобрамицина в мокроте (Cmax, tmax и AUC0-t) после ингаляции Bramitob® с использованием небулайзера PARI eFlow® по сравнению с небулайзером PARI LC® PLUS
Временное ограничение: в 1-й и 28-й день
|
в 1-й и 28-й день
|
|
Накопление тобрамицина в плазме и мокроте после многократного введения дозы рассчитывают как соотношение: AUC0-t ДЕНЬ 28 / AUC0-t ДЕНЬ 1 и Cmax ДЕНЬ 28 / Cmax ДЕНЬ 1
Временное ограничение: день 1 - день 28
|
день 1 - день 28
|
|
Безопасность оценивали по нежелательным явлениям, побочным реакциям на лекарственные средства, частоте бронхоспазмов, лабораторным показателям, результатам физического осмотра, массе тела, показателям жизненно важных функций.
Временное ограничение: день1-день28
|
день1-день28
|
|
Количество пациентов с минимальным уровнем тобрамицина в плазме Cmin > 2 мкг/мл и максимальным уровнем тобрамицина в плазме Cmax > 12 мкг/мл
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
|
Время, необходимое для распыления дозы
Временное ограничение: в 1-й и 28-й день
|
в 1-й и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- Главный следователь: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- Главный следователь: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- Главный следователь: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- Главный следователь: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-0908-PR-0029
- 2009-016780-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Брамитоб® вводится с помощью небулайзера PARI LC® PLUS
-
Insmed IncorporatedЗавершенныйИнфекция синегнойной палочкиФранция, Польша, Соединенное Королевство, Германия, Испания, Бельгия, Болгария, Дания, Греция, Канада, Нидерланды, Венгрия, Италия, Ирландия, Швеция, Словакия, Австрия, Сербия
-
Minia UniversityЕще не набирают