Farmakokinetisk studie av Bramitob® administrerad för inandning av PARI eFlow® vs PARI LC® PLUS nebulisator
30 juli 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
FARMAKOKINETISK STUDIE AV BRAMITOB® ADMINISTRERAD FÖR INANDNING AV PARI eFLOW® RAPID ELECTRONIC NEBULISER VS PARI LC® PLUS NEBULISER KOPPLAD MED PARI TURBO BOY® N-KOMPRESSOR I CYSTISK FIBROS I FIBROS I PATIEN.
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetisk och säkerhetsjämförbarhet för Bramitob® när det administreras för inhalation med PARI eFlow® snabb elektronisk nebulisator kontra PARI LC® PLUS nebulisator hos patienter med cystisk fibros infekterade med Pseudomonas Aeruginosa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
- University hospital with Health Center
-
Brastislava, Slovakien, 826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
-
Kosice, Slovakien, 041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- University Hospital Brno Bohunice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Patienter av båda könen i åldern ≥ 18 år;
- Klinisk diagnos av cystisk fibros (patienter registrerade i det nationella registret för cystisk fibros eller andra dokument, om tillämpligt, beroende på landets lagstiftning);
- Positivt svar (svettkloridkoncentration ≥ 60 mmol/l) i standardsvetttestet dokumenterat i de kliniska journalerna eller svettkloridkoncentration ≥ 40 mmol/l och minst två genmutationer som överensstämmer med CF dokumenterade i de kliniska journalerna;
- Kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa
- FEV1 ≥ 35 % av det förutsagda normalvärdet beräknat enligt rekommendationen från det officiella uttalandet från European Respiratory Society och American Thoracic Society
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Bevis på nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå ≥ 1,5 mg/dl);
- Bevis på nedsatt hörselfunktion (auditivt tröskelvärde i båda örat över 20 dB vid frekvenser mellan 250 och 8000Hz);
- Sputumkultur innehållande Burkholderia cepacia;
- Fick loopdiuretika inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PARI LC® PLUS nebulisator
|
(tobramycin 300mg/4mL) lösning administrerad genom inhalation två gånger dagligen i 28 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PARI eFlow® snabb elektronisk nebulisator
|
(tobramycin 300mg/4mL) lösning administrerad genom inhalation två gånger dagligen i 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmatobramycins farmakokinetiska parametrar (Cmax och AUC0-t) efter två gånger dagligen inhalation av Bramitob® med PARI eFlow®-nebulisator vs PARI LC® PLUS-nebulisator
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmatobramycins farmakokinetiska parametrar (Cmax, tmax och AUC0-t) efter inhalation av Bramitob® med PARI eFlow®-nebulisator vs PARI LC® PLUS-nebulisator
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Sputumtobramycins farmakokinetiska parametrar (Cmax, tmax och AUC0-t) efter inhalation av Bramitob® med PARI eFlow®-nebulisator vs PARI LC® PLUS-nebulisator
Tidsram: på dag 1 och dag 28
|
på dag 1 och dag 28
|
|
Ackumulering av tobramycin i plasma och sputum efter upprepade doser beräknat som förhållandet: AUC0-t DAG 28 / AUC0-t DAG 1 och Cmax DAG 28 / Cmax DAG 1
Tidsram: dag 1 - dag 28
|
dag 1 - dag 28
|
|
Säkerhet utvärderad av biverkningar, biverkningar av läkemedel, incidens av bronkospasm, laboratorieparametrar, fysisk undersökning, kroppsvikt, resultat av vitala tecken
Tidsram: dag 1-dag 28
|
dag 1-dag 28
|
|
Antal patienter med lägsta plasmatobramycinnivåer Cmin > 2 mcg/ml och maximala plasmatobramycinnivåer Cmax > 12 mcg/ml
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
Tid som krävs för nebulisering av dosen
Tidsram: på dag 1 och dag 28
|
på dag 1 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- Huvudutredare: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- Huvudutredare: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- Huvudutredare: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- Huvudutredare: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-0908-PR-0029
- 2009-016780-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .