Farmacokinetische studie van Bramitob® toegediend voor inhalatie door PARI eFlow® versus PARI LC® PLUS vernevelaar
30 juli 2020 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
FARMACOKINETISCH ONDERZOEK VAN BRAMITOB® TOEGEDIEND VOOR INADEMING DOOR PARI eFLOW® SNELLE ELEKTRONISCHE VERNEVELAAR VERSUS PARI LC® PLUS VERNEVELAAR GEKOPPELD AAN DE PARI TURBO BOY® N-COMPRESSOR BIJ CYSTIC FIBROSE-PATIËNTEN DIE BESMET ZIJN MET PSEUDOMONAS AERUGINOSA
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetische en veiligheidsvergelijkbaarheid van Bramitob® bij toediening voor inhalatie met behulp van de PARI eFlow® snelle elektronische vernevelaar versus de PARI LC® PLUS-vernevelaar bij Cystic Fibrosis-patiënten die zijn geïnfecteerd met Pseudomonas Aeruginosa
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
- University hospital with Health Center
-
Brastislava, Slowakije, 826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
-
Kosice, Slowakije, 041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- University Hospital Brno Bohunice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten van beide geslachten ≥ 18 jaar;
- Klinische diagnose van cystische fibrose (patiënten geregistreerd in het nationale register van cystische fibrose of andere documenten, indien van toepassing, afhankelijk van de nationale wetgeving);
- Positieve respons (zweetchlorideconcentratie ≥ 60 mmol/l) in de standaard zweettest gedocumenteerd in de klinische verslagen of zweetchlorideconcentratie ≥ 40 mmol/l en ten minste twee genmutaties consistent met CF gedocumenteerd in de klinische verslagen;
- Chronische kolonisatie van Pseudomonas aeruginosa
- FEV1 ≥ 35% van de voorspelde normale waarde berekend volgens de aanbeveling van de officiële verklaring van de European Respiratory Society en American Thoracic Society
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van verminderde nierfunctie (serumcreatininespiegel ≥ 1,5 mg/dl);
- Bewijs van verminderde gehoorfunctie (gehoordrempel in beide oren boven 20 dB bij frequenties tussen 250 en 8000 Hz);
- Sputumcultuur met Burkholderia cepacia;
- Lisdiuretica ontvangen binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PARI LC® PLUS vernevelaar
|
(tobramycine 300 mg / 4 ml) oplossing toegediend door inhalatie tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PARI eFlow® snelle elektronische vernevelaar
|
(tobramycine 300 mg / 4 ml) oplossing toegediend door inhalatie tweemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van tobramycine in plasma (Cmax en AUC0-t) na tweemaal daagse inhalatie van Bramitob® met behulp van de PARI eFlow®-vernevelaar versus de PARI LC® PLUS-vernevelaar
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van tobramycine in plasma (Cmax, tmax en AUC0-t) na inhalatie van Bramitob® met behulp van de PARI eFlow®-vernevelaar versus de PARI LC® PLUS-vernevelaar
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Sputum tobramycine farmacokinetische parameters (Cmax, tmax en AUC0-t) na inhalatie van Bramitob® met PARI eFlow® vernevelaar versus PARI LC® PLUS vernevelaar
Tijdsspanne: op dag 1 en op dag 28
|
op dag 1 en op dag 28
|
|
Accumulatie van tobramycine in plasma en sputum na herhaalde doses berekend als de verhouding: AUC0-t DAG 28 / AUC0-t DAG 1 en Cmax DAG 28 / Cmax DAG 1
Tijdsspanne: dag 1 - dag 28
|
dag 1 - dag 28
|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, bijwerkingen, incidentie van bronchospasme, laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht, resultaten van vitale functies
Tijdsspanne: dag1-dag28
|
dag1-dag28
|
|
Aantal patiënten met minimale tobramycinespiegels Cmin > 2 mcg/ml en maximale tobramycinespiegels Cmax > 12 mcg/ml
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
|
Tijd die nodig is voor het vernevelen van de dosis
Tijdsspanne: op dag 1 en op dag 28
|
op dag 1 en op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- Hoofdonderzoeker: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- Hoofdonderzoeker: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- Hoofdonderzoeker: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCD-0908-PR-0029
- 2009-016780-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .