PARI eFlow® 대 PARI LC® PLUS Nebulizer로 흡입용으로 투여되는 Bramitob®의 약동학 연구
2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
녹농균에 감염된 낭포성 섬유증 환자에서 PARI eFLOW® 급속 전자 분무기 대 PARI TURBO BOY® N 압축기와 결합된 PARI LC® PLUS 분무기로 흡입을 위해 투여되는 BRAMITOB®의 약동학 연구
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증 녹농균에 감염된 환자에서 PARI eFlow® 급속 전자 분무기 대 PARI LC® PLUS 분무기를 사용하여 흡입용으로 투여할 때 Bramitob®의 약동학 및 안전성 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- University hospital with Health Center
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Brastislava, 슬로바키아, 826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
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Kosice, 슬로바키아, 041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
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Brno, 체코, 625 00
- University Hospital Brno Bohunice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자;
- 낭포성 섬유증의 임상 진단(해당되는 경우 국가 법률에 따라 국가 낭포성 섬유증 등록부 또는 기타 문서에 등록된 환자)
- 임상 기록에 기록된 표준 발한 테스트에서 양성 반응(염화물 농도 ≥ 60mmol/l) 또는 땀 염화물 농도 ≥ 40mmol/l 및 임상 기록에 기록된 CF와 일치하는 유전자 돌연변이가 2개 이상;
- Pseudomonas aeruginosa의 만성 집락화
- FEV1 ≥ 유럽 호흡기 학회 및 미국 흉부 학회의 공식 성명서의 권고에 따라 계산된 예상 정상 값의 35%
주요 배제 기준:
- 손상된 신장 기능의 증거(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.5 mg/dl);
- 청각 기능 장애의 증거(250~8000Hz 주파수에서 양쪽 귀의 청각 역치가 20dB 이상)
- Burkholderia cepacia를 포함하는 객담 배양;
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 루프 이뇨제를 투여받았음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PARI LC® PLUS 분무기
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(토브라마이신 300mg/4mL) 용액을 28일 동안 1일 2회 흡입 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: PARI eFlow® 급속 전자 분무기
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(토브라마이신 300mg/4mL) 용액을 28일 동안 1일 2회 흡입 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PARI eFlow® 분무기 대 PARI LC® PLUS 분무기를 사용하여 Bramitob®을 1일 2회 흡입한 후 혈장 토브라마이신 약동학 매개변수(Cmax 및 AUC0-t)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PARI eFlow® 분무기 대 PARI LC® PLUS 분무기를 사용한 Bramitob® 흡입 후 혈장 토브라마이신 약동학 파라미터(Cmax, tmax 및 AUC0-t)
기간: 1일차
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1일차
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PARI eFlow® 분무기 대 PARI LC® PLUS 분무기를 사용하여 Bramitob® 흡입 후 가래 토브라마이신 약동학 매개변수(Cmax, tmax 및 AUC0-t)
기간: 1일과 28일
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1일과 28일
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AUC0-t DAY 28 / AUC0-t DAY 1 및 Cmax DAY 28 / Cmax DAY 1의 비율로 계산된 반복 투여 후 혈장 및 가래 내 토브라마이신 축적
기간: 1일 - 28일
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1일 - 28일
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이상반응, 약물이상반응, 기관지경련 발생률, 검사실 변수, 신체검사, 체중, 활력징후 결과로 평가한 안전성
기간: 1일~28일
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1일~28일
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최소 혈장 토브라마이신 수치 Cmin > 2mcg/mL 및 최대 혈장 토브라마이신 수치 Cmax > 12mcg/mL인 환자 수
기간: 28일
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28일
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용량 분무에 필요한 시간
기간: 1일과 28일
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1일과 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- 수석 연구원: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- 수석 연구원: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- 수석 연구원: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- 수석 연구원: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCD-0908-PR-0029
- 2009-016780-11 (EudraCT 번호)
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PARI LC® PLUS 분무기로 Bramitob® 투여에 대한 임상 시험
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