治疗肥胖的加拿大青年的阻塞性睡眠呼吸暂停会改善血糖控制吗？ (IMPACT Obesity)
治疗肥胖的加拿大青年的阻塞性睡眠呼吸暂停会改善血糖控制吗？多中心前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
理由：在过去 15 年中，加拿大儿童肥胖患病率增加了五倍，导致与肥胖相关的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 儿科病例数量增加。 与一般人群相比，不仅肥胖儿童的 OSA 患病率明显更高，而且在这一组中，通过腺样体扁桃体切除术进行常规治疗的治愈率也低得多。 相反，通常会开具气道正压通气 (PAP) 治疗。 儿童肥胖的其他并发症也越来越多，包括胰岛素抵抗 (IR) 的代谢紊乱。 这尤其令人担忧，因为 IR 是未来肥胖相关后遗症的确定替代指标，例如糖尿病、血脂异常、心血管疾病（包括高血压和心率紊乱）、炎症和生活质量受损。 特别令人感兴趣的是，与肥胖相关的 IR 会因 OSA 而加剧，并且 IR 的严重程度与 OSA 的严重程度相关。 IR 是使用胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 测量的，并根据空腹血糖和胰岛素水平计算得出。 在患有 OSA 的肥胖成人中，HOMA-IR 以及心血管和其他代谢标志物已被证明在 PAP 治疗后有所改善。 尚未在儿童中进行此类研究。 我们假设对患有中重度 OSA 的肥胖儿童进行 PAP 治疗将改善肥胖相关疾病的标志物。
主要目的：确定在接受 PAP 治疗的中重度 OSA 肥胖儿童中，在一年期间每晚使用 PAP 的时间增加是否与 HOMA-IR 的更大改善相关。 次要目标：确定每晚使用 PAP 的时间增加是否与以下结果的更大改善相关：1) 交感神经系统激活（收缩压和舒张压高血压、夜间高血压、心率和心率变异性）； 2) 炎症 3) 神经行为和生活质量测量。 方法：研究设计：前瞻性多中心队列研究。 研究人群：将从加拿大的四个儿科三级医疗中心招募患有中度至重度 OSA 的 8-17 岁肥胖儿童（体重指数 (BMI) ≥ 95th %ile for age and sex）。 根据目前的护理标准，那些患有中重度 OSA 的儿童（定义为多导睡眠图每小时≥ 10 次阻塞性事件）将接受 PAP 治疗。 样本量：我们期望中等效应量 (0.5)；因此，在回归模型中每个测试参数 (n=4) 有 10 个受试者，25% 的流失需要招募 54 个受试者。 将在基线和 12 个月时进行测量。 数据收集将包括 HOMA-IR、24 小时血压测量、心率心电图和心率变异性、作为炎症标志物的 C 反应蛋白、神经行为/生活质量测量（康纳父母和教师量表、儿童行为检查表和儿科生活质量清单）和体力活动问卷（习惯性活动评估量表 (HAES)）。 数据分析：将对我们的主要和次要结果进行多元线性回归分析。 我们的因变量将在 HOMA-IR 中发生变化；我们的主要自变量将是 PAP 使用的平均小时数/晚。 调整变量将在 BMI %ile、青春期阶段（Tanner 阶段 1-2 vs.
3-5)，以及 HAES 的变化。 将对我们的次要结果进行类似的分析。
重要性：成人肥胖相关 OSA 的治疗已被证明可以降低发病率和死亡率。 我们的研究是独特而及时的，因为它将是第一个检查 PAP 治疗对儿童胰岛素抵抗和其他肥胖相关疾病的影响的研究。 它将提高人们对儿童肥胖和 OSA 合并症的认识，并支持在不可逆转的终末器官损伤发生之前进行早期干预。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Childrens Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 8至16岁
- 肥胖，定义为体重指数大于或等于性别和年龄的第 95 个百分位数（美国 2000 年 CDC 增长图表）
- 通过多导睡眠图诊断为中度至重度 OSA，为此医生开具 PAP 治疗（持续气道正压或双水平气道正压）。 根据美国睡眠医学学会的建议，夜间实验室多导睡眠图是评估 OSA115 和 PAP 滴定的金标准，将由经过认证的睡眠技术人员进行评估和评分。 中度至重度 OSA 将定义为阻塞性呼吸暂停低通气指数 (OAHI) 大于或等于每小时 10 次呼吸暂停或呼吸不足。 尽管没有定义儿童 OSA 严重程度的严格指南，但本研究的定义是根据泛加拿大儿科睡眠医学专家的共识得出的。
- 父母/监护人和孩子也必须能说流利的英语或法语。
排除标准：
- 扁桃体和腺样体增大以外的颅面异常 118, 119
- 中枢神经系统病变
- 神经肌肉、神经或遗传综合征
- 先天性心脏病和/或确诊的心室功能障碍
- 除哮喘外的慢性呼吸道疾病
- 在过去 3 个月内使用口服或静脉注射皮质类固醇（因为这会影响主要结果）。
- 之前接受过 PAP 治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有 OSA 的肥胖儿童
确定在接受 PAP 治疗的中重度 OSA 肥胖儿童中，一年内每晚使用 PAP 的时间增加是否与 HOMA-IR 的更大改善相关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红外光谱
大体时间：PAP 治疗开始后 1 年
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正常血糖高胰岛素钳夹技术是胰岛素抵抗的金标准测量技术，但具有侵入性，在临床实践中很少使用。
替代物是胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA) 公式 (HOMA-IR) 因此，较低的 HOMA 值表示较高的胰岛素敏感性。
使用 HOMA 获得的估计值与使用钳夹技术从肥胖和非肥胖儿童和青少年获得的胰岛素抵抗测量值密切相关
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PAP 治疗开始后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身性高血压
大体时间：PAP 治疗开始后 1 年
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全身性高血压，将在基线和 1 年时用 24 小时 ABPM 进行测量。
每个白天和夜间时段的摘要测量包括平均收缩压和舒张压、收缩压和舒张压负荷，以及夜间下降百分比。
与临时血压测量相比，这些总结性测量已被证明可以更准确地预测重要结果，包括左心室肥大、心血管事件和死亡
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PAP 治疗开始后 1 年
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心率和心率变异性
大体时间：PAP 治疗开始后 1 年
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心率和心率变异性将根据在基线和 1 年时进行的多导睡眠监测期间获得的心电图 (EKG) 数据进行分析。
EKG 比脉搏血氧仪更准确地测量心率的高频和低频变异性，因此是在睡眠期间获得这些测量值的金标准。我们将重点关注 RR 间隔作为心率的测量值。
时域分量和频域分量都将被视为心率变异性的度量。
我们将使用 Massin 等人得出的规范值。
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PAP 治疗开始后 1 年
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超敏C反应蛋白
大体时间：PAP 治疗开始后 1 年
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在基线、6 个月和 1 年获得的血液样本将被评估 CRP 的水平，CRP 是一种在动脉粥样硬化潜在的慢性炎症过程中释放的蛋白质。
与标准 CRP 检测相比，hsCRP 检测可以检测较低的蛋白质浓度，灵敏度更高，预测血管事件的特异性更好
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PAP 治疗开始后 1 年
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Conners 的家长和教师评分量表
大体时间：PAP 治疗开始后 1 年
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Conners 的家长和教师评分量表具有出色的信度和效度。
这些常用的调查问卷依靠观察者评分来评估注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 并评估儿童和青少年的问题行为。
我们将使用修订后的简短版本，其中包含 27 个项目，这些项目带有测量对立行为、认知问题/注意力不集中和 ADHD 症状的量表
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PAP 治疗开始后 1 年
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儿童行为检查表
大体时间：PAPA 治疗开始后 1 年
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儿童行为检查表是儿童心理学中使用最广泛的标准化措施之一，用于评估儿童的适应不良行为和情绪问题具体而言，这份家长报告问卷包含 118 个项目，旨在评估观察到的内化频率（即
焦虑、抑郁和过度控制）和外化（即。
攻击性的、多动的、不合规的和控制不足的）行为。
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PAPA 治疗开始后 1 年
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儿科生活质量量表 (PEDS-QL)
大体时间：PAP 治疗开始后 1 岁
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PEDS-QL 是一项包含 23 个项目的测试，旨在评估 4 个健康领域的功能水平：身体、情感、社交和学业。
该工具已证明具有出色的可靠性和有效性，并经常用于评估儿科生活质量。
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PAP 治疗开始后 1 岁
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evelyn Constantin, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC
- 首席研究员：Sherri L Katz, md、Childrens Hospital of Eatern Ontario
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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