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캐나다 비만 청소년의 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하면 혈당 조절이 개선됩니까? (IMPACT Obesity)

2018년 3월 7일 업데이트: Dr. Sherry Lynn Katz, Katz, Sherri Lynne, M.D.

캐나다 비만 청소년의 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하면 혈당 조절이 개선됩니까? 다중 중심 전향적 코호트 연구

기도 양압(PAP) 요법을 처방받은 중등도-중증 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 비만 소아에서 1년 동안 PAP 사용 시간을 늘린 것이 HOMA-IR의 더 큰 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

근거: 지난 15년 동안 캐나다에서 소아 비만 유병률이 5배 증가함에 따라 비만 관련 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 소아 사례가 증가했습니다. 일반 인구에 비해 비만 소아에서 OSA의 유병률이 상당히 높을 뿐만 아니라, 이 그룹에서 편도선 절제술을 통한 일상적인 치료는 완치율이 훨씬 낮습니다. 대신 기도양압(PAP) 치료가 일반적으로 처방됩니다. 인슐린 저항성(IR)을 동반한 대사 장애를 포함하여 소아에서 비만의 다른 합병증도 점점 더 많이 인식되고 있습니다. 이는 IR이 당뇨병, 이상지질혈증, 심혈관 질환(고혈압 및 심박수 장애 포함), 염증 및 삶의 질 저하와 같은 미래의 비만 관련 후유증의 식별된 대리 척도이기 때문에 특히 우려됩니다. 특히 흥미롭게도 비만과 관련된 IR은 OSA에 의해 악화될 수 있으며 IR의 심각도는 OSA의 심각도와 관련이 있습니다. IR은 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 측정되며 공복 혈당 및 인슐린 수치로부터 계산됩니다. OSA가 있는 비만 성인에서 HOMA-IR, 심혈관 및 기타 대사 지표가 PAP 요법 후 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러한 연구는 어린이에게서 수행되지 않았습니다. 우리는 중등도-중증 OSA가 있는 비만 아동에 대한 PAP 치료가 비만 관련 질병의 지표를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

1차 목표: PAP 요법을 처방받은 중등도-중증 OSA 비만 소아에서 1년 동안 밤당 PAP 사용 시간 증가가 HOMA-IR의 더 큰 개선과 관련이 있는지 확인합니다. 2차 목표: 밤당 PAP 사용 시간 증가가 다음 결과의 더 큰 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해: 1) 교감 신경계 활성화(수축기 및 이완기 고혈압, 야간 고혈압, 심박수 및 심박 변이도); 2) 염증 3) 신경 행동 및 삶의 질 측정. 방법: 연구 설계: 전향적 다기관 코호트 연구. 연구 모집단: 중등도-중증 OSA가 있는 8-17세의 비만 아동(체질량 지수(BMI) ≥ 95번째 %ile)이 캐나다 전역의 4개 소아과 3차 진료 센터에서 이 연구를 위해 모집됩니다. 현재 치료 표준에 따라 수면다원검사에서 시간당 ≥ 10 폐쇄 사건으로 정의되는 중등도-중증 OSA가 있는 어린이는 PAP 치료를 처방받게 됩니다. 표본 크기: 중간 효과 크기(0.5)를 기대합니다. 따라서 회귀 모델에서 테스트된 매개변수당 10명의 피험자(n=4) 및 25% 감소는 54명의 피험자를 모집해야 합니다. 기준선 및 12개월에 측정이 이루어집니다. 데이터 수집에는 HOMA-IR, 24시간 혈압 측정, 심박수 및 심박 변이도에 대한 심전도, 염증 지표로서의 C-반응성 단백질, 신경 행동/삶의 질 측정(Conners 부모 및 교사 척도, 아동 행동 체크리스트)이 포함됩니다. 및 소아 삶의 질 목록) 및 신체 활동 설문지(HAES(Habitual Activity Estimation Scale)). 데이터 분석: 1차 및 2차 결과에 대해 다변량 선형 회귀 분석을 수행합니다. 종속 변수는 HOMA-IR에서 변경됩니다. 우리의 주요 독립 변수는 PAP 사용의 평균 시간/밤입니다. 조정 변수는 BMI %ile, 사춘기 단계(Tanner stage 1-2 vs.

3-5), HAES에서 변경. 2차 결과에 대해서도 유사한 분석이 수행됩니다.

중요성: 성인의 비만 관련 OSA 치료는 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리의 연구는 인슐린 저항성 및 기타 비만 관련 상태의 측정에 대한 어린이의 PAP 요법의 영향을 처음으로 조사하기 때문에 독특하고 시의적절합니다. 이는 아동기에 비만과 OSA의 동반이환에 대한 인식을 높이고 돌이킬 수 없는 말단 장기 손상이 발생하기 전에 조기 개입을 지원할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도-중증 OSA가 있는 8-17세의 비만 아동(체질량 지수(BMI) ≥ 95번째 %ile)이 캐나다 전역의 4개 소아과 3차 진료 센터에서 이 연구를 위해 모집됩니다. 현재 치료 표준에 따라 수면다원검사에서 시간당 ≥ 10 폐쇄 사건으로 정의되는 중등도-중증 OSA가 있는 어린이는 PAP 치료를 처방받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 8~16세
  • 성별 및 연령에 대해 95번째 백분위수 이상인 체질량 지수로 정의되는 비만(미국의 경우 2000 CDC 성장 차트)
  • 수면다원검사에서 중등도에서 중증의 OSA로 진단되었으며 PAP 요법(지속적인 기도 양압 또는 2단계 양압)이 의사에 의해 처방되었습니다. OSA115 평가 및 PAP 적정을 위한 금본위제인 하룻밤 실험실 수면다원검사는 미국 수면 의학 아카데미 권장 사항에 따라 인증된 수면 기술자가 수행하고 점수를 매깁니다. 중등도에서 중증 OSA는 시간당 10회 이상의 무호흡 또는 저호흡의 폐쇄성 무호흡 지수(OAHI)로 정의됩니다. 소아에서 OSA의 중증도를 정의하기 위한 엄격한 지침은 존재하지 않지만, 이 연구의 정의는 범 캐나다 소아과 수면 의학 전문가들의 합의에 의해 도출되었습니다.
  • 부모/보호자 및 자녀도 영어 또는 프랑스어에 능통해야 합니다.

제외 기준:

  • 편도 및 아데노이드 비대 이외의 두개안면 기형118, 119
  • 중추 신경계 병변
  • 신경근, 신경 또는 유전 증후군
  • 선천성 심장 질환 및/또는 진단된 심실 기능 장애
  • 천식을 제외한 만성 호흡기 질환
  • 지난 3개월 이내에 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드 사용(이는 주요 결과에 영향을 미칠 수 있으므로).
  • PAP 요법에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
OSA가 있는 비만 아동
PAP 요법을 처방받은 중등도-중증 OSA 비만 소아에서 1년 동안 밤당 PAP 사용 시간 증가가 HOMA-IR의 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 확인하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOMA-IR
기간: PAP 치료 시작 후 1년
Euglycemichyperinsulinemic 클램프 기술은 인슐린 저항성에 대한 표준 측정 기술이지만 침습적이며 임상 실습에서는 거의 사용되지 않습니다. 대용물은 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가(HOMA) 공식입니다. 따라서 HOMA 값이 낮을수록 인슐린 감수성이 높다는 것을 나타냅니다. HOMA로 얻은 추정치는 클램프 기술을 사용하여 비만 및 비만하지 않은 어린이 및 청소년으로부터 얻은 인슐린 저항성 측정치와 잘 연관됩니다.
PAP 치료 시작 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신성 고혈압
기간: PAP 치료 시작 후 1년
전신성 고혈압은 기준선 및 1년에 24시간 ABPM으로 측정됩니다. 주간 및 야간 기간 각각에 대한 요약 측정에는 평균 수축기 및 이완기 혈압, 수축기 및 이완기 혈압 부하 및 % 야간 침강이 포함됩니다. 이러한 요약 측정은 좌심실 비대, 심혈관 사건 및 사망을 포함한 중요한 결과를 캐주얼 혈압 측정보다 더 정확하게 예측하는 것으로 나타났습니다.
PAP 치료 시작 후 1년
심박수 및 심박 변이도
기간: PAP 치료 시작 후 1년
심박수 및 심박 변이도는 기준선 및 1년에 수행된 수면다원검사 동안 획득한 심전도(EKG) 데이터로부터 분석됩니다. EKG는 맥박 산소 측정법보다 심박수의 고주파 및 저주파 변동성을 측정하는 데 더 정확하므로 수면 중에 이러한 측정을 얻기 위한 황금 표준입니다. 우리는 심박수 측정으로 RR 간격에 초점을 맞출 것입니다. 시간 영역 구성 요소와 주파수 영역 구성 요소는 모두 심박수 변동성의 척도로 간주됩니다. 우리는 Massin 등이 도출한 규범적 가치를 사용할 것입니다.
PAP 치료 시작 후 1년
hsCRP
기간: PAP 치료 시작 후 1년
기준선, 6개월 및 1년에서 얻은 혈액 샘플은 죽상동맥경화증의 원인이 되는 만성 염증 중에 방출되는 단백질인 CRP의 수준에 대해 평가됩니다. 표준 CRP 테스트와 비교하여 hsCRP 분석은 더 높은 감도로 더 낮은 단백질 농도를 감지할 수 있으며 혈관 사건 예측에 대해 더 나은 특이성을 달성합니다.
PAP 치료 시작 후 1년
Conners의 학부모 및 교사 평가 척도
기간: PAP 치료 시작 후 1년
Conners의 학부모 및 교사 평가 척도는 뛰어난 신뢰성과 타당성을 입증했습니다. 일반적으로 사용되는 이러한 설문지는 관찰자 등급에 의존하여 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)를 평가하고 어린이와 청소년의 문제 행동을 평가합니다. 반대 행동, 인지 문제/부주의 및 ADHD 증상을 측정하는 척도가 포함된 27개 항목이 포함된 개정된 짧은 버전을 사용합니다.
PAP 치료 시작 후 1년
아동 행동 체크리스트
기간: PAPA 요법 시작 후 1년
아동 행동 체크리스트는 아동의 부적응 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위해 아동 심리학에서 가장 널리 사용되는 표준화된 측정법 중 하나입니다. 구체적으로, 이 부모 보고서 설문지는 관찰된 내면화(즉, 불안, 우울, 과잉 통제) 및 외부화(예: 공격적, 과잉 행동, 비순응 및 통제 부족) 행동.
PAPA 요법 시작 후 1년
소아 삶의 질 인벤토리(PEDS-QL)
기간: PAP 치료 시작 후 1년
PEDS-QL은 신체, 정서적, 사회적 및 학업의 4가지 건강 영역에서 기능 수준을 평가하도록 설계된 23개 항목으로 구성된 테스트입니다. 이 도구는 뛰어난 신뢰성과 타당성을 입증했으며 소아 삶의 질을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
PAP 치료 시작 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Evelyn Constantin, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • 수석 연구원: Sherri L Katz, md, Childrens Hospital of Eatern Ontario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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