- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01116375
¿El tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en jóvenes canadienses obesos mejora el control del azúcar en la sangre? (IMPACT Obesity)
¿El tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en jóvenes canadienses obesos mejora el control del azúcar en la sangre? Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: El aumento de cinco veces en la prevalencia de la obesidad infantil en Canadá durante los últimos 15 años ha llevado a un número creciente de casos pediátricos de apnea obstructiva del sueño (AOS) relacionada con la obesidad. La prevalencia de AOS no solo es significativamente mayor entre los niños obesos en comparación con la población general, sino que en este grupo, el tratamiento de rutina mediante adenoamigdalectomía tiene una tasa de curación mucho más baja. En cambio, generalmente se prescribe un tratamiento de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Otras complicaciones de la obesidad también se reconocen cada vez más en los niños, incluidos los trastornos metabólicos con resistencia a la insulina (RI). Esto es particularmente preocupante, ya que la IR es una medida sustituta identificada de futuras secuelas relacionadas con la obesidad, como diabetes, dislipidemia, enfermedades cardiovasculares (incluidas la hipertensión y los trastornos del ritmo cardíaco), inflamación y deterioro de la calidad de vida. De particular interés, la RI relacionada con la obesidad puede verse exacerbada por la AOS y la gravedad de la RI se correlaciona con la gravedad de la AOS. La IR se mide mediante una evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y se calcula a partir de los niveles de glucosa e insulina en sangre en ayunas. En adultos obesos con OSA, se ha demostrado que HOMA-IR, así como marcadores cardiovasculares y metabólicos, mejoran después de la terapia con PAP. Tal estudio no se ha hecho en niños. Presumimos que el tratamiento con PAP para niños obesos con AOS moderada a grave mejorará los marcadores de enfermedades relacionadas con la obesidad.
Objetivo principal: Determinar si, en niños obesos con AOS moderado-grave a los que se les prescribe terapia de PAP, el aumento de horas de uso de PAP por noche durante un período de un año se asocia con una mejoría mayor en HOMA-IR. Objetivos secundarios: determinar si el aumento de horas de uso de PAP por noche se asocia con una mayor mejora en los siguientes resultados: 1) activación del sistema nervioso simpático (hipertensión sistólica y diastólica, hipertensión nocturna, frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca); 2) inflamación 3) medidas neuroconductuales y de calidad de vida. Métodos: Diseño del estudio: estudio prospectivo de cohortes multicéntrico. Población del estudio: Para este estudio se reclutarán niños obesos (índice de masa corporal (IMC) ≥ percentil 95 para la edad y el sexo) de 8 a 17 años con AOS de moderada a grave en cuatro centros pediátricos de atención terciaria de todo Canadá. Según el estándar de atención actual, a los niños con AOS moderada a grave, definida como ≥ 10 eventos obstructivos por hora en la polisomnografía, se les prescribirá tratamiento con PAP. Tamaño de la muestra: Esperamos un tamaño del efecto medio (0,5); por lo tanto, 10 sujetos por parámetro evaluado (n=4) en el modelo de regresión y un 25 % de deserción requiere el reclutamiento de 54 sujetos. Las mediciones se realizarán al inicio ya los 12 meses. La recopilación de datos incluirá HOMA-IR, mediciones de presión arterial de 24 horas, electrocardiograma para la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, proteína C reactiva como marcador de inflamación, medidas neuroconductuales/calidad de vida (escalas de padres y maestros de Conners, Child Behavior Checklist y Pediatric Quality of Life Inventory) y el cuestionario de actividad física (Habitual Activity Estimation Scale (HAES)). Análisis de datos: Se realizarán análisis de regresión lineal multivariable para nuestros resultados primarios y secundarios. Nuestra variable dependiente será el cambio en HOMA-IR; nuestra principal variable independiente será el número promedio de horas/noches de uso de PAP. Las variables de ajuste serán cambio en el percentil de IMC, etapa puberal (etapa de Tanner 1-2 vs.
3-5), y cambio en HAES. Se realizarán análisis similares para nuestros resultados secundarios.
Importancia: Se ha demostrado que el tratamiento de la AOS relacionada con la obesidad en adultos reduce la morbilidad y la mortalidad. Nuestro estudio tiene un equilibrio único y es oportuno, ya que será el primero en examinar el impacto de la terapia de PAP en niños sobre las medidas de resistencia a la insulina y otras afecciones relacionadas con la obesidad. Creará conciencia sobre las comorbilidades de la obesidad y la AOS en la infancia y apoyará la intervención temprana, antes de que se produzca un daño irreversible en los órganos diana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8 a 16 años
- Obesidad, definida como un índice de masa corporal mayor o igual al percentil 95 para el sexo y la edad (Tablas de crecimiento de los CDC de 2000 para EE. UU.)
- AOS de moderada a grave diagnosticada mediante polisomnografía, para la cual un médico prescribe terapia de PAP (presión positiva continua en las vías respiratorias o presión positiva binivel en las vías respiratorias). La polisomnografía de laboratorio durante la noche, el estándar de oro para la evaluación de OSA115 y la titulación de PAP, será realizada y calificada por un técnico del sueño certificado, de acuerdo con las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. La AOS de moderada a grave se definirá como un índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI) mayor o igual a 10 apneas o hipopneas por hora. Aunque no existen pautas estrictas para definir la gravedad de la AOS en los niños, la definición de este estudio se derivó de un consenso de expertos en medicina pediátrica del sueño de Canadá.
- Los padres/tutores y los niños también deben hablar inglés o francés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- anomalías craneofaciales distintas del agrandamiento de amígdalas y adenoides118, 119
- lesiones del sistema nervioso central
- síndromes neuromusculares, neurológicos o genéticos
- cardiopatía congénita y/o disfunción ventricular diagnosticada
- enfermedad respiratoria crónica con excepción del asma
- uso de corticosteroides orales o intravenosos en los últimos 3 meses (ya que esto afectaría el resultado primario).
- exposición previa a la terapia PAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños obesos con AOS
Determinar si, en niños obesos con AOS moderado-grave a los que se prescribe terapia de PAP, el aumento de horas de uso de PAP por noche durante un período de un año se asocia con una mejoría mayor en HOMA-IR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia de PAP
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La técnica de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico es la técnica de medición estándar de oro para la resistencia a la insulina, sin embargo, es invasiva y rara vez se usa en la práctica clínica.
Un sustituto es la fórmula de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) para la resistencia a la insulina (HOMA-IR). Por lo tanto, los valores más bajos de HOMA indican una mayor sensibilidad a la insulina.
La estimación obtenida con HOMA se correlaciona bien con las medidas de resistencia a la insulina obtenidas de niños y adolescentes obesos y no obesos con la técnica de pinzamiento.
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1 año después del inicio de la terapia de PAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipertensión Sistémica
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento con PAP
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Hipertensión sistémica, se medirá con MAPA de 24 horas al inicio y 1 año.
Las medidas de resumen para cada uno de los períodos diurno y nocturno incluyen la PA sistólica y diastólica promedio, y las cargas de PA sistólica y diastólica, así como el % de descenso nocturno.
Se ha demostrado que estas medidas resumidas predicen resultados importantes, como la hipertrofia ventricular izquierda, los eventos cardiovasculares y la muerte, con mayor precisión que las medidas casuales de PA.
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1 año después del inicio del tratamiento con PAP
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Frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia PAP
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La frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se analizarán a partir de los datos de electrocardiografía (EKG) adquiridos durante la polisomnografía realizada al inicio y 1 año.
El EKG es más preciso que la oximetría de pulso para medir la variabilidad de alta y baja frecuencia en la frecuencia cardíaca y, por lo tanto, es el estándar de oro para obtener estas medidas durante el sueño. Nos centraremos en el intervalo RR como una medida de la frecuencia cardíaca.
Tanto los componentes en el dominio del tiempo como los componentes en el dominio de la frecuencia se considerarán medidas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Usaremos los valores normativos derivados de Massin et al.
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1 año después del inicio de la terapia PAP
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hsCRP
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia de PAP
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Las muestras de sangre obtenidas al inicio del estudio, a los 6 meses y al año se evaluarán para determinar los niveles de CRP, una proteína que se libera durante la inflamación crónica que subyace a la aterosclerosis.
En comparación con la prueba estándar de CRP, el ensayo hsCRP puede detectar concentraciones de proteína más bajas con mayor sensibilidad y logra una mejor especificidad para predecir eventos vasculares.
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1 año después del inicio de la terapia de PAP
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Escalas de calificación de padres y maestros de Conners
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia PAP
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Las escalas de calificación de padres y maestros de Conners han demostrado una excelente confiabilidad y validez.
Estos cuestionarios de uso común se basan en calificaciones de observadores para evaluar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y evaluar el comportamiento problemático en niños y adolescentes.
Usaremos la versión corta revisada que contiene 27 ítems con escalas que miden el comportamiento de oposición, problemas cognitivos/falta de atención y síntomas de TDAH.
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1 año después del inicio de la terapia PAP
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia PAPA
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La Child Behavior Checklist es una de las medidas estandarizadas más utilizadas en psicología infantil para evaluar los problemas emocionales y de comportamiento desadaptativos en los niños.
ansioso, depresivo y sobrecontrolado) y externalizante (es decir,
comportamientos agresivos, hiperactivos, incumplidores y poco controlados).
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1 año después del inicio de la terapia PAPA
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDS-QL)
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia PAP
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El PEDS-QL es una prueba de 23 ítems diseñada para evaluar los niveles de funcionamiento en 4 áreas de la salud: física, emocional, social y escolar.
Esta herramienta ha demostrado una excelente fiabilidad y validez y se utiliza con frecuencia para evaluar la calidad de vida pediátrica.
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1 año después del inicio de la terapia PAP
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Constantin, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Investigador principal: Sherri L Katz, md, Childrens Hospital of Eatern Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1234 (Department of Defense)
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