- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01116375
Le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les jeunes canadiens obèses améliore-t-il le contrôle de la glycémie ? (IMPACT Obesity)
Le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les jeunes canadiens obèses améliore-t-il le contrôle de la glycémie ? Une étude de cohorte prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : La multiplication par cinq de la prévalence de l'obésité juvénile au Canada au cours des 15 dernières années a entraîné une augmentation du nombre de cas pédiatriques d'apnée obstructive du sommeil (AOS) liée à l'obésité. Non seulement la prévalence de l'AOS est significativement plus élevée chez les enfants obèses par rapport à la population générale, mais dans ce groupe, le traitement de routine par adéno-amygdalectomie a un taux de guérison beaucoup plus faible. Au lieu de cela, un traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) est généralement prescrit. D'autres complications de l'obésité sont également de plus en plus reconnues chez l'enfant, notamment les troubles métaboliques avec résistance à l'insuline (RI). Ceci est particulièrement préoccupant, car l'IR est une mesure de substitution identifiée des futures séquelles liées à l'obésité, telles que le diabète, la dyslipidémie, les maladies cardiovasculaires (y compris l'hypertension et les troubles du rythme cardiaque), l'inflammation et la qualité de vie altérée. Il est particulièrement intéressant de noter que l'IR liée à l'obésité peut être exacerbée par l'OSA et que la gravité de l'IR est corrélée à la gravité de l'OSA. L'IR est mesuré à l'aide d'un modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et est calculé à partir des taux de glycémie et d'insuline à jeun. Chez les adultes obèses atteints d'AOS, il a été démontré que l'HOMA-IR, ainsi que les marqueurs cardiovasculaires et autres marqueurs métaboliques, s'améliorent après le traitement par PAP. Une telle étude n'a pas été faite chez les enfants. Nous émettons l'hypothèse que le traitement PAP pour les enfants obèses atteints d'AOS modéré à sévère améliorera les marqueurs des maladies liées à l'obésité.
Objectif principal : Déterminer si, chez les enfants obèses atteints d'AOS modérément sévère à qui on a prescrit un traitement PAP, l'augmentation du nombre d'heures d'utilisation PAP par nuit sur une période d'un an est associée à une plus grande amélioration de l'HOMA-IR. Objectifs secondaires : Déterminer si l'augmentation du nombre d'heures d'utilisation du PAP par nuit est associée à une plus grande amélioration des résultats suivants : 1) activation du système nerveux sympathique (hypertension systolique et diastolique, hypertension nocturne, fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque) ; 2) inflammation 3) mesures neurocomportementales et qualité de vie. Méthodes : Conception de l'étude : étude de cohorte prospective multicentrique. Population de l'étude : Les enfants obèses (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 95e %ile pour l'âge et le sexe) âgés de 8 à 17 ans atteints d'AOS modéré à grave seront recrutés pour cette étude dans quatre centres de soins tertiaires pédiatriques au Canada. Conformément aux normes de soins actuelles, les enfants atteints d'AOS modéré à sévère, défini comme ≥ 10 événements obstructifs par heure à la polysomnographie, se verront prescrire un traitement PAP. Taille de l'échantillon : Nous nous attendons à une taille d'effet moyenne (0,5) ; donc 10 sujets par paramètre testé (n=4) dans le modèle de régression et 25% d'attrition nécessite le recrutement de 54 sujets. Les mesures seront effectuées au départ et à 12 mois. La collecte de données comprendra HOMA-IR, des mesures de la pression artérielle sur 24 heures, un électrocardiogramme pour la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque, la protéine C-réactive comme marqueur de l'inflammation, des mesures neurocomportementales/de qualité de vie (échelles Conners pour les parents et les enseignants, liste de contrôle du comportement de l'enfant et Pediatric Quality of Life Inventory) et un questionnaire sur l'activité physique (Habitual Activity Estimation Scale (HAES)). Analyse des données : Des analyses de régression linéaire multivariée seront effectuées pour nos résultats primaires et secondaires. Notre variable dépendante sera le changement dans HOMA-IR ; notre principale variable indépendante sera le nombre moyen d'heures/nuit d'utilisation du PAP. Les variables d'ajustement seront modifiées en pourcentage de l'IMC, stade pubertaire (stade de Tanner 1-2 vs.
3-5), et changement de HAES. Des analyses similaires seront effectuées pour nos critères de jugement secondaires.
Importance : Il a été démontré que le traitement du SAOS lié à l'obésité chez l'adulte réduit la morbidité et la mortalité. Notre étude est exceptionnellement équilibrée et opportune, car ce sera la première à examiner l'impact de la thérapie PAP chez les enfants sur les mesures de la résistance à l'insuline et d'autres conditions liées à l'obésité. Il sensibilisera aux comorbidités de l'obésité et de l'AOS chez l'enfant et soutiendra l'intervention précoce, avant que des dommages irréversibles aux organes cibles ne se produisent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Childrens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 8 à 16 ans
- Obésité, définie comme un indice de masse corporelle supérieur ou égal au 95e centile pour le sexe et l'âge (2000 CDC Growth Charts for US)
- OSA modéré à sévère diagnostiqué sur polysomnographie, pour lequel la thérapie PAP (pression positive continue ou pression positive à deux niveaux) est prescrite par un médecin. La polysomnographie de nuit en laboratoire, l'étalon-or pour l'évaluation de l'OSA115 et le titrage de la PAP, sera réalisée et notée par un technicien du sommeil certifié, conformément aux recommandations de l'American Academy of Sleep Medicine. Le SAOS modéré à sévère sera défini comme un indice d'apnéehypopnée obstructive (OAHI) supérieur ou égal à 10 apnées ou hypopnées par heure. Bien qu'il n'existe aucune ligne directrice stricte pour définir la gravité de l'AOS chez les enfants, la définition de cette étude a été dérivée d'un consensus d'experts pancanadiens en médecine pédiatrique du sommeil.
- Les parents/tuteurs et les enfants doivent également parler couramment l'anglais ou le français.
Critère d'exclusion:
- anomalies craniofaciales autres que l'hypertrophie des amygdales et des végétations adénoïdes118, 119
- lésions du système nerveux central
- syndromes neuromusculaires, neurologiques ou génétiques
- cardiopathie congénitale et/ou dysfonction ventriculaire diagnostiquée
- maladie respiratoire chronique à l'exception de l'asthme
- utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux au cours des 3 derniers mois (car cela affecterait le résultat principal).
- exposition antérieure à la thérapie PAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Enfants obèses avec OSA
Déterminer si, chez les enfants obèses atteints d'AOS modéré à sévère à qui on a prescrit un traitement PAP, l'augmentation du nombre d'heures d'utilisation de PAP par nuit sur une période d'un an est associée à une plus grande amélioration de l'HOMA-IR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Délai: 1 an après le début de la thérapie PAP
|
La technique du clamp euglycémique hyperinsulinémique est la technique de mesure de référence pour la résistance à l'insuline, cependant, invasive et rarement utilisée en pratique clinique.
Un substitut est la formule d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR). Ainsi, des valeurs HOMA inférieures indiquent une sensibilité à l'insuline plus élevée.
L'estimation obtenue avec HOMA est bien corrélée avec les mesures de résistance à l'insuline obtenues chez les enfants et adolescents obèses et non obèses avec la technique du clamp
|
1 an après le début de la thérapie PAP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypertension systémique
Délai: 1 an après le début du traitement par PAP
|
L'hypertension systémique sera mesurée avec une MAPA sur 24 heures au départ et à 1 an.
Les mesures récapitulatives pour chacune des périodes diurnes et nocturnes comprennent la pression artérielle systolique et diastolique moyenne, les charges de pression artérielle systolique et diastolique, ainsi que le % de baisse nocturne.
Il a été démontré que ces mesures sommaires prédisent des résultats importants, notamment l'hypertrophie ventriculaire gauche, les événements cardiovasculaires et le décès, avec plus de précision que les mesures occasionnelles de la pression artérielle
|
1 an après le début du traitement par PAP
|
|
Fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 an après le début de la thérapie PAP
|
La fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque seront analysées à partir des données d'électrocardiographie (ECG) acquises lors d'une polysomnographie réalisée au départ et à 1 an.
L'ECG est plus précis que l'oxymétrie de pouls pour mesurer la variabilité à haute et basse fréquence de la fréquence cardiaque et constitue donc l'étalon-or pour obtenir ces mesures pendant le sommeil. Nous nous concentrerons sur l'intervalle RR comme mesure de la fréquence cardiaque.
Les composantes du domaine temporel et les composantes du domaine fréquentiel seront considérées comme des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Nous utiliserons des valeurs normatives telles que dérivées par Massin et al.
|
1 an après le début de la thérapie PAP
|
|
hsCRP
Délai: 1 an après le début de la thérapie PAP
|
Des échantillons de sang obtenus au départ, 6 mois et 1 an seront évalués pour les niveaux de CRP, une protéine qui est libérée lors de l'inflammation chronique sous-jacente à l'athérosclérose.
Par rapport au test CRP standard, le test hsCRP peut détecter des concentrations de protéines plus faibles avec une plus grande sensibilité et atteint une meilleure spécificité pour prédire les événements vasculaires
|
1 an après le début de la thérapie PAP
|
|
Échelles d'évaluation des parents et des enseignants de Conners
Délai: 1 an après le début de la thérapie PAP
|
Les échelles d'évaluation des parents et des enseignants de Conners ont démontré une fiabilité et une validité excellentes.
Ces questionnaires couramment utilisés s'appuient sur les évaluations d'observateurs pour évaluer le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et évaluer les problèmes de comportement chez les enfants et les adolescents.
Nous utiliserons la version courte révisée qui contient 27 items avec des échelles mesurant le comportement oppositionnel, les problèmes cognitifs/l'inattention et les symptômes du TDAH
|
1 an après le début de la thérapie PAP
|
|
Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 1 an après le début de la thérapie PAPA
|
La liste de contrôle du comportement de l'enfant est l'une des mesures standardisées les plus largement utilisées en psychologie de l'enfant pour évaluer les problèmes comportementaux et émotionnels inadaptés chez les enfants.
anxieux, dépressif et surcontrôlé) et extériorisé (c.-à-d.
comportements agressifs, hyperactifs, non conformes et sous-contrôlés).
|
1 an après le début de la thérapie PAPA
|
|
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDS-QL)
Délai: 1 an après le début de la thérapie PAP
|
Le PEDS-QL est un test de 23 items conçu pour évaluer les niveaux de fonctionnement dans 4 domaines de la santé : physique, émotionnel, social et scolaire.
Cet outil a démontré une excellente fiabilité et validité et est fréquemment utilisé pour évaluer la qualité de vie des enfants.
|
1 an après le début de la thérapie PAP
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyn Constantin, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Chercheur principal: Sherri L Katz, md, Childrens Hospital of Eatern Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .