Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe kezelése elhízott kanadai fiataloknál javítja a vércukorszint szabályozását? (IMPACT Obesity)

2018. március 7. frissítette: Dr. Sherry Lynn Katz, Katz, Sherri Lynne, M.D.

Az obstruktív alvási apnoe kezelése elhízott kanadai fiataloknál javítja a vércukorszint szabályozását? Többközpontú prospektív kohorsz-tanulmány

Annak megállapítására, hogy az elhízott, közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél, akiknél pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát írnak fel, az éjszakánkénti több órás PAP-használat összefüggésben van-e a HOMA-IR nagyobb javulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Indoklás: A gyermekkori elhízás előfordulásának ötszörös növekedése Kanadában az elmúlt 15 évben az elhízással összefüggő obstruktív alvási apnoe (OSA) gyermekkori eseteinek növekedéséhez vezetett. Nemcsak az OSA prevalenciája szignifikánsan magasabb az elhízott gyermekek körében, mint az általános populációban, de ebben a csoportban a rutin adenotonsillectomiás kezelés sokkal alacsonyabb gyógyulási arányt mutat. Ehelyett általában pozitív légúti nyomás (PAP) kezelést írnak elő. Az elhízás egyéb szövődményeit is egyre gyakrabban ismerik fel gyermekeknél, beleértve az inzulinrezisztenciával (IR) járó anyagcserezavarokat. Ez különösen aggasztó, mivel az IR az elhízással kapcsolatos jövőbeli következmények, például a cukorbetegség, a diszlipidémia, a szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a magas vérnyomást és a szívritmuszavarokat), a gyulladások és az életminőség romlása azonosított helyettesítő mértéke. Különösen érdekes, hogy az elhízással kapcsolatos IR-t súlyosbíthatja az OSA, és az IR súlyossága korrelál az OSA súlyosságával. Az IR-t az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelésével (HOMA-IR) mérik, és az éhomi vércukor- és inzulinszintekből számítják ki. OSA-ban szenvedő elhízott felnőtteknél a HOMA-IR, valamint a kardiovaszkuláris és egyéb metabolikus markerek javulást mutattak a PAP-terápia után. Gyermekeken nem végeztek ilyen vizsgálatot. Feltételezzük, hogy a közepesen súlyos OSA-ban szenvedő elhízott gyermekek PAP-kezelése javítja az elhízással összefüggő betegségek markereit.

Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy az elhízott, közepesen súlyos OSA-ban szenvedő gyermekeknél, akiknek PAP-terápiát írnak fel, az éjszakánkénti PAP-használat egy éven keresztül történő megnövekedése a HOMA-IR nagyobb javulásával jár-e. Másodlagos célok: Annak megállapítása, hogy az éjszakánkénti megnövekedett PAP-használat nagyobb javulással jár-e a következő eredményekben: 1) a szimpatikus idegrendszer aktivációja (szisztolés és diasztolés magas vérnyomás, éjszakai magas vérnyomás, pulzusszám és pulzusszám változékonysága); 2) gyulladás 3) idegrendszeri viselkedési és életminőségi intézkedések. Módszerek: Vizsgálatterv: prospektív többközpontú kohorsz vizsgálat. Vizsgálati populáció: Elhízott gyermekek (testtömegindex (BMI) ≥ 95. %-os életkortól és nemtől függően), 8-17 éves, közepesen súlyos OSA-ban szenvedő gyermekeket Kanada-szerte négy gyermekgyógyászati ​​felsőfokú gondozási központból vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A jelenlegi gondozási standardok szerint azoknak a gyermekeknek, akiknek közepesen súlyos-súlyos OSA-ja van, ha poliszomnográfián óránként több mint 10 obstruktív esemény fordul elő, PAP-kezelést írnak elő. Mintaméret: Közepes hatásméretet várunk (0,5); ezért a regressziós modellben tesztelt paraméterenként 10 alany (n=4) és a 25%-os lemorzsolódás 54 alany felvételét teszi szükségessé. A méréseket az alapállapotban és 12 hónap múlva végezzük. Az adatgyűjtés magában foglalja a HOMA-IR-t, a 24 órás vérnyomásméréseket, a szívfrekvencia és a pulzusszám variabilitásának elektrokardiogramját, a C-reaktív fehérjét, mint a gyulladás markerét, a neuroviselkedési/életminőségi méréseket (Conners szülői és tanári skálák, Gyermek viselkedési ellenőrzőlista és Pediatric Quality of Life Inventory) és a fizikai aktivitás kérdőív (Habitual Activity Estimation Scale (HAES)). Adatelemzés: Többváltozós lineáris regressziós elemzést végzünk az elsődleges és másodlagos eredményekhez. A függő változónk a HOMA-IR változása lesz; elsődleges független változónk a PAP-használat átlagos óraszáma/éjszakája lesz. A korrekciós változók a BMI %ile változásai lesznek, pubertás stádiumban (Tanner 1-2 stádium vs.

3-5), és a HAES változása. Hasonló elemzéseket fogunk végezni másodlagos eredményeink esetében is.

Fontosság: Kimutatták, hogy az elhízással összefüggő OSA kezelése felnőtteknél csökkenti a morbiditást és a mortalitást. Tanulmányunk egyedülállóan megalapozott és időszerű, mivel ez lesz az első, amely megvizsgálja a PAP-terápia hatását gyermekeknél az inzulinrezisztencia és más elhízással kapcsolatos állapotok mérésére. Felhívja a figyelmet az elhízás és az OSA kísérőbetegségeire a gyermekkorban, és támogatja a korai beavatkozást, még mielőtt visszafordíthatatlan végszervkárosodás következne be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elhízott gyermekeket (testtömegindex (BMI) ≥ 95. %-os életkor és nem szerint) 8-17 éves, közepesen súlyos OSA-ban szenvedő gyermekeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba Kanada-szerte négy gyermekgyógyászati ​​felsőfokú gondozási központból. A jelenlegi gondozási standardok szerint azoknak a gyermekeknek, akiknek közepesen súlyos-súlyos OSA-ja van, ha poliszomnográfián óránként több mint 10 obstruktív esemény fordul elő, PAP-kezelést írnak elő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-16 éves korig
  • Elhízás, úgy definiálható, mint a testtömegindex, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a nem és az életkor 95. percentilise (2000-es CDC növekedési diagramok az Egyesült Államokban)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos OSA poliszomnográfiával diagnosztizált, amelyre PAP terápiát (folyamatos pozitív légúti nyomás vagy kétszintű pozitív légúti nyomás) ír fel az orvos. Az éjszakai laboratóriumi poliszomnográfiát, az OSA115 értékelésének és a PAP titrálásának arany standardját, egy okleveles alvástechnikus végzi és pontozza az American Academy of Sleep Medicine ajánlásai szerint. A közepestől a súlyosig terjedő OSA-nak minősül az obstruktív apnoeapnoe index (OAHI), amely meghaladja a 10 apnoét vagy hipopnoét óránként. Bár nem léteznek szigorú irányelvek a gyermekek OSA súlyosságának meghatározására, ennek a tanulmánynak a definícióját a pánkanadai gyermekgyógyászati ​​​​alvásgyógyászati ​​szakértők konszenzusa alapján határozták meg.
  • A szülőknek/gondviselőknek és a gyerekeknek angolul vagy franciául is folyékonyan kell beszélniük.

Kizárási kritériumok:

  • koponya-arc-rendellenességek, a mandulák és adenoidok megnagyobbodásán kívül118, 119
  • központi idegrendszeri elváltozások
  • neuromuszkuláris, neurológiai vagy genetikai szindrómák
  • veleszületett szívbetegség és/vagy diagnosztizált kamrai diszfunkció
  • krónikus légúti betegség, az asztma kivételével
  • orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban (mivel ez befolyásolhatja az elsődleges eredményt).
  • PAP terápia előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
OSA-ban szenvedő elhízott gyermekek
Annak megállapítására, hogy az elhízott, közepesen súlyos OSA-ban szenvedő gyermekeknél, akiknek PAP-terápiát írnak fel, az éjszakánkénti több óra PAP-használat egy éven keresztül összefügg-e a HOMA-IR nagyobb javulásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA-IR
Időkeret: 1 évvel a PAP-terápia megkezdése után
Az euglicemichyperinsulinamic clamp technika az inzulinrezisztencia arany standard mérési technikája, azonban invazív és a klinikai gyakorlatban ritkán alkalmazzák. A helyettesítő az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztázis modellértékelési (HOMA) formulája. Így az alacsonyabb HOMA értékek magasabb inzulinérzékenységet jeleznek. A HOMA-val kapott becslés jól korrelál az elhízott és nem elhízott gyermekek és serdülők inzulinrezisztenciájának mérésével a bilincs technikával.
1 évvel a PAP-terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás hipertónia
Időkeret: 1 évvel a PAP-kezelés megkezdése után
A szisztémás magas vérnyomás mérése 24 órás ABPM-mel történik a kiinduláskor és 1 év múlva. Az egyes nappali és éjszakai periódusokra vonatkozó összefoglaló mérőszámok magukban foglalják az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomásterhelést, valamint a %-os éjszakai merülést. Ezekről az összefoglaló intézkedésekről kimutatták, hogy pontosabban jósolják meg a fontos kimeneteleket, beleértve a bal kamrai hipertrófiát, a kardiovaszkuláris eseményeket és a halált, mint az alkalmi vérnyomásmérés
1 évvel a PAP-kezelés megkezdése után
A pulzusszám és a pulzusszám változékonysága
Időkeret: 1 évvel a PAP terápia megkezdése után
A pulzusszámot és a szívfrekvencia variabilitását a kiindulási és 1 éves poliszomnográfia során szerzett elektrokardiográfiás (EKG) adatok alapján elemzik. Az EKG pontosabb, mint a pulzoximetria a szívfrekvencia magas és alacsony frekvenciájú variabilitásának mérésére, és így az alvás közbeni mérések aranystandardja. A szívfrekvencia mérésére az RR-intervallumra fogunk összpontosítani. Mind az idő-, mind a frekvenciatartomány-összetevők a szívfrekvencia-variabilitás mérőszámának számítanak. A Massin et al. által levezetett normatív értékeket fogjuk használni.
1 évvel a PAP terápia megkezdése után
hsCRP
Időkeret: 1 évvel a PAP-terápia megkezdése után
A kiindulási időpontban, 6 hónapos és 1 éves korban vett vérmintákat a CRP szintjére értékeljük, amely fehérje az atherosclerosis hátterében álló krónikus gyulladás során szabadul fel. A standard CRP teszttel összehasonlítva a hsCRP vizsgálat alacsonyabb fehérjekoncentrációkat képes nagyobb érzékenységgel kimutatni, és jobb specificitást ér el a vaszkuláris események előrejelzésében
1 évvel a PAP-terápia megkezdése után
Conners szülői és tanári minősítő skálái
Időkeret: 1 évvel a PAP terápia megkezdése után
A Conners szülői és tanári minősítési skálája kiváló megbízhatóságot és érvényességet mutatott. Ezek az általánosan használt kérdőívek megfigyelői értékeléseken alapulnak a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) és a gyermekek és serdülők problémás viselkedésének értékeléséhez. A Revised Short verziót fogjuk használni, amely 27 elemet tartalmaz, amelyek skálákkal mérik az ellenzéki viselkedést, a kognitív problémákat/figyelmetlenséget és az ADHD tüneteit.
1 évvel a PAP terápia megkezdése után
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 1 évvel a PAPA terápia megkezdése után
A Child Behavior Checklist a gyermekpszichológiában az egyik legszélesebb körben használt standardizált mérőszám a gyermekek maladaptív viselkedési és érzelmi problémáinak értékelésére. Ez a szülői jelentés kérdőív 118 elemet tartalmaz, amelyek célja a megfigyelt internalizáció gyakoriságának felmérése (pl. szorongó, depressziós és túlkontrollált) és külsődleges (pl. agresszív, hiperaktív, nem megfelelő és alulkontrollált) viselkedés.
1 évvel a PAPA terápia megkezdése után
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PEDS-QL)
Időkeret: 1 évvel a PAP-terápia megkezdése után
A PEDS-QL egy 23 tételből álló teszt, amely az egészség 4 területén: fizikai, érzelmi, szociális és tanulmányi területen működő működési szintek értékelésére szolgál. Ez az eszköz kiváló megbízhatóságot és érvényességet mutatott, és gyakran használják a gyermekek életminőségének értékelésére.
1 évvel a PAP-terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evelyn Constantin, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Kutatásvezető: Sherri L Katz, md, Childrens Hospital of Eatern Ontario

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel