加巴喷丁对开胸术后胸段硬膜外镇痛的影响 (GABATEA)
2014年8月4日 更新者：University of Aarhus
加巴喷丁对开胸术后胸段硬膜外镇痛的影响 - 一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本试验的目的是研究加巴喷丁对开胸术后胸段硬膜外镇痛的影响，包括评估镇痛、疼痛强度、疼痛质量以及加巴喷丁是否能预防开胸术后慢性疼痛的发展。
主要假设是加巴喷丁将开胸术后出现持续性疼痛的患者比例从 50% 降低到 20%。
此外，加巴喷丁有望降低以 11 分数值评定量表测量的疼痛强度、局部和/或阿片类镇痛药的硬膜外输注的使用、发病率、住院时间、阿片类镇痛药的消耗和镇痛相关的副作用。
此外，加巴喷丁有望通过术后肺功能、步行能力、与健康相关的生活质量和患者满意度来改善术后恢复
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期开胸肺切除术
- 年龄 > 18 岁且 < 80 岁
排除标准：
- 无法回答有关疼痛和生活质量的详细问卷
- 精神疾病 (ICD-10)
- 严重肾功能损害（血肌酐 > 110 mmol/l）
- 已知对加巴喷丁、吗啡、布比卡因和/或布洛芬过敏
- 阿片类镇痛药的标准使用
- 用抗惊厥药或三环类抗抑郁药治疗
- 服用研究药物前 24 小时使用抗酸剂
- 胸部硬膜外导管的禁忌放置
- 既往同侧开胸术
- 存在慢性疼痛综合征
- 急性胰腺炎
- 过去或现在酗酒和/或滥用非法药物的历史。
- 胃或十二指肠溃疡病史
- 胃肠梗阻
- 怀孕
- 参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组
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术前（手术前 2 小时）：4 粒安慰剂胶囊 术后第 1 天：1 粒安慰剂胶囊 x 2 术后第 2 天：1 粒安慰剂胶囊 x 3 术后第 3 天：1 粒安慰剂胶囊 x 4 术后第 4 天：1 粒安慰剂胶囊 x 4 术后第 5 天：1 粒安慰剂胶囊 x 4 |
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有源比较器：加巴喷丁
加巴喷丁组
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术前（手术前 2 小时）：4 粒加巴喷丁胶囊，每粒含 300 毫克加巴喷丁（加巴喷丁总剂量为 1200 毫克） 术后第 1 天：加巴喷丁 300 mg x 2（加巴喷丁总剂量 600 mg） 术后第 2 天：加巴喷丁 300 mg x 3（加巴喷丁总剂量 900 mg） 术后第 3 天：加巴喷丁 300 mg x 4（加巴喷丁总剂量 1200 mg） 术后第 4 天：加巴喷丁 300 mg x 4（加巴喷丁总剂量 1200 mg） 术后第 5 天：加巴喷丁 300 mg x 4（加巴喷丁总剂量 1200 mg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续的术后疼痛
大体时间：手术后3个月
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疼痛通过简明疼痛量表 (BPI-SF) 和麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 进行评估。
持续性术后疼痛在 11 点数字疼痛等级量表和 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 上进行测量。
评分>=3 被认为是中度疼痛。
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手术后3个月
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急性术后疼痛
大体时间：术后前 5 天内
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急性术后疼痛是在休息和咳嗽/坐起时以 11 分的数字评定量表测量的。
测量一般疼痛强度和特定（肩部）疼痛强度。
在术后第 4 天，还通过简明疼痛量表 (BPI-SF) 和麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 评估疼痛。
评分>=3 被认为是中度疼痛。
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术后前 5 天内
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硬膜外输注局部和阿片类镇痛药的使用情况（毫升）
大体时间：术后前 5 天内
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术后前 5 天内
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持续的术后疼痛
大体时间：手术后6个月
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疼痛通过简明疼痛量表 (BPI-SF) 和麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 进行评估。
持续性术后疼痛在 11 点数字疼痛等级量表和 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 上进行测量。
评分>=3 被认为是中度疼痛。
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手术后6个月
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持续的术后疼痛
大体时间：手术后12个月
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疼痛通过简明疼痛量表 (BPI-SF) 和麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 进行评估。
持续性术后疼痛在 11 点数字疼痛等级量表和 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 上进行测量。
评分>=3 被认为是中度疼痛。
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手术后12个月
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术后早期疼痛
大体时间：出院后 14 天（+/-3 天）
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使用简要疼痛清单 (BPI-SF) 和麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 在出院疼痛后第 14 天（+/-3 天）测量术后早期疼痛。
评分>=3 被认为是中度疼痛。
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出院后 14 天（+/-3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类镇痛药的消费
大体时间：术后前 5 天内
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术后前 5 天内
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首次申请额外止痛药的时间
大体时间：术后前 5 天内
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术后前 5 天内
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镇痛相关的副作用
大体时间：术后前 5 天内
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评估意识模糊、幻觉、恶心、呕吐、使用止吐药、尿潴留、镇静、瘙痒、头痛、呼吸抑制、运动阻滞和头晕的存在和/或严重程度
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术后前 5 天内
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胃肠功能恢复期
大体时间：术后前 5 天内
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胃肠功能恢复（第一次排便时间）
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术后前 5 天内
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健康相关的生活质量
大体时间：出院后第 14 天（+/-3 天）
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使用 EORCT QLQ-C30 和 EORCT QLQ-LC13 问卷测量与健康相关的生活质量。
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出院后第 14 天（+/-3 天）
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患者满意度
大体时间：术后前 5 天内
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使用 EORCT-INPATSAT32 问卷评估患者满意度
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术后前 5 天内
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术前焦虑强度
大体时间：给予第一剂研究药物后 2 小时
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焦虑是在 11 点数字评定量表 (NRS) 上测量的。
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给予第一剂研究药物后 2 小时
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肺功能恢复期（肺活量测定）
大体时间：术后前五天内
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测量 FVC、FEV-1 和 PEF。
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术后前五天内
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睡眠质量
大体时间：术后前五天内
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睡眠质量采用 11 分制数字评定量表 (NRS) 进行衡量
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术后前五天内
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步行距离（米）
大体时间：术后第3天
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步行能力是通过术后第 3 天的 6 分钟步行测试来衡量的。
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术后第3天
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疲劳
大体时间：术后前 5 天内
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疲劳是在 4 点口头评级量表上测量的（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
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术后前 5 天内
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住院时间（天）
大体时间：出院时
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出院时
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健康相关的生活质量
大体时间：手术后3个月
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使用 EORCT QLQ-C30 和 EORCT QLQ-LC13 问卷测量与健康相关的生活质量。
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手术后3个月
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健康相关的生活质量
大体时间：手术后6个月
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使用 EORCT QLQ-C30 和 EORCT QLQ-LC13 问卷测量与健康相关的生活质量。
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手术后6个月
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健康相关的生活质量
大体时间：手术后12个月
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使用 EORCT QLQ-C30 和 EORCT QLQ-LC13 问卷测量与健康相关的生活质量。
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手术后12个月
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使用升压药纠正低血压
大体时间：手术后的前 5 天内
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手术后的前 5 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 研究主任：Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 学习椅：Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD、Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
- 学习椅：Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician、Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 学习椅：Vibeke Laursen, RN、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 学习椅：Anette Hoejsgaard, MD、Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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