Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gabapentyny na znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej po torakotomii (GABATEA)

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ gabapentyny na znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej po torakotomii — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest zbadanie wpływu gabapentyny na znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej po torakotomii, w tym ocena zarówno działania przeciwbólowego, nasilenia bólu, jakości bólu, jak i tego, czy gabapentyna zapobiega rozwojowi przewlekłych stanów bólowych po torakotomii.

Główną hipotezą jest to, że gabapentyna zmniejsza odsetek pacjentów, u których po torakotomii rozwija się uporczywy ból z 50% do 20%.

Ponadto oczekuje się, że gabapentyna zmniejszy zarówno intensywność bólu mierzoną na 11-punktowej skali numerycznej, stosowanie wlewów zewnątrzoponowych miejscowych i/lub opioidowych środków przeciwbólowych, chorobowość, długość pobytu w szpitalu, zużycie opioidowych środków przeciwbólowych i działania niepożądane związane z analgezją.

Ponadto oczekuje się, że gabapentyna poprawi rekonwalescencję pooperacyjną poprzez pooperacyjną czynność płuc, zdolność chodzenia, jakość życia związaną ze zdrowiem i zadowolenie pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywna resekcja płuca przez torakotomię
  • Wiek > 18 i < 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na szczegółowe kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia
  • Choroba psychiczna (ICD-10)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (se-kreatynina > 110 mmol/l)
  • Znana alergia na gabapentynę, morfinę, bupiwakainę i (lub) ibuprofen
  • Standardowe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
  • Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy na 24 godziny przed przyjęciem badanego leku
  • Przeciwwskazane umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym
  • Poprzednia torakotomia ipsilateralna
  • Obecność przewlekłego zespołu bólowego
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Historia przeszłego lub obecnego nadużywania alkoholu i / lub nielegalnych substancji.
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
Lek: Placebo

Przed operacją (2 godziny przed operacją): 4 kapsułki placebo

Dzień 1 po operacji: 1 kapsułka placebo x 2

Dzień 2 po operacji: 1 kapsułka placebo x 3

Dzień 3 po operacji: 1 kapsułka placebo x 4

Dzień 4 po operacji: 1 kapsułka placebo x 4

Dzień 5 po operacji: 1 kapsułka placebo x 4
Aktywny komparator: Gabapentyna
Grupa gabapentyny
Lek: Gabapentyna

Przed operacją (2 godziny przed operacją): 4 kapsułki gabapentyny, każda zawierająca 300 mg gabapentyny (całkowita dawka gabapentyny 1200 mg)

1. dzień pooperacyjny: gabapentyna 300 mg x 2 (całkowita dawka gabapentyny 600 mg)

2. dzień pooperacyjny: gabapentyna 300 mg x 3 (całkowita dawka gabapentyny 900 mg)

3. dzień pooperacyjny: gabapentyna 300 mg x 4 (całkowita dawka gabapentyny 1200 mg)

4. dzień pooperacyjny: gabapentyna 300 mg x 4 (całkowita dawka gabapentyny 1200 mg)

5 dzień pooperacyjny: gabapentyna 300 mg x 4 (całkowita dawka gabapentyny 1200 mg)

Inne nazwy:
  • Gabapentyna "Sandoz" 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) i kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ). Uporczywy ból pooperacyjny mierzy się zarówno w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, jak iw 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik >=3 uważa się za ból umiarkowany.
3 miesiące po operacji
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ostry ból pooperacyjny mierzony jest w 11-punktowej numerycznej skali oceny zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu/siedzenia. Mierzone jest ogólne natężenie bólu i specyficzne natężenie bólu (barku). W 4. dobie pooperacyjnej ból jest ponadto oceniany za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF) i Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ). Wynik >=3 uważa się za ból umiarkowany.
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Stosowanie infuzji zewnątrzoponowej leków przeciwbólowych miejscowych i opioidowych (ml)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ból ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) i kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ). Uporczywy ból pooperacyjny mierzy się zarówno w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, jak iw 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik >=3 uważa się za ból umiarkowany.
6 miesięcy po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ból ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) i kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ). Uporczywy ból pooperacyjny mierzy się zarówno w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, jak iw 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik >=3 uważa się za ból umiarkowany.
12 miesięcy po operacji
Wczesny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni (+/-3 dni) po wypisie
Wczesny ból pooperacyjny mierzono w dniu 14 (+/- 3 dni) po bólu wypisowym za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF) i Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ). Wynik >=3 uważa się za ból umiarkowany.
14 dni (+/-3 dni) po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Czas na pierwszą prośbę o dodatkowe środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Działania niepożądane związane z analgezją
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ocena obecności i/lub nasilenia splątania, omamów, nudności, wymiotów, stosowania leków przeciwwymiotnych, zatrzymania moczu, sedacji, świądu, bólu głowy, depresji oddechowej, blokady ruchowej i zawrotów głowy
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Rekonwalescencja funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Rekonwalescencja funkcji przewodu pokarmowego (czas do pierwszego wypróżnienia)
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/-3 dni) po wypisie
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariuszy EORCT QLQ-C30 i EORCT QLQ-LC13.
Dzień 14 (+/-3 dni) po wypisie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Satysfakcję pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza EORCT-INPATSAT32
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Intensywność lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Lęk mierzony jest na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
2 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Rekonwalescencja funkcji płuc (spirometria)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po operacji
Mierzy się FVC, FEV-1 i PEF.
W ciągu pierwszych pięciu dni po operacji
Jakość snu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po operacji
Jakość snu mierzona jest w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)
W ciągu pierwszych pięciu dni po operacji
Dystans (metry)
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Zdolność chodzenia mierzona jest za pomocą 6-minutowego testu marszu w 3. dobie pooperacyjnej.
Doba pooperacyjna 3
Zmęczenie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Zmęczenie jest mierzone na 4-punktowej skali oceny werbalnej (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne).
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: W momencie wypisu
W momencie wypisu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariuszy EORCT QLQ-C30 i EORCT QLQ-LC13.
3 miesiące po zabiegu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariuszy EORCT QLQ-C30 i EORCT QLQ-LC13.
6 miesięcy po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariuszy EORCT QLQ-C30 i EORCT QLQ-LC13.
12 miesięcy po operacji
Zastosowanie środka wazopresyjnego w celu skorygowania niedociśnienia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital Skejby

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Dyrektor Studium: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Krzesło do nauki: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Krzesło do nauki: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Krzesło do nauki: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-002769-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj