개흉술 후 흉부 경막외 진통에 대한 Gabapentin의 효과 (GABATEA)
2014년 8월 4일 업데이트: University of Aarhus
개흉술 후 흉부 경막외 진통에 대한 가바펜틴의 효과 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 시험의 목적은 진통, 통증 강도, 통증 품질 및 가바펜틴이 개흉술 후 만성 통증 상태의 발달을 예방하는지 여부에 대한 평가를 포함하여 개흉술 후 흉부 경막외 진통에 대한 가바펜틴의 효과를 조사하는 것입니다.
주요 가설은 가바펜틴이 개흉술 후 지속적인 통증 상태가 발생하는 환자의 비율을 50%에서 20%로 감소시킨다는 것입니다.
또한 가바펜틴은 11점 수치 등급 척도로 측정된 통증 강도, 국소 및/또는 오피오이드 진통제의 경막외 주입 사용, 이환율, 입원 기간, 오피오이드 진통제 소비 및 진통 관련 부작용을 모두 감소시킬 것으로 예상됩니다.
또한 가바펜틴은 수술 후 폐 기능, 보행 능력, 건강 관련 삶의 질 및 환자 만족도를 통해 수술 후 회복을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개흉술을 통한 선택적 폐 절제술
- 연령 > 18세 및 < 80세
제외 기준:
- 통증과 삶의 질에 대한 자세한 설문에 응답할 수 없음
- 정신 질환(ICD-10)
- 중증 신장애(세-크레아티닌 > 110mmol/l)
- 가바펜틴, 모르핀, 부피바카인 및/또는 이부프로펜에 대한 알려진 알레르기
- 오피오이드 진통제의 표준 사용
- 항경련제 또는 삼환계 항우울제로 치료
- 연구 약물 복용 24시간 전 제산제 사용
- 흉부 경막 외 카테터의 금기 배치
- 이전 동측 개흉술
- 만성 통증 증후군의 존재
- 급성 췌장염
- 과거 또는 현재 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력.
- 위 또는 십이지장 궤양의 병력
- 위장 장애
- 임신
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 그룹
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수술 전(수술 2시간 전): 위약 캡슐 4개 수술 후 1일: 위약 캡슐 1개 x 2 수술 후 2일: 위약 캡슐 1개 x 3 수술 후 3일: 위약 캡슐 1개 x 4 수술 후 4일: 위약 캡슐 1개 x 4 수술 후 5일: 위약 캡슐 1개 x 4 |
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활성 비교기: 가바펜틴
가바펜틴 그룹
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수술 전(수술 2시간 전): 각각 가바펜틴 300mg이 들어 있는 가바펜틴 캡슐 4개(총 가바펜틴 용량 1200mg) 수술 후 1일: 가바펜틴 300 mg x 2 (총 가바펜틴 용량 600 mg) 수술 후 2일: 가바펜틴 300 mg x 3 (총 가바펜틴 용량 900 mg) 수술 후 3일: 가바펜틴 300mg x 4(총 가바펜틴 용량 1200mg) 수술 후 4일: 가바펜틴 300mg x 4(총 가바펜틴 용량 1200mg) 수술 후 5일: 가바펜틴 300mg x 4(총 가바펜틴 용량 1200mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월
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통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI-SF) 및 The McGill 통증 질문지(SF-MPQ)를 통해 평가됩니다.
지속적인 수술 후 통증은 11점 숫자 통증 등급 척도와 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 모두에서 측정됩니다.
점수 >=3은 중등도 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 3개월
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급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 5일 이내
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수술 후 급성 통증은 쉬고 있을 때와 기침할 때/앉아 있을 때 모두 11점 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
일반적인 통증 강도 및 특정(어깨) 통증 강도를 측정합니다.
수술 후 4일째에 간단한 통증 목록(BPI-SF) 및 The McGill 통증 질문지(SF-MPQ)를 통해 통증을 추가로 평가합니다.
점수 >=3은 중등도 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 첫 5일 이내
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국소 및 오피오이드 진통제의 경막외 주입 사용량(ml)
기간: 수술 후 첫 5일 이내
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수술 후 첫 5일 이내
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지속적인 수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월
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통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI-SF) 및 The McGill 통증 질문지(SF-MPQ)를 통해 평가됩니다.
지속적인 수술 후 통증은 11점 숫자 통증 등급 척도와 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 모두에서 측정됩니다.
점수 >=3은 중등도 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 6개월
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지속적인 수술 후 통증
기간: 수술 후 12개월
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통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI-SF) 및 The McGill 통증 질문지(SF-MPQ)를 통해 평가됩니다.
지속적인 수술 후 통증은 11점 숫자 통증 등급 척도와 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 모두에서 측정됩니다.
점수 >=3은 중등도 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 12개월
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초기 수술 후 통증
기간: 퇴원 후 14일(+/-3일)
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초기 수술 후 통증은 간략한 통증 목록(BPI-SF) 및 The McGill 통증 질문지(SF-MPQ)를 사용하여 퇴원 통증 후 14일(+/-3일)에 측정됩니다.
점수 >=3은 중등도 통증으로 간주됩니다.
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퇴원 후 14일(+/-3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 진통제의 소비
기간: 수술 후 첫 5일 이내
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수술 후 첫 5일 이내
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추가 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 첫 5일 이내
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수술 후 첫 5일 이내
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진통제 관련 부작용
기간: 수술 후 첫 5일 이내
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착란, 환각, 메스꺼움, 구토, 진토제 사용, 요폐, 진정, 소양증, 두통, 호흡 억제, 운동 차단 및 현기증의 존재 및/또는 심각도 평가
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수술 후 첫 5일 이내
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위장 기능 회복
기간: 수술 후 첫 5일 이내
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위장 기능의 회복기(첫 배변까지의 시간)
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수술 후 첫 5일 이내
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건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 후 14일(+/-3일)
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건강 관련 삶의 질은 EORCT QLQ-C30 및 EORCT QLQ-LC13 설문지로 측정됩니다.
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퇴원 후 14일(+/-3일)
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환자 만족도
기간: 수술 후 첫 5일 이내
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환자 만족도는 EORCT-INPATSAT32 설문지로 평가됩니다.
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수술 후 첫 5일 이내
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수술 전 불안의 강도
기간: 연구 약물의 첫 용량 투여 후 2시간
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불안은 11점 수치 등급 척도(NRS)로 측정됩니다.
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연구 약물의 첫 용량 투여 후 2시간
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폐 기능 회복기(폐활량계)
기간: 수술 후 첫 5일 이내
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FVC, FEV-1 및 PEF를 측정합니다.
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수술 후 첫 5일 이내
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수면의 질
기간: 수술 후 첫 5일 이내
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수면의 질은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정됩니다.
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수술 후 첫 5일 이내
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도보 거리(미터)
기간: 수술 후 3일
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보행능력은 수술 후 3일째 6분 보행검사로 측정한다.
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수술 후 3일
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피로
기간: 수술 후 첫 5일 이내
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피로는 4점 구두 등급 척도로 측정됩니다(0=없음, 1=경증, 2=보통, 3=심각).
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수술 후 첫 5일 이내
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입원 기간(일)
기간: 퇴원시
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퇴원시
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
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건강 관련 삶의 질은 EORCT QLQ-C30 및 EORCT QLQ-LC13 설문지로 측정됩니다.
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수술 후 3개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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건강 관련 삶의 질은 EORCT QLQ-C30 및 EORCT QLQ-LC13 설문지로 측정됩니다.
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수술 후 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 12개월
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건강 관련 삶의 질은 EORCT QLQ-C30 및 EORCT QLQ-LC13 설문지로 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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저혈압 교정을 위한 승압제 사용
기간: 수술 후 5일 이내
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수술 후 5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 연구 책임자: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 연구 의자: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
- 연구 의자: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 연구 의자: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 연구 의자: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-002769-11
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가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한