Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gabapentin på thorax epidural analgesi etter torakotomi (GABATEA)

4. august 2014 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av Gabapentin på thorax epidural analgesi etter torakotomi - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av gabapentin på thorax epidural analgesi etter torakotomi, inkludert vurdering av både analgesi, smerteintensitet, smertekvalitet og hvorvidt gabapentin forhindrer utviklingen av kroniske smertetilstander etter torakotomi.

Hovedhypotesen er at gabapentin reduserer andelen pasienter som utvikler en vedvarende smertetilstand etter torakotomi fra 50 % til 20 %.

Videre forventes gabapentin å redusere både smerteintensitet målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, bruk av epidurale infusjoner av lokale og/eller opioidanalgetika, sykelighet, sykehusoppholdslengde, inntak av opioidanalgetika og analgesirelaterte bivirkninger.

I tillegg forventes gabapentin å forbedre postoperativ utvinning ved hjelp av postoperativ lungefunksjon, gangevne, helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv lungereseksjon via torakotomi
  • Alder > 18 og < 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svare på de detaljerte spørreskjemaene om smerte og livskvalitet
  • Psykiatrisk sykdom (ICD-10)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se-kreatinin > 110 mmol/l)
  • Kjent allergi mot gabapentin, morfin, bupivakain og/eller ibuprofen
  • Standard bruk av opioidanalgetika
  • Behandling med antikonvulsiva eller trisykliske antidepressiva
  • Bruk av syrenøytraliserende midler 24 timer før inntak av studiemedisin
  • Kontraindisert plassering av et thorax epiduralkateter
  • Tidligere ipsilateral torakotomi
  • Tilstedeværelse av et kronisk smertesyndrom
  • Akutt pankreatitt
  • En historie med tidligere eller nåværende alkohol og/eller ulovlig rusmisbruk.
  • En historie med magesår eller duodenalsår
  • Gastrointestinal obstruksjon
  • Svangerskap
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo

Preoperativt (2 timer før operasjon): 4 placebokapsler

Postoperativ dag 1: 1 placebokapsel x 2

Postoperativ dag 2: 1 placebokapsel x 3

Postoperativ dag 3: 1 placebokapsel x 4

Postoperativ dag 4: 1 placebokapsel x 4

Postoperativ dag 5: 1 placebokapsel x 4
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin gruppe
Legemiddel: Gabapentin

Preoperativt (2 timer før operasjonen): 4 gabapentinkapsler som hver inneholder 300 mg gabapentin (total gabapentindose 1200 mg)

Postoperativ dag 1: gabapentin 300 mg x 2 (total gabapentindose 600 mg)

Postoperativ dag 2: gabapentin 300 mg x 3 (total gabapentindose 900 mg)

Postoperativ dag 3: gabapentin 300 mg x 4 (total gabapentindose 1200 mg)

Postoperativ dag 4: gabapentin 300 mg x 4 (total gabapentindose 1200 mg)

Postoperativ dag 5: gabapentin 300 mg x 4 (total gabapentindose 1200 mg)

Andre navn:
  • Gabapentin "Sandoz" 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smerte etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smerte vurderes ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI-SF) og The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Vedvarende postoperativ smerte måles både på en 11-punkts numerisk smerteskala og på en 10 cm visuell analog skala (VAS). En skår >=3 regnes som moderat smerte.
3 måneder etter operasjonen
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Innen de første 5 postoperative dagene
Akutt postoperativ smerte måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala både i hvile og ved hosting/oppstilling. Generell smerteintensitet og spesifikk (skulder) smerteintensitet måles. På postoperativ dag 4 vurderes smerte videre ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI-SF) og The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). En skår >=3 regnes som moderat smerte.
Innen de første 5 postoperative dagene
Bruk av epidural infusjon av lokale og opioidanalgetika (ml)
Tidsramme: Innen de første 5 postoperative dagene
Innen de første 5 postoperative dagene
Vedvarende smerte etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Smerte vurderes ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI-SF) og The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Vedvarende postoperativ smerte måles både på en 11-punkts numerisk smerteskala og på en 10 cm visuell analog skala (VAS). En skår >=3 regnes som moderat smerte.
6 måneder etter operasjonen
Vedvarende smerte etter kirurgi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Smerte vurderes ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI-SF) og The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Vedvarende postoperativ smerte måles både på en 11-punkts numerisk smerteskala og på en 10 cm visuell analog skala (VAS). En skår >=3 regnes som moderat smerte.
12 måneder etter operasjonen
Tidlig postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dager (+/-3 dager) etter utskrivning
Tidlig postoperativ smerte måles på dag 14 (+/-3 dager) etter utflodssmerter ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI-SF) og The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). En skår >=3 regnes som moderat smerte.
14 dager (+/-3 dager) etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av opioidanalgetika
Tidsramme: Innen de første 5 postoperative dagene
Innen de første 5 postoperative dagene
Tid for første forespørsel om ytterligere analgetika
Tidsramme: Innen de første 5 postoperative dagene
Innen de første 5 postoperative dagene
Analgesi relaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen de første 5 postoperative dagene
Evaluering av tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad av forvirring, hallusinasjoner, kvalme, oppkast, bruk av antiemetika, urinretensjon, sedasjon, pruitus, hodepine, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade og svimmelhet
Innen de første 5 postoperative dagene
Rekonvalesens av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Innen de første 5 postoperative dagene
Rekonvalesens av gastrointestinal funksjon (tid til første avføring)
Innen de første 5 postoperative dagene
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 14 (+/-3 dager) etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet måles med spørreskjemaene EORCT QLQ-C30 og EORCT QLQ-LC13.
Dag 14 (+/-3 dager) etter utskrivning
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Innen de første 5 postoperative dagene
Pasienttilfredsheten vurderes med spørreskjemaet EORCT-INPATSAT32
Innen de første 5 postoperative dagene
Intensitet av preoperativ angst
Tidsramme: 2 timer etter administrering av den første dosen med studiemedisin
Angst måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
2 timer etter administrering av den første dosen med studiemedisin
Rekonvalesens av lungefunksjon (spirometri)
Tidsramme: Innen de første fem postoperative dagene
FVC, FEV-1 og PEF måles.
Innen de første fem postoperative dagene
Søvnkvalitet
Tidsramme: Innen de første fem postoperative dagene
Søvnkvalitet måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Innen de første fem postoperative dagene
Gangavstand (meter)
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Evnen til å gå måles ved hjelp av 6-minutters gangtesten på postoperativ dag 3.
Postoperativ dag 3
Utmattelse
Tidsramme: Innen de første 5 postoperative dagene
Fatigue måles på en 4-punkts verbal vurderingsskala (0=Ingen, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Alvorlig).
Innen de første 5 postoperative dagene
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet
Ved utskrivningstidspunktet
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet måles med spørreskjemaene EORCT QLQ-C30 og EORCT QLQ-LC13.
3 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet måles med spørreskjemaene EORCT QLQ-C30 og EORCT QLQ-LC13.
6 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet måles med spørreskjemaene EORCT QLQ-C30 og EORCT QLQ-LC13.
12 måneder etter operasjonen
Bruk av et vasopressormiddel for å korrigere hypotensjon
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Innen de første 5 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital Skejby

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studieleder: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Studiestol: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-002769-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere