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El efecto de la gabapentina en la analgesia epidural torácica después de una toracotomía (GABATEA)

4 de agosto de 2014 actualizado por: University of Aarhus

El efecto de la gabapentina en la analgesia epidural torácica después de una toracotomía: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este ensayo es investigar el efecto de la gabapentina en la analgesia epidural torácica después de la toracotomía, incluida la evaluación de la analgesia, la intensidad del dolor, la calidad del dolor y si la gabapentina previene o no el desarrollo de condiciones de dolor crónico después de la toracotomía.

La hipótesis principal es que la gabapentina reduce la proporción de pacientes que desarrollan una condición de dolor persistente después de la toracotomía del 50% al 20%.

Además, se espera que la gabapentina reduzca la intensidad del dolor medida en una escala de calificación numérica de 11 puntos, el uso de infusiones epidurales de analgésicos locales y/o opioides, la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria, el consumo de analgésicos opioides y los efectos secundarios relacionados con la analgesia.

Además, se espera que la gabapentina mejore la recuperación posoperatoria por medio de la función pulmonar posoperatoria, la capacidad para caminar, la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección pulmonar electiva por toracotomía
  • Edad > 18 y < 80 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para responder a los cuestionarios detallados sobre el dolor y la calidad de vida.
  • Enfermedad psiquiátrica (CIE-10)
  • Insuficiencia renal grave (se-creatinina > 110 mmol/l)
  • Alergia conocida a la gabapentina, morfina, bupivacaína y/o ibuprofeno
  • Uso estándar de analgésicos opioides
  • Tratamiento con anticonvulsivantes o antidepresivos tricíclicos
  • Uso de antiácidos 24 horas antes de la ingesta de la medicación del estudio
  • Colocación contraindicada de un catéter epidural torácico
  • Toracotomía ipsilateral previa
  • Presencia de un síndrome de dolor crónico.
  • Pancreatitis aguda
  • Un historial de abuso de alcohol y/o sustancias ilegales pasado o actual.
  • Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
  • Obstrucción gastrointestinal
  • El embarazo
  • Participación en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
Droga: Placebo

Antes de la operación (2 horas antes de la cirugía): 4 cápsulas de placebo

Postoperatorio día 1: 1 cápsula de placebo x 2

Postoperatorio día 2: 1 cápsula de placebo x 3

Postoperatorio día 3: 1 cápsula de placebo x 4

Postoperatorio día 4: 1 cápsula de placebo x 4

Postoperatorio día 5: 1 cápsula de placebo x 4
Comparador activo: Gabapentina
Grupo de gabapentina
Droga: Gabapentina

Antes de la operación (2 horas antes de la cirugía): 4 cápsulas de gabapentina, cada una con 300 mg de gabapentina (dosis total de gabapentina 1200 mg)

Postoperatorio día 1: gabapentina 300 mg x 2 (dosis total de gabapentina 600 mg)

Postoperatorio día 2: gabapentina 300 mg x 3 (dosis total de gabapentina 900 mg)

Postoperatorio día 3: gabapentina 300 mg x 4 (dosis total de gabapentina 1200 mg)

Día postoperatorio 4: gabapentina 300 mg x 4 (dosis total de gabapentina 1200 mg)

Postoperatorio día 5: gabapentina 300 mg x 4 (dosis total de gabapentina 1200 mg)

Otros nombres:
  • Gabapentina "Sandoz" 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postquirúrgico persistente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El dolor se evalúa mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI-SF) y el Cuestionario de Dolor de McGill (SF-MPQ). El dolor posoperatorio persistente se mide tanto en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos como en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Una puntuación >=3 se considera dolor moderado.
3 meses después de la cirugía
Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
El dolor posoperatorio agudo se mide en una escala de calificación numérica de 11 puntos tanto en reposo como al toser o sentarse. Se miden la intensidad del dolor general y la intensidad del dolor específico (hombro). En el cuarto día postoperatorio, el dolor se evalúa además mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI-SF) y el Cuestionario de Dolor de McGill (SF-MPQ). Una puntuación >=3 se considera dolor moderado.
Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Uso de infusión epidural de analgésicos locales y opioides (ml)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Dolor postquirúrgico persistente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El dolor se evalúa mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI-SF) y el Cuestionario de Dolor de McGill (SF-MPQ). El dolor posoperatorio persistente se mide tanto en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos como en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Una puntuación >=3 se considera dolor moderado.
6 meses después de la cirugía
Dolor postquirúrgico persistente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El dolor se evalúa mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI-SF) y el Cuestionario de Dolor de McGill (SF-MPQ). El dolor posoperatorio persistente se mide tanto en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos como en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Una puntuación >=3 se considera dolor moderado.
12 meses después de la cirugía
Dolor postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 14 días (+/-3 días) después del alta
El dolor posoperatorio temprano se mide el día 14 (+/- 3 días) después del dolor de alta mediante el Inventario breve de dolor (BPI-SF) y el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ). Una puntuación >=3 se considera dolor moderado.
14 días (+/-3 días) después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Efectos secundarios relacionados con la analgesia
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Evaluación de la presencia y/o gravedad de confusión, alucinaciones, náuseas, vómitos, uso de antieméticos, retención urinaria, sedación, prurito, cefalea, depresión respiratoria, bloqueo motor y mareos
Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Convalecencia de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Convalecencia de la función gastrointestinal (tiempo hasta la primera defecación)
Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 14 (+/-3 días) después del alta
La calidad de vida relacionada con la salud se mide con los cuestionarios EORCT QLQ-C30 y EORCT QLQ-LC13.
Día 14 (+/-3 días) después del alta
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
La satisfacción del paciente se evalúa con el cuestionario EORCT-INPATSAT32
Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Intensidad de la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio
La ansiedad se mide en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
2 horas después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio
Convalecencia de la función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros cinco días postoperatorios
Se miden FVC, FEV-1 y PEF.
Dentro de los primeros cinco días postoperatorios
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros cinco días postoperatorios
La calidad del sueño se mide en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Dentro de los primeros cinco días postoperatorios
Distancia a pie (metros)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
La capacidad para caminar se mide mediante la prueba de caminata de 6 minutos en el día 3 postoperatorio.
Postoperatorio día 3
Fatiga
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
La fatiga se mide en una escala de calificación verbal de 4 puntos (0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Severa).
Dentro de los primeros 5 días postoperatorios
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: En el momento del alta
En el momento del alta
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La calidad de vida relacionada con la salud se mide con los cuestionarios EORCT QLQ-C30 y EORCT QLQ-LC13.
3 meses después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La calidad de vida relacionada con la salud se mide con los cuestionarios EORCT QLQ-C30 y EORCT QLQ-LC13.
6 meses después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La calidad de vida relacionada con la salud se mide con los cuestionarios EORCT QLQ-C30 y EORCT QLQ-LC13.
12 meses después de la cirugía
Uso de un agente vasopresor para corregir la hipotensión
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de la cirugía
Dentro de los primeros 5 días de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital Skejby

Investigadores

  • Investigador principal: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Director de estudio: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Silla de estudio: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Silla de estudio: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Silla de estudio: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-002769-11

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