Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние габапентина на торакальную эпидуральную анальгезию после торакотомии (GABATEA)

4 августа 2014 г. обновлено: University of Aarhus

Влияние габапентина на торакальную эпидуральную анальгезию после торакотомии — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния габапентина на торакальную эпидуральную анальгезию после торакотомии, включая оценку обезболивания, интенсивности и качества боли, а также того, предотвращает ли габапентин развитие хронических болевых состояний после торакотомии.

Основная гипотеза заключается в том, что габапентин снижает долю пациентов, у которых развивается персистирующая боль после торакотомии, с 50% до 20%.

Кроме того, ожидается, что габапентин уменьшит как интенсивность боли, измеряемую по 11-балльной числовой шкале, так и использование эпидуральных инфузий местных и/или опиоидных анальгетиков, заболеваемость, продолжительность пребывания в больнице, потребление опиоидных анальгетиков и побочные эффекты, связанные с обезболиванием.

Кроме того, ожидается, что габапентин улучшит послеоперационное восстановление за счет послеоперационной функции легких, способности ходить, качества жизни, связанного со здоровьем, и удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая резекция легкого через торакотомию
  • Возраст > 18 и < 80 лет

Критерий исключения:

  • Невозможность ответить на подробные опросники по боли и качеству жизни
  • Психиатрическое заболевание (МКБ-10)
  • Тяжелая почечная недостаточность (се-креатинин > 110 ммоль/л)
  • Известная аллергия на габапентин, морфин, бупивакаин и/или ибупрофен
  • Стандартное использование опиоидных анальгетиков
  • Лечение противосудорожными средствами или трициклическими антидепрессантами
  • Применение антацидов за 24 часа до приема исследуемого препарата
  • Противопоказания к установке торакального эпидурального катетера
  • Предыдущая ипсилатеральная торакотомия
  • Наличие хронического болевого синдрома
  • Острый панкреатит
  • История прошлого или настоящего злоупотребления алкоголем и / или запрещенными веществами.
  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • Желудочно-кишечная непроходимость
  • Беременность
  • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
Лекарство: Плацебо

До операции (за 2 часа до операции): 4 капсулы плацебо.

Послеоперационный день 1: 1 капсула плацебо x 2

Послеоперационный день 2: 1 капсула плацебо x 3

Послеоперационный день 3: 1 капсула плацебо x 4

Послеоперационный день 4: 1 капсула плацебо x 4

Послеоперационный день 5: 1 капсула плацебо x 4
Активный компаратор: Габапентин
Группа габапентина
Лекарство: Габапентин

До операции (за 2 часа до операции): 4 капсулы габапентина, каждая из которых содержит 300 мг габапентина (общая доза габапентина 1200 мг)

Послеоперационный день 1: габапентин 300 мг x 2 (общая доза габапентина 600 мг)

Послеоперационный день 2: габапентин 300 мг x 3 (общая доза габапентина 900 мг)

Послеоперационный день 3: габапентин 300 мг x 4 (общая доза габапентина 1200 мг)

Послеоперационный день 4: габапентин 300 мг x 4 (общая доза габапентина 1200 мг)

Послеоперационный день 5: габапентин 300 мг x 4 (общая доза габапентина 1200 мг)

Другие имена:
  • Габапентин "Сандоз" 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Боль оценивают с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) и Опросника боли Макгилла (SF-MPQ). Стойкую послеоперационную боль измеряют как по 11-балльной числовой шкале оценки боли, так и по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Оценка >=3 считается умеренной болью.
3 месяца после операции
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Острую послеоперационную боль измеряют по 11-балльной числовой шкале как в покое, так и при кашле/сидении. Измеряют общую интенсивность боли и специфическую (плечевую) интенсивность боли. Кроме того, на 4-й послеоперационный день боль оценивают с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) и Опросника боли McGill (SF-MPQ). Оценка >=3 считается умеренной болью.
В течение первых 5 дней после операции
Применение эпидуральной инфузии местных и опиоидных анальгетиков (мл)
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
В течение первых 5 дней после операции
Постоянная послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Боль оценивают с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) и Опросника боли Макгилла (SF-MPQ). Стойкую послеоперационную боль измеряют как по 11-балльной числовой шкале оценки боли, так и по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Оценка >=3 считается умеренной болью.
6 месяцев после операции
Постоянная послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Боль оценивают с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) и Опросника боли Макгилла (SF-MPQ). Стойкую послеоперационную боль измеряют как по 11-балльной числовой шкале оценки боли, так и по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Оценка >=3 считается умеренной болью.
12 месяцев после операции
Ранняя послеоперационная боль
Временное ограничение: 14 дней (+/-3 дня) после выписки
Боль в раннем послеоперационном периоде измеряют на 14-й день (+/-3 дня) после боли при выписке с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) и Опросника боли McGill (SF-MPQ). Оценка >=3 считается умеренной болью.
14 дней (+/-3 дня) после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
В течение первых 5 дней после операции
Время до первого запроса на дополнительные анальгетики
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
В течение первых 5 дней после операции
Побочные эффекты, связанные с анальгезией
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Оценка наличия и/или тяжести спутанности сознания, галлюцинаций, тошноты, рвоты, применения противорвотных препаратов, задержки мочи, седативного эффекта, зуда, головной боли, угнетения дыхания, моторной блокады и головокружения
В течение первых 5 дней после операции
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта (время до первой дефекации)
В течение первых 5 дней после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День 14 (+/-3 дня) после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросников EORCT QLQ-C30 и EORCT QLQ-LC13.
День 14 (+/-3 дня) после выписки
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью опросника EORCT-INPATSAT32.
В течение первых 5 дней после операции
Интенсивность предоперационного беспокойства
Временное ограничение: Через 2 часа после введения первой дозы исследуемого препарата
Тревожность измеряется по 11-балльной числовой шкале (NRS).
Через 2 часа после введения первой дозы исследуемого препарата
Восстановление функции легких (спирометрия)
Временное ограничение: В течение первых пяти дней после операции
Измеряют ФЖЕЛ, ОФВ-1 и ПСВ.
В течение первых пяти дней после операции
Качество сна
Временное ограничение: В течение первых пяти дней после операции
Качество сна измеряется по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS).
В течение первых пяти дней после операции
Расстояние пешком (метры)
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Способность ходить оценивают с помощью теста 6-минутной ходьбы на 3-й послеоперационный день.
Послеоперационный день 3
Усталость
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Усталость измеряется по 4-балльной вербальной оценочной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
В течение первых 5 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Во время выписки
Во время выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросников EORCT QLQ-C30 и EORCT QLQ-LC13.
3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросников EORCT QLQ-C30 и EORCT QLQ-LC13.
6 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросников EORCT QLQ-C30 и EORCT QLQ-LC13.
12 месяцев после операции
Использование вазопрессорного агента для коррекции гипотензии
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
В течение первых 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital Skejby

Следователи

  • Главный следователь: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Директор по исследованиям: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Учебный стул: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Учебный стул: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Учебный стул: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Учебный стул: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-002769-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться