Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gabapentin hatása a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításra thoracotomia után (GABATEA)

2014. augusztus 4. frissítette: University of Aarhus

A gabapentin hatása a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításra thoracotomia után - Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja a gabapentin mellkasi epidurális fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata thoracotomia után, beleértve a fájdalomcsillapítást, a fájdalom intenzitását, a fájdalom minőségét és azt, hogy a gabapentin megakadályozza-e a thoracotomia utáni krónikus fájdalom kialakulását.

A fő hipotézis az, hogy a gabapentin 50%-ról 20%-ra csökkenti azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a thoracotomiát követően tartós fájdalom jelentkezik.

Továbbá a gabapentin várhatóan csökkenti a 11 pontos numerikus skálán mért fájdalom intenzitását, a helyi és/vagy opioid fájdalomcsillapítók epidurális infúziójának használatát, a morbiditást, a kórházi tartózkodás időtartamát, az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását és a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó mellékhatásokat.

Ezenkívül a gabapentin várhatóan javítja a műtét utáni felépülést a posztoperatív tüdőfunkció, a járásképesség, az egészséggel kapcsolatos életminőség és a betegek elégedettsége révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív tüdőreszekció thoracotomián keresztül
  • Életkor > 18 és < 80 év

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség válaszolni a fájdalomra és az életminőségre vonatkozó részletes kérdőívekre
  • Pszichiátriai betegség (ICD-10)
  • Súlyos vesekárosodás (szekreatinin > 110 mmol/l)
  • Ismert allergia gabapentinre, morfiumra, bupivakainra és/vagy ibuprofénre
  • Az opioid fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása
  • Kezelés görcsoldókkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal
  • Antacidok alkalmazása 24 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt
  • Mellkasi epidurális katéter elhelyezése ellenjavallt
  • Korábbi ipsilaterális thoracotomia
  • Krónikus fájdalom szindróma jelenléte
  • Akut hasnyálmirigy
  • Korábbi vagy jelenlegi alkohol- és/vagy illegális szerhasználat története.
  • Gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében
  • Emésztőrendszeri elzáródás
  • Terhesség
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport
Drog: Placebo

Preoperatív (2 órával a műtét előtt): 4 placebo kapszula

1. posztoperatív nap: 1 x 2 placebo kapszula

2. posztoperatív nap: 1 x 3 placebo kapszula

3. posztoperatív nap: 1 x 4 placebo kapszula

4. posztoperatív nap: 1 x 4 placebo kapszula

5. posztoperatív nap: 1 x 4 placebo kapszula
Aktív összehasonlító: Gabapentin
Gabapentin csoport
Drog: Gabapentin

Preoperatív (2 órával a műtét előtt): 4 gabapentin kapszula, amelyek mindegyike 300 mg gabapentint tartalmaz (a teljes gabapentin adag 1200 mg)

1. posztoperatív nap: gabapentin 300 mg x 2 (teljes gabapentin adag 600 mg)

2. posztoperatív nap: gabapentin 300 mg x 3 (teljes gabapentin adag 900 mg)

3. posztoperatív nap: gabapentin 300 mg x 4 (teljes gabapentin adag 1200 mg)

4. posztoperatív nap: gabapentin 300 mg x 4 (teljes gabapentin adag 1200 mg)

5. posztoperatív nap: gabapentin 300 mg x 4 (teljes gabapentin adag 1200 mg)

Más nevek:
  • Gabapentin "Sandoz" 300 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós műtét utáni fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI-SF) és a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) segítségével értékeljük. A tartós posztoperatív fájdalmat egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán és egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) is mérik. A 3-nál nagyobb pontszám mérsékelt fájdalomnak minősül.
3 hónappal a műtét után
Akut posztoperatív fájdalom
Időkeret: Az első 5 posztoperatív napon belül
Az akut posztoperatív fájdalmat egy 11 pontos numerikus skálán mérik nyugalomban és köhögés/ülés közben is. Az általános fájdalom intenzitását és a specifikus (váll) fájdalom intenzitását mérik. A posztoperatív 4. napon a fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI-SF) és a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) segítségével értékeljük. A 3-nál nagyobb pontszám mérsékelt fájdalomnak minősül.
Az első 5 posztoperatív napon belül
Helyi és opioid fájdalomcsillapítók epidurális infúziójának alkalmazása (ml)
Időkeret: Az első 5 posztoperatív napon belül
Az első 5 posztoperatív napon belül
Tartós műtét utáni fájdalom
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI-SF) és a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) segítségével értékeljük. A tartós posztoperatív fájdalmat egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán és egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) is mérik. A 3-nál nagyobb pontszám mérsékelt fájdalomnak minősül.
6 hónappal a műtét után
Tartós műtét utáni fájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI-SF) és a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) segítségével értékeljük. A tartós posztoperatív fájdalmat egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán és egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) is mérik. A 3-nál nagyobb pontszám mérsékelt fájdalomnak minősül.
12 hónappal a műtét után
Korai posztoperatív fájdalom
Időkeret: 14 nappal (+/-3 nappal) az elbocsátást követően
A korai posztoperatív fájdalmat a váladékozási fájdalmat követő 14. napon (+/-3 nappal) mérjük a Brief Pain Inventory (BPI-SF) és a The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) segítségével. A 3-nál nagyobb pontszám mérsékelt fájdalomnak minősül.
14 nappal (+/-3 nappal) az elbocsátást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: Az első 5 posztoperatív napon belül
Az első 5 posztoperatív napon belül
Ideje először kérni további fájdalomcsillapítót
Időkeret: Az első 5 posztoperatív napon belül
Az első 5 posztoperatív napon belül
Fájdalomcsillapítással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Az első 5 posztoperatív napon belül
A zavartság, hallucinációk, hányinger, hányás, hányáscsillapító szerek, vizeletvisszatartás, szedáció, viszketés, fejfájás, légzésdepresszió, motoros blokád és szédülés meglétének és/vagy súlyosságának értékelése
Az első 5 posztoperatív napon belül
A gyomor-bélrendszer működésének helyreállítása
Időkeret: Az első 5 posztoperatív napon belül
A gasztrointesztinális működés helyreállítása (az első székletürítésig eltelt idő)
Az első 5 posztoperatív napon belül
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az elbocsátást követő 14. napon (+/-3 nappal).
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EORCT QLQ-C30 és EORCT QLQ-LC13 kérdőívekkel mérik.
Az elbocsátást követő 14. napon (+/-3 nappal).
Betegelégedettség
Időkeret: Az első 5 posztoperatív napon belül
A betegek elégedettségét az EORCT-INPATSAT32 kérdőívvel értékeljük
Az első 5 posztoperatív napon belül
A műtét előtti szorongás intenzitása
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után
A szorongást egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) mérik.
2 órával a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után
A tüdőfunkció helyreállítása (spirometria)
Időkeret: Az első öt posztoperatív napon belül
FVC, FEV-1 és PEF mérés történik.
Az első öt posztoperatív napon belül
Az alvás minősége
Időkeret: Az első öt posztoperatív napon belül
Az alvás minőségét egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) mérik.
Az első öt posztoperatív napon belül
Gyalogos távolság (méter)
Időkeret: Posztoperatív nap 3
A járásképességet a 6 perces járásteszttel mérik a műtét utáni 3. napon.
Posztoperatív nap 3
Fáradtság
Időkeret: Az első 5 posztoperatív napon belül
A fáradtságot egy 4 fokozatú verbális értékelési skálán mérik (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
Az első 5 posztoperatív napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Kibocsátáskor
Kibocsátáskor
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EORCT QLQ-C30 és EORCT QLQ-LC13 kérdőívekkel mérik.
3 hónappal a műtét után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EORCT QLQ-C30 és EORCT QLQ-LC13 kérdőívekkel mérik.
6 hónappal a műtét után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EORCT QLQ-C30 és EORCT QLQ-LC13 kérdőívekkel mérik.
12 hónappal a műtét után
Vazopresszor szerek alkalmazása a hipotenzió korrigálására
Időkeret: A műtét első 5 napján belül
A műtét első 5 napján belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital Skejby

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Tanulmányi szék: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Tanulmányi szék: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Tanulmányi szék: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Tanulmányi szék: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-002769-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel