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O efeito da gabapentina na analgesia peridural torácica após toracotomia (GABATEA)

4 de agosto de 2014 atualizado por: University of Aarhus

O Efeito da Gabapentina na Analgesia Epidural Torácica Após Toracotomia - Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da gabapentina na analgesia peridural torácica após toracotomia, incluindo avaliação da analgesia, intensidade da dor, qualidade da dor e se a gabapentina previne ou não o desenvolvimento de condições de dor crônica após toracotomia.

A principal hipótese é que a gabapentina reduz a proporção de pacientes que desenvolvem uma condição de dor persistente após toracotomia de 50% para 20%.

Além disso, espera-se que a gabapentina reduza a intensidade da dor medida em uma escala numérica de 11 pontos, uso de infusões epidurais de analgésicos locais e/ou opioides, morbidade, duração da internação hospitalar, consumo de analgésicos opioides e efeitos colaterais relacionados à analgesia.

Além disso, espera-se que a gabapentina melhore a recuperação pós-operatória por meio da função pulmonar pós-operatória, capacidade de caminhar, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação do paciente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção pulmonar eletiva via toracotomia
  • Idade > 18 e < 80 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de responder aos questionários detalhados sobre dor e qualidade de vida
  • Doença psiquiátrica (CID-10)
  • Insuficiência renal grave (se-creatinina > 110 mmol/l)
  • Alergia conhecida a gabapentina, morfina, bupivacaína e/ou ibuprofeno
  • Uso padrão de analgésicos opioides
  • Tratamento com anticonvulsivantes ou antidepressivos tricíclicos
  • Uso de antiácidos 24 horas antes da ingestão da medicação em estudo
  • Colocação contraindicada de cateter peridural torácico
  • Toracotomia ipsilateral anterior
  • Presença de uma síndrome de dor crônica
  • Pancreatite aguda
  • Uma história de abuso passado ou atual de álcool e/ou substâncias ilegais.
  • Uma história de úlcera gástrica ou duodenal
  • Obstrução gastrointestinal
  • Gravidez
  • Participação em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo
Medicamento: Placebo

Pré-operatório (2 horas antes da cirurgia): 4 cápsulas de placebo

Dia pós-operatório 1: 1 cápsula de placebo x 2

Dia pós-operatório 2: 1 cápsula de placebo x 3

Dia pós-operatório 3: 1 cápsula de placebo x 4

Dia pós-operatório 4: 1 cápsula de placebo x 4

Dia pós-operatório 5: 1 cápsula de placebo x 4
Comparador Ativo: Gabapentina
Grupo gabapentina
Medicamento: Gabapentina

Pré-operatório (2 horas antes da cirurgia): 4 cápsulas de gabapentina cada uma contendo 300 mg de gabapentina (dose total de gabapentina 1200 mg)

Dia pós-operatório 1: gabapentina 300 mg x 2 (dose total de gabapentina 600 mg)

Dia pós-operatório 2: gabapentina 300 mg x 3 (dose total de gabapentina 900 mg)

Dia pós-operatório 3: gabapentina 300 mg x 4 (dose total de gabapentina 1200 mg)

Dia pós-operatório 4: gabapentina 300 mg x 4 (dose total de gabapentina 1200 mg)

Dia pós-operatório 5: gabapentina 300 mg x 4 (dose total de gabapentina 1200 mg)

Outros nomes:
  • Gabapentina "Sandoz" 300mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-cirúrgica persistente
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A dor é avaliada por meio do Inventário Breve de Dor (BPI-SF) e do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ). A dor pós-operatória persistente é medida em uma escala numérica de dor de 11 pontos e em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm. Uma pontuação >=3 é considerada dor moderada.
3 meses após a cirurgia
Dor pós-operatória aguda
Prazo: Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória aguda é medida em uma escala numérica de 11 pontos tanto em repouso quanto ao tossir/sentar. A intensidade da dor geral e a intensidade da dor específica (ombro) são medidas. No dia 4 pós-operatório, a dor é ainda avaliada por meio do Inventário Breve de Dor (BPI-SF) e do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ). Uma pontuação >=3 é considerada dor moderada.
Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Uso de infusão peridural de analgésicos locais e opioides (ml)
Prazo: Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Dor pós-cirúrgica persistente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A dor é avaliada por meio do Inventário Breve de Dor (BPI-SF) e do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ). A dor pós-operatória persistente é medida em uma escala numérica de dor de 11 pontos e em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm. Uma pontuação >=3 é considerada dor moderada.
6 meses após a cirurgia
Dor pós-cirúrgica persistente
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A dor é avaliada por meio do Inventário Breve de Dor (BPI-SF) e do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ). A dor pós-operatória persistente é medida em uma escala numérica de dor de 11 pontos e em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm. Uma pontuação >=3 é considerada dor moderada.
12 meses após a cirurgia
Dor pós-operatória precoce
Prazo: 14 dias (+/-3 dias) após a alta
A dor pós-operatória precoce é medida no dia 14 (+/- 3 dias) após a dor de alta usando o Inventário Breve de Dor (BPI-SF) e o Questionário de Dor McGill (SF-MPQ). Uma pontuação >=3 é considerada dor moderada.
14 dias (+/-3 dias) após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos opioides
Prazo: Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Tempo até a primeira solicitação de analgésicos adicionais
Prazo: Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Efeitos colaterais relacionados à analgesia
Prazo: Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Avaliação da presença e/ou gravidade de confusão, alucinações, náuseas, vômitos, uso de antieméticos, retenção urinária, sedação, prurido, cefaléia, depressão respiratória, bloqueio motor e tontura
Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Convalescença da função gastrointestinal
Prazo: Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Convalescença da função gastrointestinal (tempo para a primeira defecação)
Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dia 14 (+/- 3 dias) após a alta
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida com os questionários EORCT QLQ-C30 e EORCT QLQ-LC13.
Dia 14 (+/- 3 dias) após a alta
Satisfação do paciente
Prazo: Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
A satisfação do paciente é avaliada com o questionário EORCT-INPATSAT32
Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Intensidade da ansiedade pré-operatória
Prazo: 2 horas após a administração da primeira dose da medicação do estudo
A ansiedade é medida em uma escala numérica de 11 pontos (NRS).
2 horas após a administração da primeira dose da medicação do estudo
Convalescença da função pulmonar (espirometria)
Prazo: Nos primeiros cinco dias de pós-operatório
FVC, FEV-1 e PEF são medidos.
Nos primeiros cinco dias de pós-operatório
Qualidade do sono
Prazo: Nos primeiros cinco dias de pós-operatório
A qualidade do sono é medida em uma escala numérica de 11 pontos (NRS)
Nos primeiros cinco dias de pós-operatório
Distância a pé (metros)
Prazo: Dia pós-operatório 3
A capacidade de caminhar é medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos no 3º dia de pós-operatório.
Dia pós-operatório 3
Fadiga
Prazo: Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
A fadiga é medida em uma escala de avaliação verbal de 4 pontos (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave).
Nos primeiros 5 dias de pós-operatório
Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: Na hora da alta
Na hora da alta
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida com os questionários EORCT QLQ-C30 e EORCT QLQ-LC13.
3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida com os questionários EORCT QLQ-C30 e EORCT QLQ-LC13.
6 meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida com os questionários EORCT QLQ-C30 e EORCT QLQ-LC13.
12 meses após a cirurgia
Uso de um agente vasopressor para corrigir a hipotensão
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Nos primeiros 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital Skejby

Investigadores

  • Investigador principal: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Diretor de estudo: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Cadeira de estudo: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Cadeira de estudo: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Cadeira de estudo: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Cadeira de estudo: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-002769-11

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