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L'effet de la gabapentine sur l'analgésie péridurale thoracique après une thoracotomie (GABATEA)

4 août 2014 mis à jour par: University of Aarhus

L'effet de la gabapentine sur l'analgésie péridurale thoracique après une thoracotomie - Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet de la gabapentine sur l'analgésie épidurale thoracique après une thoracotomie, y compris l'évaluation de l'analgésie, de l'intensité de la douleur, de la qualité de la douleur et si la gabapentine prévient ou non le développement de conditions de douleur chronique après une thoracotomie.

L'hypothèse principale est que la gabapentine réduit de 50 % à 20 % la proportion de patients qui développent une douleur persistante après une thoracotomie.

De plus, la gabapentine devrait réduire à la fois l'intensité de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, l'utilisation de perfusions péridurales d'analgésiques locaux et/ou opioïdes, la morbidité, la durée du séjour à l'hôpital, la consommation d'analgésiques opioïdes et les effets secondaires liés à l'analgésie.

De plus, la gabapentine devrait améliorer la récupération postopératoire grâce à la fonction pulmonaire postopératoire, à la capacité de marcher, à la qualité de vie liée à la santé et à la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection pulmonaire élective par thoracotomie
  • Âge > 18 et < 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à répondre aux questionnaires détaillés sur la douleur et la qualité de vie
  • Maladie psychiatrique (CIM-10)
  • Insuffisance rénale sévère (sé-créatinine > 110 mmol/l)
  • Allergie connue à la gabapentine, à la morphine, à la bupivacaïne et/ou à l'ibuprofène
  • Utilisation standard des analgésiques opioïdes
  • Traitement par anticonvulsivants ou antidépresseurs tricycliques
  • Utilisation d'antiacides 24 heures avant la prise du médicament à l'étude
  • Placement contre-indiqué d'un cathéter péridural thoracique
  • Thoracotomie ipsilatérale antérieure
  • Présence d'un syndrome de douleur chronique
  • Pancréatite aiguë
  • Une histoire d'abus passé ou actuel d'alcool et / ou de substances illégales.
  • Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal
  • Obstruction gastro-intestinale
  • Grossesse
  • Participation à une autre étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
Médicament: Placebo

En préopératoire (2 heures avant l'intervention) : 4 gélules placebo

Jour postopératoire 1 : 1 gélule placebo x 2

Jour postopératoire 2 : 1 gélule placebo x 3

Jour postopératoire 3 : 1 gélule placebo x 4

Jour postopératoire 4 : 1 gélule placebo x 4

Jour postopératoire 5 : 1 gélule placebo x 4
Comparateur actif: Gabapentine
Groupe gabapentine
Médicament: Gabapentine

En préopératoire (2 heures avant la chirurgie) : 4 capsules de gabapentine contenant chacune 300 mg de gabapentine (dose totale de gabapentine 1200 mg)

Jour postopératoire 1 : gabapentine 300 mg x 2 (dose totale de gabapentine 600 mg)

Jour postopératoire 2 : gabapentine 300 mg x 3 (dose totale de gabapentine 900 mg)

Jour postopératoire 3 : gabapentine 300 mg x 4 (dose totale de gabapentine 1200 mg)

Jour postopératoire 4 : gabapentine 300 mg x 4 (dose totale de gabapentine 1200 mg)

Jour postopératoire 5 : gabapentine 300 mg x 4 (dose totale de gabapentine 1200 mg)

Autres noms:
  • Gabapentine "Sandoz" 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-chirurgicale persistante
Délai: 3 mois après l'opération
La douleur est évaluée au moyen du Brief Pain Inventory (BPI-SF) et du McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). La douleur postopératoire persistante est mesurée à la fois sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points et sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Un score >=3 est considéré comme une douleur modérée.
3 mois après l'opération
Douleur postopératoire aiguë
Délai: Dans les 5 premiers jours postopératoires
La douleur postopératoire aiguë est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points à la fois au repos et en toussant/en s'asseyant. L'intensité de la douleur générale et l'intensité de la douleur spécifique (à l'épaule) sont mesurées. Au jour 4 postopératoire, la douleur est en outre évaluée au moyen du Brief Pain Inventory (BPI-SF) et du McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Un score >=3 est considéré comme une douleur modérée.
Dans les 5 premiers jours postopératoires
Utilisation de la perfusion péridurale d'analgésiques locaux et opioïdes (ml)
Délai: Dans les 5 premiers jours postopératoires
Dans les 5 premiers jours postopératoires
Douleur post-chirurgicale persistante
Délai: 6 mois après la chirurgie
La douleur est évaluée au moyen du Brief Pain Inventory (BPI-SF) et du McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). La douleur postopératoire persistante est mesurée à la fois sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points et sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Un score >=3 est considéré comme une douleur modérée.
6 mois après la chirurgie
Douleur post-chirurgicale persistante
Délai: 12 mois après la chirurgie
La douleur est évaluée au moyen du Brief Pain Inventory (BPI-SF) et du McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). La douleur postopératoire persistante est mesurée à la fois sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points et sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Un score >=3 est considéré comme une douleur modérée.
12 mois après la chirurgie
Douleur postopératoire précoce
Délai: 14 jours (+/-3 jours) après la sortie
La douleur postopératoire précoce est mesurée au jour 14 (+/-3 jours) suivant la douleur de décharge à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI-SF) et du McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Un score >=3 est considéré comme une douleur modérée.
14 jours (+/-3 jours) après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques opioïdes
Délai: Dans les 5 premiers jours postopératoires
Dans les 5 premiers jours postopératoires
Délai avant la première demande d'analgésiques supplémentaires
Délai: Dans les 5 premiers jours postopératoires
Dans les 5 premiers jours postopératoires
Effets secondaires liés à l'analgésie
Délai: Dans les 5 premiers jours postopératoires
Évaluation de la présence et/ou de la gravité de la confusion, des hallucinations, des nausées, des vomissements, de l'utilisation d'antiémétiques, de la rétention urinaire, de la sédation, du pruit, des maux de tête, de la dépression respiratoire, du blocage moteur et des étourdissements
Dans les 5 premiers jours postopératoires
Convalescence de la fonction gastro-intestinale
Délai: Dans les 5 premiers jours postopératoires
Convalescence de la fonction gastro-intestinale (délai jusqu'à la première défécation)
Dans les 5 premiers jours postopératoires
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 14 (+/-3 jours) suivant la sortie
La qualité de vie liée à la santé est mesurée avec les questionnaires EORCT QLQ-C30 et EORCT QLQ-LC13.
Jour 14 (+/-3 jours) suivant la sortie
Satisfaction des patients
Délai: Dans les 5 premiers jours postopératoires
La satisfaction des patients est évaluée avec le questionnaire EORCT-INPATSAT32
Dans les 5 premiers jours postopératoires
Intensité de l'anxiété préopératoire
Délai: 2 heures après l'administration de la première dose du médicament à l'étude
L'anxiété est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (NRS).
2 heures après l'administration de la première dose du médicament à l'étude
Convalescence de la fonction pulmonaire (spirométrie)
Délai: Dans les cinq premiers jours postopératoires
FVC, FEV-1 et PEF sont mesurés.
Dans les cinq premiers jours postopératoires
Qualité du sommeil
Délai: Dans les cinq premiers jours postopératoires
La qualité du sommeil est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS)
Dans les cinq premiers jours postopératoires
Distance de marche (mètres)
Délai: Jour postopératoire 3
La capacité à marcher est mesurée au moyen du test de marche de 6 minutes au jour 3 postopératoire.
Jour postopératoire 3
Fatigue
Délai: Dans les 5 premiers jours postopératoires
La fatigue est mesurée sur une échelle d'évaluation verbale à 4 points (0=Aucune, 1=Légère, 2=Modérée, 3=Sévère).
Dans les 5 premiers jours postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Au moment de la décharge
Au moment de la décharge
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois après la chirurgie
La qualité de vie liée à la santé est mesurée avec les questionnaires EORCT QLQ-C30 et EORCT QLQ-LC13.
3 mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après la chirurgie
La qualité de vie liée à la santé est mesurée avec les questionnaires EORCT QLQ-C30 et EORCT QLQ-LC13.
6 mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois après la chirurgie
La qualité de vie liée à la santé est mesurée avec les questionnaires EORCT QLQ-C30 et EORCT QLQ-LC13.
12 mois après la chirurgie
Utilisation d'un agent vasopresseur pour corriger l'hypotension
Délai: Dans les 5 premiers jours de la chirurgie
Dans les 5 premiers jours de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital Skejby

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Directeur d'études: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Chaise d'étude: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Chaise d'étude: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Chaise d'étude: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Chaise d'étude: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-002769-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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