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L'effetto del gabapentin sull'analgesia epidurale toracica dopo la toracotomia (GABATEA)

4 agosto 2014 aggiornato da: University of Aarhus

L'effetto del gabapentin sull'analgesia epidurale toracica dopo la toracotomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del gabapentin sull'analgesia epidurale toracica dopo la toracotomia, compresa la valutazione sia dell'analgesia, dell'intensità del dolore, della qualità del dolore e se il gabapentin prevenga o meno lo sviluppo di condizioni di dolore cronico dopo la toracotomia.

L'ipotesi principale è che il gabapentin riduca dal 50% al 20% la percentuale di pazienti che sviluppano una condizione di dolore persistente dopo toracotomia.

Inoltre, si prevede che gabapentin riduca sia l'intensità del dolore misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti, l'uso di infusioni epidurali di analgesici locali e/o oppioidi, la morbilità, la durata della degenza ospedaliera, il consumo di analgesici oppioidi e gli effetti collaterali correlati all'analgesia.

Inoltre, si prevede che il gabapentin migliori il recupero postoperatorio mediante la funzione polmonare postoperatoria, la capacità di deambulazione, la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione polmonare elettiva tramite toracotomia
  • Età > 18 e < 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispondere ai questionari dettagliati sul dolore e sulla qualità della vita
  • Malattia psichiatrica (ICD-10)
  • Compromissione renale grave (se-creatinina > 110 mmol/l)
  • Allergia nota a gabapentin, morfina, bupivacaina e/o ibuprofene
  • Uso standard di analgesici oppioidi
  • Trattamento con anticonvulsivanti o antidepressivi triciclici
  • Uso di antiacidi 24 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio
  • Posizionamento controindicato di un catetere epidurale toracico
  • Precedente toracotomia omolaterale
  • Presenza di una sindrome da dolore cronico
  • Pancreatite acuta
  • Una storia passata o attuale di alcol e/o abuso di sostanze illegali.
  • Una storia di ulcera gastrica o duodenale
  • Ostruzione gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
Droga: Placebo

Prima dell'intervento (2 ore prima dell'intervento): 4 capsule di placebo

Giorno postoperatorio 1: 1 capsula di placebo x 2

Giorno postoperatorio 2: 1 capsula di placebo x 3

Giorno postoperatorio 3: 1 capsula placebo x 4

Giorno postoperatorio 4: 1 capsula di placebo x 4

Giorno postoperatorio 5: 1 capsula di placebo x 4
Comparatore attivo: Gabapentin
Gruppo Gabapentin
Droga: Gabapentin

Prima dell'intervento (2 ore prima dell'intervento): 4 capsule di gabapentin ciascuna contenente 300 mg di gabapentin (dose totale di gabapentin 1200 mg)

Giorno postoperatorio 1: gabapentin 300 mg x 2 (dose totale di gabapentin 600 mg)

Giorno 2 postoperatorio: gabapentin 300 mg x 3 (dose totale di gabapentin 900 mg)

Giorno 3 postoperatorio: gabapentin 300 mg x 4 (dose totale di gabapentin 1200 mg)

Giorno 4 postoperatorio: gabapentin 300 mg x 4 (dose totale di gabapentin 1200 mg)

5° giorno postoperatorio: gabapentin 300 mg x 4 (dose totale di gabapentin 1200 mg)

Altri nomi:
  • Gabapentin "Sandoz" 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore viene valutato mediante il Brief Pain Inventory (BPI-SF) e il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Il dolore postoperatorio persistente viene misurato sia su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti che su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Un punteggio >=3 è considerato dolore moderato.
3 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni postoperatori
Il dolore acuto postoperatorio viene misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti sia a riposo che quando si tossisce/si siede. Vengono misurate l'intensità del dolore generale e l'intensità del dolore specifico (alla spalla). In quarta giornata postoperatoria il dolore viene inoltre valutato mediante il Brief Pain Inventory (BPI-SF) e il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Un punteggio >=3 è considerato dolore moderato.
Entro i primi 5 giorni postoperatori
Utilizzo di infusione epidurale di analgesici locali e oppioidi (ml)
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni postoperatori
Entro i primi 5 giorni postoperatori
Dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il dolore viene valutato mediante il Brief Pain Inventory (BPI-SF) e il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Il dolore postoperatorio persistente viene misurato sia su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti che su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Un punteggio >=3 è considerato dolore moderato.
6 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore viene valutato mediante il Brief Pain Inventory (BPI-SF) e il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Il dolore postoperatorio persistente viene misurato sia su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti che su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Un punteggio >=3 è considerato dolore moderato.
12 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio precoce
Lasso di tempo: 14 giorni (+/-3 giorni) dopo la dimissione
Il dolore postoperatorio precoce viene misurato il giorno 14 (+/-3 giorni) dopo il dolore alla dimissione utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI-SF) e il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Un punteggio >=3 è considerato dolore moderato.
14 giorni (+/-3 giorni) dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni postoperatori
Entro i primi 5 giorni postoperatori
Tempo per la prima richiesta di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni postoperatori
Entro i primi 5 giorni postoperatori
Effetti collaterali correlati all'analgesia
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni postoperatori
Valutazione della presenza e/o gravità di confusione, allucinazioni, nausea, vomito, uso di farmaci antiemetici, ritenzione urinaria, sedazione, prurito, cefalea, depressione respiratoria, blocco motorio e vertigini
Entro i primi 5 giorni postoperatori
Convalescenza della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni postoperatori
Convalescenza della funzione gastrointestinale (tempo alla prima defecazione)
Entro i primi 5 giorni postoperatori
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/-3 giorni) dopo la dimissione
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata con i questionari EORCT QLQ-C30 e EORCT QLQ-LC13.
Giorno 14 (+/-3 giorni) dopo la dimissione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni postoperatori
La soddisfazione del paziente è valutata con il questionario EORCT-INPATSAT32
Entro i primi 5 giorni postoperatori
Intensità dell'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio
L'ansia è misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
2 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio
Convalescenza della funzione polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: Entro i primi cinque giorni postoperatori
Vengono misurati FVC, FEV-1 e PEF.
Entro i primi cinque giorni postoperatori
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Entro i primi cinque giorni postoperatori
La qualità del sonno è misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Entro i primi cinque giorni postoperatori
Distanza a piedi (metri)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
La capacità di camminare viene misurata mediante il test del cammino di 6 minuti il ​​giorno 3 postoperatorio.
Giorno postoperatorio 3
Fatica
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni postoperatori
La fatica viene misurata su una scala di valutazione verbale a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).
Entro i primi 5 giorni postoperatori
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione
Al momento della dimissione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata con i questionari EORCT QLQ-C30 e EORCT QLQ-LC13.
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata con i questionari EORCT QLQ-C30 e EORCT QLQ-LC13.
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata con i questionari EORCT QLQ-C30 e EORCT QLQ-LC13.
12 mesi dopo l'intervento
Uso di un agente vasopressore per correggere l'ipotensione
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dall'intervento
Entro i primi 5 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital Skejby

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Direttore dello studio: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Cattedra di studio: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Cattedra di studio: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Cattedra di studio: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-002769-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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