Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gabapentinu na hrudní epidurální analgezii po torakotomii (GABATEA)

4. srpna 2014 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv gabapentinu na hrudní epidurální analgezii po torakotomii – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinek gabapentinu na hrudní epidurální analgezii po torakotomii, včetně posouzení jak analgezie, intenzity bolesti, kvality bolesti, tak toho, zda gabapentin zabraňuje rozvoji chronických bolestivých stavů po torakotomii.

Hlavní hypotézou je, že gabapentin snižuje podíl pacientů, u kterých se po torakotomii rozvine stav přetrvávající bolesti, z 50 % na 20 %.

Dále se očekává, že gabapentin sníží jak intenzitu bolesti měřenou na 11bodové numerické hodnotící stupnici, používání epidurálních infuzí lokálních a/nebo opioidních analgetik, morbiditu, délku hospitalizace, spotřebu opioidních analgetik a vedlejší účinky související s analgezií.

Kromě toho se očekává, že gabapentin zlepší pooperační zotavení prostřednictvím pooperační funkce plic, schopnosti chůze, kvality života související se zdravím a spokojenosti pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní plicní resekce prostřednictvím torakotomie
  • Věk > 18 a < 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost odpovědět na podrobné dotazníky o bolesti a kvalitě života
  • Psychiatrické onemocnění (MKN-10)
  • Těžká porucha funkce ledvin (se-kreatinin > 110 mmol/l)
  • Známá alergie na gabapentin, morfin, bupivakain a/nebo ibuprofen
  • Standardní použití opioidních analgetik
  • Léčba antikonvulzivy nebo tricyklickými antidepresivy
  • Použití antacidů 24 hodin před podáním studovaného léku
  • Kontraindikované umístění hrudního epidurálního katétru
  • Předchozí ipsilaterální torakotomie
  • Přítomnost syndromu chronické bolesti
  • Akutní pankreatitida
  • Historie minulého nebo současného zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních látek.
  • Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
  • Gastrointestinální obstrukce
  • Těhotenství
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
Lék: Placebo

Před operací (2 hodiny před operací): 4 tobolky placeba

Pooperační den 1: 1 placebo kapsle x 2

Pooperační den 2: 1 kapsle placeba x 3

Pooperační den 3: 1 kapsle placeba x 4

Pooperační den 4: 1 kapsle placeba x 4

Pooperační den 5: 1 kapsle placeba x 4
Aktivní komparátor: Gabapentin
Gabapentinová skupina
Lék: Gabapentin

Před operací (2 hodiny před operací): 4 tobolky gabapentinu, každá obsahující 300 mg gabapentinu (celková dávka gabapentinu 1200 mg)

Pooperační den 1: gabapentin 300 mg x 2 (celková dávka gabapentinu 600 mg)

Pooperační den 2: gabapentin 300 mg x 3 (celková dávka gabapentinu 900 mg)

Pooperační den 3: gabapentin 300 mg x 4 (celková dávka gabapentinu 1200 mg)

Pooperační den 4: gabapentin 300 mg x 4 (celková dávka gabapentinu 1200 mg)

Pooperační den 5: gabapentin 300 mg x 4 (celková dávka gabapentinu 1200 mg)

Ostatní jména:
  • Gabapentin "Sandoz" 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bolest je hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI-SF) a The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Přetrvávající pooperační bolest se měří jak na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti, tak na 10 cm vizuální analogové škále (VAS). Skóre >=3 je považováno za střední bolest.
3 měsíce po operaci
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Během prvních 5 pooperačních dnů
Akutní pooperační bolest se měří na 11bodové numerické hodnotící škále jak v klidu, tak při kašli/sedu. Měří se obecná intenzita bolesti a specifická intenzita bolesti (v rameni). V pooperační den 4 je bolest dále hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI-SF) a The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Skóre >=3 je považováno za střední bolest.
Během prvních 5 pooperačních dnů
Použití epidurální infuze lokálních a opioidních analgetik (ml)
Časové okno: Během prvních 5 pooperačních dnů
Během prvních 5 pooperačních dnů
Trvalá pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bolest je hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI-SF) a The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Přetrvávající pooperační bolest se měří jak na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti, tak na 10 cm vizuální analogové škále (VAS). Skóre >=3 je považováno za střední bolest.
6 měsíců po operaci
Trvalá pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Bolest je hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI-SF) a The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Přetrvávající pooperační bolest se měří jak na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti, tak na 10 cm vizuální analogové škále (VAS). Skóre >=3 je považováno za střední bolest.
12 měsíců po operaci
Časná pooperační bolest
Časové okno: 14 dní (+/-3 dny) po propuštění
Časná pooperační bolest se měří 14. den (+/-3 dny) po bolesti při výboji pomocí Brief Pain Inventory (BPI-SF) a The McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Skóre >=3 je považováno za střední bolest.
14 dní (+/-3 dny) po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidních analgetik
Časové okno: Během prvních 5 pooperačních dnů
Během prvních 5 pooperačních dnů
Čas na první žádost o další analgetika
Časové okno: Během prvních 5 pooperačních dnů
Během prvních 5 pooperačních dnů
Vedlejší účinky související s analgezií
Časové okno: Během prvních 5 pooperačních dnů
Hodnocení přítomnosti a/nebo závažnosti zmatenosti, halucinací, nevolnosti, zvracení, užívání antiemetik, retence moči, sedace, pruitu, bolesti hlavy, respirační deprese, motorické blokády a závratě
Během prvních 5 pooperačních dnů
Rekonvalescence funkce trávicího traktu
Časové okno: Během prvních 5 pooperačních dnů
Rekonvalescence funkce trávicího traktu (doba do první defekace)
Během prvních 5 pooperačních dnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Den 14 (+/-3 dny) po propuštění
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníků EORCT QLQ-C30 a EORCT QLQ-LC13.
Den 14 (+/-3 dny) po propuštění
Spokojenost pacienta
Časové okno: Během prvních 5 pooperačních dnů
Spokojenost pacientů se posuzuje pomocí dotazníku EORCT-INPATSAT32
Během prvních 5 pooperačních dnů
Intenzita předoperační úzkosti
Časové okno: 2 hodiny po podání první dávky studovaného léku
Úzkost se měří na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS).
2 hodiny po podání první dávky studovaného léku
Rekonvalescence funkce plic (spirometrie)
Časové okno: Během prvních pěti pooperačních dnů
Měří se FVC, FEV-1 a PEF.
Během prvních pěti pooperačních dnů
Kvalita spánku
Časové okno: Během prvních pěti pooperačních dnů
Kvalita spánku se měří na 11bodové číselné stupnici (NRS)
Během prvních pěti pooperačních dnů
Pěší vzdálenost (metry)
Časové okno: Pooperační den 3
Schopnost chůze se měří pomocí 6minutového testu chůze 3. pooperační den.
Pooperační den 3
Únava
Časové okno: Během prvních 5 pooperačních dnů
Únava se měří na 4bodové verbální hodnotící stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
Během prvních 5 pooperačních dnů
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: V době propuštění
V době propuštění
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníků EORCT QLQ-C30 a EORCT QLQ-LC13.
3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníků EORCT QLQ-C30 a EORCT QLQ-LC13.
6 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníků EORCT QLQ-C30 a EORCT QLQ-LC13.
12 měsíců po operaci
Použití vazopresorické látky ke korekci hypotenze
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Během prvních 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Ředitel studie: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studijní židle: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studijní židle: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studijní židle: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-002769-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit