Gabapentiinin vaikutus rintakehän epiduraaliseen analgesiaan thorakotomia jälkeen (GABATEA)
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: University of Aarhus
Gabapentiinin vaikutus rintakehän epiduraalikivusta thorakotomia jälkeen - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia gabapentiinin vaikutusta rintakehän epiduraalikivun lievitykseen torakotomian jälkeen, mukaan lukien kivunlievityksen, kivun voimakkuuden, kivun laadun ja sen, estääkö gabapentiini kroonisten kiputilojen kehittymisen rintakehäleikkauksen jälkeen.
Päähypoteesi on, että gabapentiini vähentää niiden potilaiden osuutta, joille kehittyy jatkuva kiputila torakotomian jälkeen 50 %:sta 20 %:iin.
Lisäksi gabapentiinin odotetaan vähentävän kivun voimakkuutta mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, paikallisten ja/tai opioidianalgeettien epiduraaliinfuusion käyttöä, sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa, opioidianalgeettien käyttöä ja analgesiaan liittyviä sivuvaikutuksia.
Lisäksi gabapentiinin odotetaan parantavan leikkauksen jälkeistä toipumista leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan, kävelykyvyn, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen keuhkojen resektio torakotomialla
- Ikä > 18 ja < 80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastata yksityiskohtaisiin kipua ja elämänlaatua koskeviin kyselyihin
- Psykiatrinen sairaus (ICD-10)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (se-kreatiniini > 110 mmol/l)
- Tunnettu allergia gabapentiinille, morfiinille, bupivakaiinille ja/tai ibuprofeenille
- Opioidikipulääkkeiden tavanomainen käyttö
- Hoito kouristuslääkkeillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä
- Antasidien käyttö 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista
- Vasta-aiheinen rintakehän epiduraalikatetrin asennus
- Edellinen ipsilateral torakotomia
- Kroonisen kipuoireyhtymän esiintyminen
- Akuutti haimatulehdus
- Aikaisempi tai nykyinen alkoholin ja/tai laittomien päihteiden väärinkäyttö.
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
- Ruoansulatuskanavan tukos
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
|
Ennen leikkausta (2 tuntia ennen leikkausta): 4 plasebokapselia Leikkauksen jälkeinen päivä 1: 1 plasebokapseli x 2 Leikkauksen jälkeinen päivä 2: 1 plasebokapseli x 3 Leikkauksen jälkeinen päivä 3: 1 plasebokapseli x 4 Leikkauksen jälkeinen päivä 4: 1 plasebokapseli x 4 Leikkauksen jälkeinen päivä 5: 1 plasebokapseli x 4 |
|
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiini ryhmä
|
Ennen leikkausta (2 tuntia ennen leikkausta): 4 gabapentiinikapselia, joista kukin sisältää 300 mg gabapentiinia (koko gabapentiiniannos 1200 mg) Leikkauksen jälkeinen päivä 1: gabapentiini 300 mg x 2 (gabapentiinin kokonaisannos 600 mg) Leikkauksen jälkeinen päivä 2: gabapentiini 300 mg x 3 (gabapentiinin kokonaisannos 900 mg) Leikkauksen jälkeinen päivä 3: gabapentiini 300 mg x 4 (gabapentiinin kokonaisannos 1200 mg) Leikkauksen jälkeinen päivä 4: gabapentiini 300 mg x 4 (gabapentiinin kokonaisannos 1200 mg) Leikkauksen jälkeinen päivä 5: gabapentiini 300 mg x 4 (gabapentiinin kokonaisannos 1200 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI-SF) ja McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) avulla.
Jatkuva postoperatiivinen kipu mitataan sekä 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla että 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Pistemäärä >=3 katsotaan kohtalaiseksi kivuksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Akuuttia postoperatiivista kipua mitataan 11 pisteen numeerisella asteikolla sekä levossa että yskiessä/istuttaessa.
Kivun yleinen voimakkuus ja spesifinen (olkapää) kivun voimakkuus mitataan.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 kipua arvioidaan lisäksi Brief Pain Inventory (BPI-SF) ja McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) avulla.
Pistemäärä >=3 katsotaan kohtalaiseksi kivuksi.
|
Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Paikallisten ja opioidikipulääkkeiden epiduraaliinfuusion käyttö (ml)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI-SF) ja McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) avulla.
Jatkuva postoperatiivinen kipu mitataan sekä 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla että 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Pistemäärä >=3 katsotaan kohtalaiseksi kivuksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI-SF) ja McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) avulla.
Jatkuva postoperatiivinen kipu mitataan sekä 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla että 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Pistemäärä >=3 katsotaan kohtalaiseksi kivuksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 14 päivää (+/-3 päivää) kotiutuksen jälkeen
|
Varhainen postoperatiivinen kipu mitataan päivänä 14 (+/-3 päivää) vuotokipun jälkeen käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI-SF) ja The McGill Pain Questionnairea (SF-MPQ).
Pistemäärä >=3 katsotaan kohtalaiseksi kivuksi.
|
14 päivää (+/-3 päivää) kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
|
Aika pyytää ensimmäisen kerran lisäkipulääkettä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
|
Analgesiaan liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Sekavuuden, hallusinaatioiden, pahoinvoinnin, oksentelun, antiemeettisten lääkkeiden käytön, virtsanpidätysten, sedaatioiden, kutinauksen, päänsäryn, hengityslaman, motorisen salpauksen ja huimauksen esiintymisen ja/tai vakavuuden arviointi
|
Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan toipuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan toipuminen (aika ensimmäiseen ulostukseen)
|
Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 14 (+/-3 päivää) kotiutuksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EORCT QLQ-C30- ja EORCT QLQ-LC13 -kyselyillä.
|
Päivä 14 (+/-3 päivää) kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan EORCT-INPATSAT32-kyselylomakkeella
|
Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Preoperatiivisen ahdistuksen voimakkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta mitataan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
|
2 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan toipuminen (spirometria)
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
FVC, FEV-1 ja PEF mitataan.
|
Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Unen laatua mitataan 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS)
|
Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Kävelymatka (metriä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Kävelykykyä mitataan 6 minuutin kävelytestillä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Väsymys mitataan 4-pisteisellä verbaalisella luokitusasteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
Ensimmäisen 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Purkuhetkellä
|
Purkuhetkellä
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EORCT QLQ-C30- ja EORCT QLQ-LC13 -kyselyillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EORCT QLQ-C30- ja EORCT QLQ-LC13 -kyselyillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EORCT QLQ-C30- ja EORCT QLQ-LC13 -kyselyillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasopressorin käyttö hypotension korjaamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen 5 ensimmäisen päivän aikana
|
Leikkauksen 5 ensimmäisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Opintojohtaja: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-002769-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .