Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gabapentine op thoracale epidurale analgesie na thoracotomie (GABATEA)

4 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het effect van gabapentine op thoracale epidurale analgesie na thoracotomie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze proef is om het effect van gabapentine op thoracale epidurale analgesie na thoracotomie te onderzoeken, inclusief beoordeling van zowel analgesie, pijnintensiteit, pijnkwaliteit en of gabapentine al dan niet de ontwikkeling van chronische pijnaandoeningen na thoracotomie voorkomt.

De hoofdhypothese is dat gabapentine het aantal patiënten dat na een thoracotomie aanhoudende pijn ontwikkelt, vermindert van 50% naar 20%.

Verder wordt verwacht dat gabapentine zowel de pijnintensiteit gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, het gebruik van epidurale infusies van lokale en/of opioïde analgetica, de morbiditeit, de opnameduur in het ziekenhuis, het gebruik van opioïde analgetica en aan analgesie gerelateerde bijwerkingen zal verminderen.

Daarnaast wordt verwacht dat gabapentine het postoperatieve herstel verbetert door middel van postoperatieve longfunctie, loopvaardigheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve longresectie via thoracotomie
  • Leeftijd > 18 en < 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de gedetailleerde vragenlijsten over pijn en kwaliteit van leven te beantwoorden
  • Psychiatrische ziekte (ICD-10)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (se-creatinine > 110 mmol/l)
  • Bekende allergie voor gabapentine, morfine, bupivacaïne en/of ibuprofen
  • Standaard gebruik van opioïde analgetica
  • Behandeling met anticonvulsiva of tricyclische antidepressiva
  • Gebruik van antacida 24 uur voor inname van studiemedicatie
  • Gecontra-indiceerd plaatsing van een thoracale epidurale katheter
  • Eerdere ipsilaterale thoracotomie
  • Aanwezigheid van een chronisch pijnsyndroom
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Een geschiedenis van verleden of huidig ​​alcohol- en / of illegaal middelenmisbruik.
  • Een geschiedenis van maag- of darmzweren
  • Gastro-intestinale obstructie
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo

Preoperatief (2 uur voor de operatie): 4 placebocapsules

Postoperatieve dag 1: 1 placebo-capsule x 2

Postoperatieve dag 2: 1 placebo-capsule x 3

Postoperatieve dag 3: 1 placebo-capsule x 4

Postoperatieve dag 4: 1 placebo-capsule x 4

Postoperatieve dag 5: 1 placebocapsule x 4
Actieve vergelijker: Gabapentine
Gabapentine-groep
Geneesmiddel: Gabapentine

Preoperatief (2 uur voor de operatie): 4 gabapentine capsules die elk 300 mg gabapentine bevatten (totale dosis gabapentine 1200 mg)

Postoperatieve dag 1: gabapentine 300 mg x 2 (totale dosis gabapentine 600 mg)

Postoperatieve dag 2: gabapentine 300 mg x 3 (totale dosis gabapentine 900 mg)

Postoperatieve dag 3: gabapentine 300 mg x 4 (totale dosis gabapentine 1200 mg)

Postoperatieve dag 4: gabapentine 300 mg x 4 (totale dosis gabapentine 1200 mg)

Postoperatieve dag 5: gabapentine 300 mg x 4 (totale dosis gabapentine 1200 mg)

Andere namen:
  • Gabapentine "Sandoz" 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijn wordt beoordeeld door middel van de Brief Pain Inventory (BPI-SF) en de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Aanhoudende postoperatieve pijn wordt zowel gemeten op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal als op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). Een score >=3 wordt beschouwd als matige pijn.
3 maanden na de operatie
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Acute postoperatieve pijn wordt gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, zowel in rust als bij hoesten/zitten. De algemene pijnintensiteit en de specifieke (schouder)pijnintensiteit worden gemeten. Op postoperatieve dag 4 wordt de pijn bovendien beoordeeld door middel van de Brief Pain Inventory (BPI-SF) en de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Een score >=3 wordt beschouwd als matige pijn.
Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Gebruik van epidurale infusie van lokale en opioïde analgetica (ml)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Pijn wordt beoordeeld door middel van de Brief Pain Inventory (BPI-SF) en de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Aanhoudende postoperatieve pijn wordt zowel gemeten op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal als op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). Een score >=3 wordt beschouwd als matige pijn.
6 maanden na de operatie
Aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Pijn wordt beoordeeld door middel van de Brief Pain Inventory (BPI-SF) en de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Aanhoudende postoperatieve pijn wordt zowel gemeten op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal als op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). Een score >=3 wordt beschouwd als matige pijn.
12 maanden na de operatie
Vroege postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen (+/-3 dagen) na ontslag
Vroege postoperatieve pijn wordt gemeten op dag 14 (+/- 3 dagen) na ontslagpijn met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI-SF) en de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Een score >=3 wordt beschouwd als matige pijn.
14 dagen (+/-3 dagen) na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van opioïde analgetica
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Tijd voor de eerste aanvraag voor aanvullende analgetica
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Aan analgesie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Evaluatie van de aanwezigheid en/of ernst van verwardheid, hallucinaties, misselijkheid, braken, gebruik van anti-emetica, urineretentie, sedatie, pruritus, hoofdpijn, ademhalingsdepressie, motorblokkade en duizeligheid
Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Herstel van gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Herstel van gastro-intestinale functie (tijd tot eerste ontlasting)
Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 14 (+/-3 dagen) na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de vragenlijsten EORCT QLQ-C30 en EORCT QLQ-LC13.
Dag 14 (+/-3 dagen) na ontslag
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met de EORCT-INPATSAT32-vragenlijst
Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Intensiteit van preoperatieve angst
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van de eerste dosis studiemedicatie
Angst wordt gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
2 uur na toediening van de eerste dosis studiemedicatie
Herstel van de longfunctie (spirometrie)
Tijdsspanne: Binnen de eerste vijf postoperatieve dagen
FVC, FEV-1 en PEF worden gemeten.
Binnen de eerste vijf postoperatieve dagen
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste vijf postoperatieve dagen
Slaapkwaliteit wordt gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Binnen de eerste vijf postoperatieve dagen
Loopafstand (meter)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Het vermogen om te lopen wordt gemeten door middel van de 6-minuten looptest op postoperatieve dag 3.
Postoperatieve dag 3
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Binnen de eerste 5 postoperatieve dagen
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: Bij ontslag
Bij ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de vragenlijsten EORCT QLQ-C30 en EORCT QLQ-LC13.
3 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de vragenlijsten EORCT QLQ-C30 en EORCT QLQ-LC13.
6 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de vragenlijsten EORCT QLQ-C30 en EORCT QLQ-LC13.
12 maanden na de operatie
Gebruik van een vasopressor om hypotensie te corrigeren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital Skejby

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studie directeur: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studie stoel: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Studie stoel: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studie stoel: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studie stoel: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-002769-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren