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Die Wirkung von Gabapentin auf die thorakale epidurale Analgesie nach Thorakotomie (GABATEA)

4. August 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung von Gabapentin auf die thorakale epidurale Analgesie nach Thorakotomie – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Gabapentin auf die thorakale epidurale Analgesie nach einer Thorakotomie zu untersuchen, einschließlich der Beurteilung von Analgesie, Schmerzintensität und Schmerzqualität und ob Gabapentin die Entwicklung chronischer Schmerzzustände nach einer Thorakotomie verhindert oder nicht.

Die Haupthypothese ist, dass Gabapentin den Anteil der Patienten, die nach einer Thorakotomie einen anhaltenden Schmerzzustand entwickeln, von 50 % auf 20 % reduziert.

Darüber hinaus wird erwartet, dass Gabapentin die auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessene Schmerzintensität, die Verwendung epiduraler Infusionen lokaler und/oder Opioid-Analgetika, die Morbidität, die Krankenhausaufenthaltsdauer, den Konsum von Opioid-Analgetika und analgesiebedingte Nebenwirkungen verringert.

Darüber hinaus wird erwartet, dass Gabapentin die postoperative Genesung durch die postoperative Lungenfunktion, die Gehfähigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Lungenresektion mittels Thorakotomie
  • Alter > 18 und < 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die detaillierten Fragebögen zu Schmerzen und Lebensqualität zu beantworten
  • Psychiatrische Erkrankung (ICD-10)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Se-Kreatinin > 110 mmol/l)
  • Bekannte Allergie gegen Gabapentin, Morphin, Bupivacain und/oder Ibuprofen
  • Standardgebrauch von Opioid-Analgetika
  • Behandlung mit Antikonvulsiva oder trizyklischen Antidepressiva
  • Einnahme von Antazida 24 Stunden vor Einnahme der Studienmedikation
  • Kontraindizierte Platzierung eines Thorax-Epiduralkatheters
  • Vorherige ipsilaterale Thorakotomie
  • Vorliegen eines chronischen Schmerzsyndroms
  • Akute Pankreatitis
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalem Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder in der Gegenwart.
  • Eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Magen-Darm-Obstruktion
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo

Präoperativ (2 Stunden vor der Operation): 4 Placebo-Kapseln

Postoperativer Tag 1: 1 Placebo-Kapsel x 2

Postoperativer Tag 2: 1 Placebo-Kapsel x 3

Postoperativer Tag 3: 1 Placebo-Kapsel x 4

Postoperativer Tag 4: 1 Placebo-Kapsel x 4

Postoperativer Tag 5: 1 Placebo-Kapsel x 4
Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin-Gruppe
Arzneimittel: Gabapentin

Präoperativ (2 Stunden vor der Operation): 4 Gabapentin-Kapseln mit je 300 mg Gabapentin (Gesamtdosis Gabapentin 1200 mg)

Postoperativer Tag 1: Gabapentin 300 mg x 2 (Gesamtdosis Gabapentin 600 mg)

Postoperativer Tag 2: Gabapentin 300 mg x 3 (Gesamtdosis Gabapentin 900 mg)

Postoperativer Tag 3: Gabapentin 300 mg x 4 (Gesamtdosis Gabapentin 1200 mg)

Postoperativer Tag 4: Gabapentin 300 mg x 4 (Gesamtdosis Gabapentin 1200 mg)

Postoperativer Tag 5: Gabapentin 300 mg x 4 (Gesamtdosis Gabapentin 1200 mg)

Andere Namen:
  • Gabapentin „Sandoz“ 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Schmerzbeurteilung erfolgt mittels des Brief Pain Inventory (BPI-SF) und des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Anhaltende postoperative Schmerzen werden sowohl auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala als auch auf einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Ein Wert >=3 gilt als mäßiger Schmerz.
3 Monate nach der Operation
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Akute postoperative Schmerzen werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala sowohl in Ruhe als auch beim Husten/Sitzen gemessen. Gemessen werden die allgemeine Schmerzintensität und die spezifische (Schulter-)Schmerzintensität. Am postoperativen Tag 4 werden die Schmerzen außerdem anhand des Brief Pain Inventory (BPI-SF) und des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) erfasst. Ein Wert >=3 gilt als mäßiger Schmerz.
Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Verwendung einer epiduralen Infusion von Lokal- und Opioid-Analgetika (ml)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Schmerzbeurteilung erfolgt mittels des Brief Pain Inventory (BPI-SF) und des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Anhaltende postoperative Schmerzen werden sowohl auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala als auch auf einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Ein Wert >=3 gilt als mäßiger Schmerz.
6 Monate nach der Operation
Anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzbeurteilung erfolgt mittels des Brief Pain Inventory (BPI-SF) und des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Anhaltende postoperative Schmerzen werden sowohl auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala als auch auf einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Ein Wert >=3 gilt als mäßiger Schmerz.
12 Monate nach der Operation
Frühe postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage (+/-3 Tage) nach der Entlassung
Der frühe postoperative Schmerz wird am 14. Tag (+/-3 Tage) nach dem Entlassungsschmerz mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI-SF) und des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) gemessen. Ein Wert >=3 gilt als mäßiger Schmerz.
14 Tage (+/-3 Tage) nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Zeit für die erste Anfrage nach zusätzlichen Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Analgesiebedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Beurteilung des Vorliegens und/oder der Schwere von Verwirrtheit, Halluzinationen, Übelkeit, Erbrechen, Einnahme von Antiemetika, Harnverhalt, Sedierung, Juckreiz, Kopfschmerzen, Atemdepression, motorischer Blockade und Schwindel
Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Rekonvaleszenz der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Rekonvaleszenz der Magen-Darm-Funktion (Zeit bis zum ersten Stuhlgang)
Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 14 (+/-3 Tage) nach der Entlassung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit den Fragebögen EORCT QLQ-C30 und EORCT QLQ-LC13 gemessen.
Tag 14 (+/-3 Tage) nach der Entlassung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Fragebogen EORCT-INPATSAT32 erhoben
Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Intensität der präoperativen Angst
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation
Angst wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
2 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation
Rekonvaleszenz der Lungenfunktion (Spirometrie)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten fünf postoperativen Tage
FVC, FEV-1 und PEF werden gemessen.
Innerhalb der ersten fünf postoperativen Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten fünf postoperativen Tage
Die Schlafqualität wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
Innerhalb der ersten fünf postoperativen Tage
Gehentfernung (Meter)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die Messung der Gehfähigkeit erfolgt mittels 6-Minuten-Gehtest am 3. postoperativen Tag.
Postoperativer Tag 3
Ermüdung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Die Müdigkeit wird auf einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala gemessen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung
Zum Zeitpunkt der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit den Fragebögen EORCT QLQ-C30 und EORCT QLQ-LC13 gemessen.
3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit den Fragebögen EORCT QLQ-C30 und EORCT QLQ-LC13 gemessen.
6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit den Fragebögen EORCT QLQ-C30 und EORCT QLQ-LC13 gemessen.
12 Monate nach der Operation
Verwendung eines Vasopressormittels zur Korrektur von Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans K Pilegaard, MD, Chief Surgeon, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienleiter: Kasper Grosen, RN, MHScS, PhDS, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienstuhl: Mogens P Jensen, MD, Chief Physician, PhD, Department of Reumatology, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Gerhard Linnemann, MD, Chief Physician, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienstuhl: Vibeke Laursen, RN, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienstuhl: Anette Hoejsgaard, MD, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-002769-11

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